Mejora de la tolerabilidad del laxante de preparación intestinal para colonoscopia
13 de septiembre de 2018 actualizado por: Howard University
Comparación de patrones de ingestión de laxantes para mejorar la preparación intestinal para la colonoscopia: un ensayo piloto aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si el patrón de aromatización y consumo de laxantes para la colonoscopia puede mejorar la experiencia de los pacientes cuando se les realiza la preparación intestinal para la prueba.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes tendrán una mejor experiencia si prueban el laxante de preparación intestinal con y sin saborizantes y luego deciden cómo quieren beber el resto del laxante, ya que las preferencias de sabor varían mucho de una persona a otra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
313
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años) remitidos para una colonoscopia ambulatoria
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de resección intestinal
- pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Historia del síndrome de poliposis
- Historia del cáncer colorrectal
- Antecedentes de mala percepción del gusto por cualquier causa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo sin sabor
El paciente mezclará 1 galón de polietilenglicol con agua y beberá según las indicaciones de su endoscopista.
No se agregará saborizante.
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Comparador activo: Grupo de sabores
El paciente mezclará 1 galón de polietilenglicol con agua, le agregará saborizante a toda la solución y la beberá en el momento indicado por su endoscopista.
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Laxante intestinal sin sabor versus laxante intestinal completo con sabor versus sabor liberal según lo decida el paciente
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Comparador activo: Grupo liberal
El paciente mezclará 1 galón de polietilenglicol con agua.
Llena 2 tazas con la solución.
El paciente agregará sabor a una taza y beberá las soluciones con sabor y sin sabor en las tazas.
Luego, el paciente determinará cómo quiere tomar el resto de los laxantes de preparación intestinal en función de su preferencia de sabor y beberá en el momento especificado por su endoscopista.
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Laxante intestinal sin sabor versus laxante intestinal completo con sabor versus sabor liberal según lo decida el paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia general de los pacientes con el proceso de preparación intestinal con calificaciones de 1 (insoportable) a 10 (agradable)
Periodo de tiempo: En el momento de la colonoscopia
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El día de la colonoscopia del paciente, cada paciente completará otro formulario con respecto a su experiencia con la preparación intestinal.
La información recopilada incluirá sus calificaciones del sabor del laxante de preparación intestinal, la facilidad de consumo, la presencia o ausencia de náuseas, vómitos, si consumieron todo el laxante recomendado y sus calificaciones generales de la experiencia de preparación intestinal.
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En el momento de la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificaciones endoscopistas de la calidad de la preparación intestinal del paciente utilizando la escala de Aronchick
Periodo de tiempo: En la colonoscopia
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Durante la colonoscopia, el endoscopista que estará enmascarado en la asignación de los pacientes evaluará la calidad de la preparación intestinal y la calificará como Deficiente/Inadecuada, Regular, Buena, Muy buena o Excelente.
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En la colonoscopia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de neoplasia colorrectal (pólipos, adenoma y cáncer)
Periodo de tiempo: En la colonoscopia
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La detección de lesiones colorrectales durante la colonoscopia (pólipos, adenoma y cáncer)
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En la colonoscopia
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Correlación de los patrones de ingesta de bebidas con la tolerabilidad de los laxantes intestinales
Periodo de tiempo: En el momento de la colonoscopia
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Los investigadores examinarán el patrón preferido de los pacientes de ingesta de bebidas no alcohólicas como café, té y bebidas carbonatadas con su experiencia en la preparación intestinal
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En el momento de la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adeyinka O Laiyemo, MD, MPH, Howard University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
21 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-13-MED-60
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