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Raspado y alisado radicular de boca completa y parcial en sujetos diabéticos tipo 2

11 de febrero de 2014 actualizado por: Poliana Mendes Duarte, University of Guarulhos

Raspado y alisado radicular de boca completa y parcial en sujetos diabéticos tipo 2: resultados clínicos, inmunológicos y microbiológicos

El objetivo de este estudio será evaluar: 1- el efecto del raspado y alisado radicular (SRP) de boca completa (FM) en 24 horas asociado con o sin la aplicación extensiva de clorhexidina (CLX) sobre los efectos clínicos, microbiológicos, glucémicos e inmunológicos. parámetros en sujetos diabéticos con periodontitis crónica a los 3, 6 y 12 meses post-terapia. La hipótesis es que FMSRP asociado con el uso de CLX proporcionará los mejores resultados clínicos, microbiológicos, glucémicos e inmunológicos para el tratamiento de sujetos diabéticos con periodontitis. Sesenta sujetos diabéticos con periodontitis crónica serán divididos en los siguientes grupos terapéuticos (n=20 sujetos por grupo): grupo FMSRP+CLX - FMSRP en un máximo de 24 horas, aplicación e irrigación de clorhexidina gel 2%, enjuague clorhexidina solución 0,12% durante 60 días; FMSRP + grupo placebo - FMSRP en un máximo de 24 horas, aplicación e irrigación de placebo, enjuague con solución de placebo durante 60 días; Grupo SRP boca parcial (PM): SRP en 4-6 sesiones en un máximo de 2 semanas. Los siguientes parámetros clínicos serán evaluados a los 3, 6 y 12 meses post-terapia: acumulación de placa, sangrado gingival, profundidad al sondaje, nivel de inserción clínica, sangrado al sondaje y supuración. En estos mismos períodos, se obtendrán los niveles de hemoglobina glicosilada de todos los sujetos. Además, se analizarán seis muestras de biopelícula subgingival por sujeto mediante hibridación de ADN-ADN de tablero de ajedrez para 40 especies bacterianas al inicio, 3, 6 y 12 después de la terapia. Finalmente, las muestras de líquido crevicular gingival de dos sitios poco profundos y dos profundos se evaluarán para determinar los niveles de cito/quimiocinas mediante ELISA. Los datos se someterán al análisis estadístico correspondiente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2
  • Diagnóstico clínico de la periodontitis crónica generalizada
  • > 30 años
  • Al menos 15 dientes excluyendo terceros molares y dientes indicados para exodoncia
  • Más del 30% de los sitios con profundidad de sondaje y nivel de inserción clínica ≥ 4 mm al inicio

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Lactancia
  • Tabaquismo actual
  • Fumar en los últimos 5 años
  • Terapias periodontales y/o antibióticas en los últimos 6 meses
  • Uso regular de enjuagues bucales que contienen antimicrobianos en los 2 meses anteriores
  • Otra condición sistémica que podría afectar la progresión de la enfermedad periodontal
  • Uso a largo plazo de medicamentos antiinflamatorios e inmunosupresores
  • Presencia de patología periapical
  • Uso de aparatos de ortodoncia.
  • Múltiples complicaciones sistémicas de la DM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: FMSRP+CLX
Raspado y alisado radicular de boca completa en un máximo de 24 horas, aplicación e irrigación de clorhexidina gel al 2%, enjuague de clorhexidina solución al 0,12% durante 60 días
FMSRP en un máximo de 24 horas.
Aplicación e irrigación de clorhexidina, enjuague con solución de clorhexidina durante 60 días
Otros nombres:
  • (N / A)
PLACEBO_COMPARADOR: FMSRP + grupo placebo
Raspado y alisado radicular de toda la boca en un máximo de 24 horas, aplicación e irrigación de placebo, enjuague solución de placebo durante 60 días
FMSRP en un máximo de 24 horas.
Aplicación e irrigación de placebo, enjuague de solución de placebo durante 60 días
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo PMSRP
Raspado parcial de boca y alisado radicular en 4-6 sesiones en un máximo de 2 semanas
Raspado y alisado radicular en 4-6 sesiones en un máximo de 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel de inserción clínica (CAL) en sitios con PD inicial ≥7 mm desde el inicio hasta los 12 meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Desde el inicio hasta los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el porcentaje de sitios con profundidad de sondaje ≥5 mm
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambios en los niveles séricos de hemoglobina glucémica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambios en los recuentos de especies bacterianas patógenas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambios en los niveles del factor de necrosis tumoral-α en el fluido crevicular gingival
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambios en los niveles de acumulación de placa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambios en el porcentaje medio de sitios con sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambios en la profundidad de sondaje de toda la boca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambios en los niveles séricos de glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambios en las proporciones de especies bacterianas patógenas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambios en los niveles de interferón (IFN)-γ en el líquido crevicular gingival
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambios en los niveles de interleucina (IL)-17 en el líquido crevicular gingival
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambios en los niveles de IL-23 en fluido crevicular gingival
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambios en los niveles de IL-4 en el fluido crevicular gingival
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambios en los niveles del activador del receptor del ligando NF-κß (RANKL) en el líquido crevicular gingival
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambios en los niveles de osteoprotegerina (OPG) en el fluido crevicular gingival
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Desde el inicio hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FMSRP

3
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