- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02061943
Examen del procedimiento de diagnóstico y evaluación de la disfonía espasmódica (SD-DAP) para medir el cambio de síntomas
Validez y confiabilidad del procedimiento de diagnóstico y evaluación de la disfonía espasmódica (SD-DAP) para cuantificar el cambio de síntomas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de los cambios en la voz y la función laríngea con el tratamiento registrado mediante el Procedimiento de diagnóstico y evaluación de la disfonía espasmódica (SD-DAP). Las personas con disfonía espasmódica de los aductores completarán un cuestionario sobre el Índice de discapacidad de la voz (VHI) y las calificaciones del esfuerzo del habla, así como también se registrará su habla y se les realizará un examen de nasolaringoscopia antes de su tratamiento habitual con inyección de toxina botulínica en los músculos laríngeos para su voz. trastorno. Regresarán para un nuevo examen varias semanas después de la inyección y repetirán cada uno de los exámenes. El propósito es determinar qué elementos del SD-DAP son sensibles a los cambios en la gravedad de su trastorno de la voz. Los elementos que muestran sensibilidad serían aquellos que serían útiles para evaluar los resultados de la voz en los ensayos clínicos. Algunas de las preguntas que este estudio intenta responder son
- ¿Cuál es la mejor manera de medir la gravedad de la disfonía espasmódica?
- ¿Cómo afecta el tratamiento de la disfonía espasmódica mediante la inyección de toxina botulínica a la voz para la comunicación en la vida diaria habitual en la disfonía espasmódica?
- ¿Está relacionado el cambio en el esfuerzo de hablar con el cambio en la severidad de la disfonía espasmódica con la inyección de toxina botulínica?
A cada participante en este estudio se le pedirá que haga lo siguiente:
- Proporcionar una copia de los registros médicos y el historial médico relacionado con el diagnóstico de disfonía espasmódica.
- Hágase examinar por un otorrinolaringólogo con un periscopio médico insertado en la garganta para ver la laringe en acción. El examen será para que luego pueda ser revisado por varios expertos diferentes.
- Completar cuestionarios sobre la gravedad de su trastorno antes y después de recibir su tratamiento habitual; una inyección de toxina botulínica en los músculos laríngeos.
- Repita una grabación del habla y un examen laríngeo antes y después del tratamiento
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser diagnosticado clínicamente con disfonía espasmódica primaria (distonía laríngea)
- ser mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- ser diagnosticado con disfonía espasmódica secundaria (distonía laríngea)
- ser menor de 18 años
- incapaz de completar los cuestionarios
- no poder hacerse una nasolaringoscopia (examen de la laringe con un periscopio médico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SD-DAP
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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Identificar elementos dentro del SD-DAP que son sensibles a la reducción de síntomas cuando los participantes con disfonía espasmódica son tratados con toxina botulínica.
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2-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christy Ludlow, PhD, James Madison University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos del movimiento
- Discinesias
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades de la laringe
- Trastornos de la voz
- Distonía
- Trastornos distónicos
- Afonía
- Ronquera
Otros números de identificación del estudio
- IRB00068259
- U54NS065701 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .