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Evaluación de la eficacia de la primera dosis de aspirina en niños sometidos a cirugía por cardiopatía congénita (CC) que requieren tratamiento antiagregante plaquetario posoperatorio

9 de julio de 2019 actualizado por: University of Colorado, Denver

Evaluación de la eficacia de la primera dosis de aspirina en niños sometidos a cirugía por cardiopatía congénita (CHD) que requieren terapia antiplaquetaria postoperatoria; Evaluado por análisis de tromboelastógrafo (TEG) y mapeo de plaquetas TEG

El uso de heparina y aspirina por sus respectivos efectos anticoagulantes y antiplaquetarios es rutinario en las unidades de cuidados intensivos de todo el país y el mundo en niños que han sido operados por cardiopatías congénitas (CHD) que tienen riesgo de trombosis después de la reparación. Los protocolos más comunes recomiendan infusiones de heparina después de la cirugía con transición a aspirina oral cuando comienza la ingesta oral. Los pacientes con riesgo de trombosis después de una cirugía cardíaca congénita que requieren terapia antiplaquetaria a largo plazo incluyen aquellos que se someten a la colocación de una derivación para la paliación de un solo ventrículo o el establecimiento del flujo sanguíneo pulmonar, los reemplazos de válvulas o la manipulación de la arteria coronaria. La trombosis posoperatoria después de una cirugía cardíaca congénita es rara, pero la trombosis puede provocar la muerte. El uso rutinario de aspirina en estos pacientes pretende prevenir las consecuencias potencialmente catastróficas de la trombosis. Sin embargo, no existe una evaluación clínica de rutina del efecto inhibidor plaquetario de la aspirina; ni ha habido ningún estudio prospectivo para evaluar la eficacia del efecto antiplaquetario de la aspirina en niños después de una cirugía cardíaca congénita. No existen datos que sugieran que la primera dosis de transición de aspirina de la infusión de heparina sea suficiente o insuficiente en su efecto antiplaquetario.

En este estudio, los investigadores evaluarán la eficacia de la primera dosis de aspirina en sus efectos antiplaquetarios después de la cirugía por cardiopatía congénita. El grado de efecto antiplaquetario se evaluará con tromboelastografía (TEG) y análisis de estudio de mapeo de plaquetas TEG. La tromboelastografía es un método de laboratorio clínico para evaluar la hemostasia de la sangre total y permite evaluar la formación, la fuerza y ​​la estabilidad del coágulo. La TEG se usa con mayor frecuencia en pacientes con riesgo de hemorragia o trombosis y también para controlar las terapias antiplaquetarias (como la aspirina).

Los investigadores plantean la hipótesis: la primera dosis de aspirina que se pasó de la infusión de heparina después de una cirugía cardíaca congénita es suficiente en su efecto antiplaquetario según lo probado por TEG y estudios de mapeo de plaquetas TEG. La confirmación del efecto antiplaquetario de la aspirina ayudará a respaldar la práctica actual de la terapia empírica con aspirina para prevenir la trombosis posoperatoria en niños después de una cirugía cardíaca congénita.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

75

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluye niños de 0 a 18 años con cardiopatía congénita (CHD) en el período posoperatorio inmediato que reciben una infusión de heparina antes del inicio de la terapia antiplaquetaria a largo plazo. La población de estudio actual incluye pacientes que se han sometido a una de estas cirugías que requieren terapia con aspirina. Los siguientes son los procedimientos quirúrgicos incluidos en este estudio:

  1. Derivaciones arteriovenosas: clásicas y modificadas de Blalock-Taussig (BT) y derivaciones centrales.
  2. Derivaciones veno-venosas: conexiones cavo-pulmonares parciales (anastomosis de Glenn), derivaciones cavo-pulmonares totales (Fontan) y conductos del ventrículo derecho a la arteria pulmonar.
  3. Pacientes que requieren reimplante de arteria coronaria: operación de cambio arterial para la transposición de las grandes arterias y reparación de la arteria coronaria izquierda anómala que surge de la arteria pulmonar.
  4. Reemplazo de válvula pulmonar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 0-18
  • Sometido a cirugía por cardiopatía congénita que requiere tratamiento antiagregante plaquetario oral

Criterio de exclusión:

  • Estricto: antecedentes personales o familiares de sangrado/trastorno de la coagulación, pacientes que requieren anticoagulación en lugar de terapia antiplaquetaria después de la cirugía.
  • Familiar: pacientes con sangrado postoperatorio importante que impida el uso de anticoagulación y/o terapia antiplaquetaria dentro de las primeras 48-72 horas (ej. inestabilidad clínica que impide el inicio de la terapia con aspirina oral), pacientes que requieren una transfusión adicional de plaquetas frescas después del inicio de la infusión de heparina posoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inhibición plaquetaria completa con aspirina 4 horas después de la cirugía en comparación con antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 4 horas después de la primera dosis de aspirina

Obtendremos estudios de mapeo de plaquetas y tromboelastografía en 4 momentos: (1) antes de la cirugía y el bypass cardiopulmonar, (2) 24 horas antes de la primera dosis de aspirina, (3) 4 horas después de la primera dosis de aspirina, (4) 24 horas después de la primera dosis de aspirina (antes de la segunda).

La medida de resultado principal comparará los primeros resultados del mapeo de plaquetas TEG/TEG posoperatorio (4 horas después de la cirugía) con los resultados del mapeo de plaquetas TEG/TEG preoperatorio (antes de la cirugía)

4 horas después de la primera dosis de aspirina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inhibición plaquetaria completa a las 24 horas si no se logra 4 horas después de la administración de aspirina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la primera dosis de aspirina (antes de la segunda)

Obtendremos estudios de mapeo de plaquetas y tromboelastografía en 4 momentos: (1) antes de la cirugía y el bypass cardiopulmonar, (2) 24 horas antes de la primera dosis de aspirina, (3) 4 horas después de la primera dosis de aspirina, (4) 24 horas después de la primera dosis de aspirina (antes de la segunda).

El resultado secundario comparará el mapeo de plaquetas TEG/TEG de 24 horas con el mapeo de plaquetas TEG/TEG de 4 horas después de la cirugía

24 horas después de la primera dosis de aspirina (antes de la segunda)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13-3167
  • UL1TR001082 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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