- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02061930
Evaluación de los resultados estéticos de las coronas individuales soportadas por implantes Tissue Level (PES/WES)
Evaluación de la estabilidad del tejido blando alrededor de coronas individuales soportadas por implantes Tissue Level colocados en sitios cicatrizados no aumentados en el maxilar anterior: un estudio retrospectivo
El objetivo de este estudio es revisar la estabilidad a largo plazo del tejido blando y los resultados estéticos a largo plazo de coronas individuales soportadas por implantes a nivel de tejido colocados en sitios cicatrizados no aumentados.
La hipótesis del presente estudio es que los implantes a nivel de tejido pueden lograr resultados estéticos ideales en sitios cicatrizados no aumentados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto las restauraciones implantosoportadas exitosas como los tejidos blandos y duros periimplantarios son determinantes vitales que pueden afectar los resultados estéticos a corto y largo plazo.
Por esta razón, Fürhauser introdujo la puntuación estética rosa (PES) para la evaluación de los tejidos blandos periimplantarios en 2005 y Belser la modificó como PES/WES en 2009.
Hasta el momento, una serie de estudios clínicos han confirmado la idoneidad de PES/WES y el índice PES para la evaluación objetiva de los resultados de la dimensión estética de los implantes de un solo diente anterior.
Sin embargo, hasta donde sabemos, los estudios con datos a largo plazo de la evaluación del resultado estético en sitios cicatrizados no aumentados del maxilar anterior todavía son raros, ya que la mayoría de los artículos publicados recientemente se centraron principalmente en la colocación inmediata de implantes después de la extracción dental con solo 1- 5 años de seguimiento.
En nuestro estudio anterior, evaluamos las alteraciones del tejido blando alrededor de coronas individuales implantosoportadas en el maxilar anterior con PES estándar original en el momento de la colocación de la corona y 6 meses después de la carga. Hemos encontrado que el resultado estético del tejido blando alrededor del implante de un solo diente había mejorado significativamente en el seguimiento en comparación con el valor inicial según la evaluación PES. Sin embargo, el tiempo de seguimiento del estudio anterior fue corto (6-8 meses), por lo que es necesario un seguimiento prolongado para confirmar las hipótesis y observaciones anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xu Zhao, phd
- Número de teléfono: 13331169917
- Correo electrónico: pig3333@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Dept. Oral & Maxillofacial Implantology ,Shanghai 9th People's Hospital
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Contacto:
- HongChang Lai, DDS
- Número de teléfono: 86-021-23271699-5299
- Correo electrónico: lhc9@hotmail.com
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Investigador principal:
- Hongchang Lai, DDS
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Sub-Investigador:
- Xu Zhao, phd
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Sub-Investigador:
- Yingxin Gu, Phd
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Sub-Investigador:
- Shichong Qiao, Phd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber tenido la extracción del diente al menos 3 meses antes de la cirugía de implante.
- No recibió un aumento de tejido blando o duro antes o junto con la cirugía de implante.
- No recibió tratamiento restaurador de los dientes adyacentes.
- Se sometió a un protocolo de carga y cicatrización convencional después de la cirugía de implante.
Tener dientes vecinos y dientes correspondientes en la mandíbula.
----Para adicional, los pacientes deben tener
- Fotografías de los dientes anteriores, las fotos deberían haber sido tomadas inmediatamente después de la colocación de la corona y en la visita de revisión a los 6-10 meses.
- Radiografías de las coronas individuales implantosoportadas, las radiografías deberían haberse tomado justo después de la colocación de la corona.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión
- Pacientes que se negaron a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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coronas individuales soportadas por implantes
coronas individuales soportadas por implantes colocados en la región maxilar anterior, periodontalmente sanos
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Los procedimientos de colocación de implantes se planificaron en base a la evaluación clínica y radiográfica.
Durante las cirugías, la incisión en la cresta media y la incisión intracrevicular se realizaron después de la anestesia local con infiltración de articaína.
No se realizaron incisiones liberadoras.
Después de que los colgajos de espesor total se elevaran labial y lingualmente para exponer el reborde alveolar, los implantes se colocaron de acuerdo con los procedimientos quirúrgicos estándar definidos por el fabricante.
Después de un tiempo de cicatrización de 10 a 16 semanas, se tomaron impresiones a nivel del implante.
Se fabricaron las coronas de porcelana (Ivoclar-Vivadent AG, Schaan, Lichtenstein) fusionadas con metales nobles.
Los tornillos del pilar se apretaron a 15 Ncm.
Las coronas se cementaron con cemento de ionómero de vidrio HY-bond.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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partituras estéticas
Periodo de tiempo: base
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Las fotos se tomaron 1 hora después de la cementación de las coronas. Se usará una cámara digital durante los exámenes (Nikon D70, Nikon Medical Objective flash circular; Nikon Corporation, Tokio, Japón). La evaluación se basará en las imágenes de la prótesis y el tejido blando alrededor de la corona que soporta el implante. Se evaluarán 7 parámetros para PES: papila mesial, papila distal, nivel de tejido blando, contorno de tejido blando, deficiencia del proceso alveolar, color y textura del tejido blando. Se evaluarán 5 parámetros para WES: forma general del diente; contorno y volumen de la corona clínica; color; textura de superficie; y translucidez y caracterización. Tanto para PES como para WES, la puntuación de 2, 1 o 0 se asigna a cada parámetro según cierto estándar de evaluación. |
base
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partituras estéticas
Periodo de tiempo: 6-10 meses después de la colocación de la corona
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Las imágenes se tomaron de forma rutinaria durante la revisión de los pacientes. El PES se evaluará a través de fotografías, para evaluar los cambios del tejido blando alrededor de la corona. WES no se evaluará en este momento. |
6-10 meses después de la colocación de la corona
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partituras estéticas
Periodo de tiempo: 5-8 años después de la colocación de la corona
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Las fotos se tomarán con la misma cámara digital (Nikon D70, flash circular Nikon Medical Objective; Nikon Corporation, Tokio, Japón) tanto PES como WES se evaluarán en este momento |
5-8 años después de la colocación de la corona
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de placa modificado (mPLI)
Periodo de tiempo: 5-8 años después de la restauración
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El mPLI se registrará en cuatro sitios (mesial, distal, bucal y palatino) alrededor de cada una de las coronas individuales implantosoportadas mediante una sonda periodontal (15 UNC/CP-11.5B Sonda de detección codificada por colores , Hu-Friedy). |
5-8 años después de la restauración
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reabsorción ósea marginal
Periodo de tiempo: 5-8 años después de la restauración
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Como examen postoperatorio de rutina, se tomaron radiografías periapicales a todos los pacientes con la técnica de cono largo en el momento en que se cementaron las coronas.
Y las últimas radiografías se tomarán en el momento de la última revisión.
Todas las películas radiográficas se escanearon a 600 ppp con un escáner y el nivel del hueso marginal se evaluará con un software de análisis de imágenes. aspectos distales.
Para cada implante y cada periodo de examen, los valores se calcularán como la media de los valores mesiales y distales obtenidos.
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5-8 años después de la restauración
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Índice de sangrado del sulcus modificado (mSBI)
Periodo de tiempo: 5-8 años después de la colocación de la corona
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Se registrará mSBI en cuatro sitios (mesial, distal, bucal y palatino) alrededor de cada una de las coronas individuales implantosoportadas mediante una sonda periodontal (15 UNC/CP-11.5B
sonda codificada por colores, Hu-Friedy)
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5-8 años después de la colocación de la corona
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profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: 5-8 años después de la colocación de la corona
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La profundidad de sondaje periimplantaria se registró con una sonda periodontal (15 UNC/CP-11.5B Sonda de detección codificada por colores , Hu-Friedy) en los cuatro sitios también (mesial, distal, bucal, lingual). Las grabaciones se realizaron al milímetro más cercano. |
5-8 años después de la colocación de la corona
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Hongchang Lai, DDS, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Grunder U, Gracis S, Capelli M. Influence of the 3-D bone-to-implant relationship on esthetics. Int J Periodontics Restorative Dent. 2005 Apr;25(2):113-9.
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
- Belser U, Buser D, Higginbottom F. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding esthetics in implant dentistry. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:73-4. No abstract available.
- Buser D, Chappuis V, Bornstein MM, Wittneben JG, Frei M, Belser UC. Long-term stability of contour augmentation with early implant placement following single tooth extraction in the esthetic zone: a prospective, cross-sectional study in 41 patients with a 5- to 9-year follow-up. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1517-27. doi: 10.1902/jop.2013.120635. Epub 2013 Jan 24.
- Henriksson K, Jemt T. Measurements of soft tissue volume in association with single-implant restorations: a 1-year comparative study after abutment connection surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2004;6(4):181-9. doi: 10.1111/j.1708-8208.2004.tb00034.x.
- Cosyn J, Eghbali A, De Bruyn H, Collys K, Cleymaet R, De Rouck T. Immediate single-tooth implants in the anterior maxilla: 3-year results of a case series on hard and soft tissue response and aesthetics. J Clin Periodontol. 2011 Aug;38(8):746-53. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01748.x.
- Cosyn J, Eghbali A, De Bruyn H, Dierens M, De Rouck T. Single implant treatment in healing versus healed sites of the anterior maxilla: an aesthetic evaluation. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Aug;14(4):517-26. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00300.x. Epub 2010 Jul 17.
- Lai HC, Zhang ZY, Wang F, Zhuang LF, Liu X, Pu YP. Evaluation of soft-tissue alteration around implant-supported single-tooth restoration in the anterior maxilla: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2008 Jun;19(6):560-4. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01522.x.
- Meijer HJ, Stellingsma K, Meijndert L, Raghoebar GM. A new index for rating aesthetics of implant-supported single crowns and adjacent soft tissues--the Implant Crown Aesthetic Index. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):645-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01128.x.
- Gallucci GO, Grutter L, Nedir R, Bischof M, Belser UC. Esthetic outcomes with porcelain-fused-to-ceramic and all-ceramic single-implant crowns: a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2011 Jan;22(1):62-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01997.x. Epub 2010 Sep 24.
- Dierens M, de Bruecker E, Vandeweghe S, Kisch J, de Bruyn H, Cosyn J. Alterations in soft tissue levels and aesthetics over a 16-22 year period following single implant treatment in periodontally-healthy patients: a retrospective case series. J Clin Periodontol. 2013 Mar;40(3):311-8. doi: 10.1111/jcpe.12049. Epub 2013 Jan 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Shanghai9
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