- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02064179
Evaluación de la eficacia de la primera dosis de aspirina en niños sometidos a cirugía por cardiopatía congénita (CC) que requieren tratamiento antiagregante plaquetario posoperatorio
Evaluación de la eficacia de la primera dosis de aspirina en niños sometidos a cirugía por cardiopatía congénita (CHD) que requieren terapia antiplaquetaria postoperatoria; Evaluado por análisis de tromboelastógrafo (TEG) y mapeo de plaquetas TEG
El uso de heparina y aspirina por sus respectivos efectos anticoagulantes y antiplaquetarios es rutinario en las unidades de cuidados intensivos de todo el país y el mundo en niños que han sido operados por cardiopatías congénitas (CHD) que tienen riesgo de trombosis después de la reparación. Los protocolos más comunes recomiendan infusiones de heparina después de la cirugía con transición a aspirina oral cuando comienza la ingesta oral. Los pacientes con riesgo de trombosis después de una cirugía cardíaca congénita que requieren terapia antiplaquetaria a largo plazo incluyen aquellos que se someten a la colocación de una derivación para la paliación de un solo ventrículo o el establecimiento del flujo sanguíneo pulmonar, los reemplazos de válvulas o la manipulación de la arteria coronaria. La trombosis posoperatoria después de una cirugía cardíaca congénita es rara, pero la trombosis puede provocar la muerte. El uso rutinario de aspirina en estos pacientes pretende prevenir las consecuencias potencialmente catastróficas de la trombosis. Sin embargo, no existe una evaluación clínica de rutina del efecto inhibidor plaquetario de la aspirina; ni ha habido ningún estudio prospectivo para evaluar la eficacia del efecto antiplaquetario de la aspirina en niños después de una cirugía cardíaca congénita. No existen datos que sugieran que la primera dosis de transición de aspirina de la infusión de heparina sea suficiente o insuficiente en su efecto antiplaquetario.
En este estudio, los investigadores evaluarán la eficacia de la primera dosis de aspirina en sus efectos antiplaquetarios después de la cirugía por cardiopatía congénita. El grado de efecto antiplaquetario se evaluará con tromboelastografía (TEG) y análisis de estudio de mapeo de plaquetas TEG. La tromboelastografía es un método de laboratorio clínico para evaluar la hemostasia de la sangre total y permite evaluar la formación, la fuerza y la estabilidad del coágulo. La TEG se usa con mayor frecuencia en pacientes con riesgo de hemorragia o trombosis y también para controlar las terapias antiplaquetarias (como la aspirina).
Los investigadores plantean la hipótesis: la primera dosis de aspirina que se pasó de la infusión de heparina después de una cirugía cardíaca congénita es suficiente en su efecto antiplaquetario según lo probado por TEG y estudios de mapeo de plaquetas TEG. La confirmación del efecto antiplaquetario de la aspirina ayudará a respaldar la práctica actual de la terapia empírica con aspirina para prevenir la trombosis posoperatoria en niños después de una cirugía cardíaca congénita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio incluye niños de 0 a 18 años con cardiopatía congénita (CHD) en el período posoperatorio inmediato que reciben una infusión de heparina antes del inicio de la terapia antiplaquetaria a largo plazo. La población de estudio actual incluye pacientes que se han sometido a una de estas cirugías que requieren terapia con aspirina. Los siguientes son los procedimientos quirúrgicos incluidos en este estudio:
- Derivaciones arteriovenosas: clásicas y modificadas de Blalock-Taussig (BT) y derivaciones centrales.
- Derivaciones veno-venosas: conexiones cavo-pulmonares parciales (anastomosis de Glenn), derivaciones cavo-pulmonares totales (Fontan) y conductos del ventrículo derecho a la arteria pulmonar.
- Pacientes que requieren reimplante de arteria coronaria: operación de cambio arterial para la transposición de las grandes arterias y reparación de la arteria coronaria izquierda anómala que surge de la arteria pulmonar.
- Reemplazo de válvula pulmonar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 0-18
- Sometido a cirugía por cardiopatía congénita que requiere tratamiento antiagregante plaquetario oral
Criterio de exclusión:
- Estricto: antecedentes personales o familiares de sangrado/trastorno de la coagulación, pacientes que requieren anticoagulación en lugar de terapia antiplaquetaria después de la cirugía.
- Familiar: pacientes con sangrado postoperatorio importante que impida el uso de anticoagulación y/o terapia antiplaquetaria dentro de las primeras 48-72 horas (ej. inestabilidad clínica que impide el inicio de la terapia con aspirina oral), pacientes que requieren una transfusión adicional de plaquetas frescas después del inicio de la infusión de heparina posoperatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inhibición plaquetaria completa con aspirina 4 horas después de la cirugía en comparación con antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 4 horas después de la primera dosis de aspirina
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Obtendremos estudios de mapeo de plaquetas y tromboelastografía en 4 momentos: (1) antes de la cirugía y el bypass cardiopulmonar, (2) 24 horas antes de la primera dosis de aspirina, (3) 4 horas después de la primera dosis de aspirina, (4) 24 horas después de la primera dosis de aspirina (antes de la segunda). La medida de resultado principal comparará los primeros resultados del mapeo de plaquetas TEG/TEG posoperatorio (4 horas después de la cirugía) con los resultados del mapeo de plaquetas TEG/TEG preoperatorio (antes de la cirugía) |
4 horas después de la primera dosis de aspirina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inhibición plaquetaria completa a las 24 horas si no se logra 4 horas después de la administración de aspirina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la primera dosis de aspirina (antes de la segunda)
|
Obtendremos estudios de mapeo de plaquetas y tromboelastografía en 4 momentos: (1) antes de la cirugía y el bypass cardiopulmonar, (2) 24 horas antes de la primera dosis de aspirina, (3) 4 horas después de la primera dosis de aspirina, (4) 24 horas después de la primera dosis de aspirina (antes de la segunda). El resultado secundario comparará el mapeo de plaquetas TEG/TEG de 24 horas con el mapeo de plaquetas TEG/TEG de 4 horas después de la cirugía |
24 horas después de la primera dosis de aspirina (antes de la segunda)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-3167
- UL1TR001082 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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