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Relación temporal entre fluctuaciones motoras y no motoras

2 de mayo de 2017 actualizado por: BS Jeon, Seoul National University Hospital

El propósito de este estudio es determinar la relación temporal entre las fluctuaciones motoras y las fluctuaciones no motoras en personas con enfermedad de Parkinson.

Estudio observacional solo de caso

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Objetivos

  1. ¿Cuántos pacientes experimentarán fluctuaciones motoras o no motoras durante el período de seguimiento?
  2. ¿En cuántos pacientes la fluctuación motora precede a la fluctuación no motora?
  3. ¿En cuántos pacientes la fluctuación no motora precede a la fluctuación motora?

Participantes: personas con enfermedad de Parkinson en etapa temprana que no tienen fluctuación motora o no motora

Período de reclutamiento: 3 años desde el inicio del estudio Período de seguimiento: 3 años para cada participante

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

clínica de trastornos del movimiento

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson según los criterios del banco de cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido
  • Etapa temprana

Criterio de exclusión:

  • demencia (MMSE<26)
  • personas que se niegan a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de tiempo desde el inicio de la enfermedad hasta la aparición de la fluctuación motora o no motora.
Periodo de tiempo: 6 meses
La proporción de participantes con fluctuación motora y/o no motora se evaluará a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después de la inscripción de cada participante para determinar el curso temporal de la fluctuación motora/no motora en personas con fluctuaciones tempranas. etapa de la enfermedad de Parkinson.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad y especificidad del cuestionario de autodiagnóstico de fluctuación motora/no motora
Periodo de tiempo: 3 años
Los participantes serán revisados ​​regularmente por el desarrollo de la fluctuación motora/no motora durante el período de estudio tanto por el cuestionario de autodiagnóstico como por el médico. La validación del cuestionario de autodiagnóstico de fluctuación motora/no motora se realizará en comparación con la aparición de fluctuación motora/no motora evaluada por el médico.
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de participantes con trastornos del control de los impulsos
Periodo de tiempo: 6 meses
La presencia de trastornos del control de los impulsos, que incluyen compras excesivas, atracones, juego patológico e hipersexualidad, se verificará con un cuestionario a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses para determinar la frecuencia de los trastornos del control de los impulsos entre los participantes.
6 meses
La proporción de participantes con trastorno conductual del sueño de movimientos oculares rápidos (REM)
Periodo de tiempo: 6 meses
La presencia de trastorno de conducta del sueño REM se verificará con un cuestionario a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses para determinar la frecuencia del trastorno de conducta del sueño REM entre los participantes.
6 meses
La proporción de participantes con antecedentes de tabaquismo
Periodo de tiempo: 6 meses
El historial de tabaquismo se verificará con un cuestionario a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses para determinar la influencia del historial de tabaquismo en el desarrollo de la fluctuación motora/no motora.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2030

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-1109-081-378

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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