Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Registro de Estimulación Cerebral Profunda con el Sistema VERCISE™: Registro de ECP Vercise

8 de abril de 2024 actualizado por: Boston Scientific Corporation

El propósito de este registro es compilar las características de los resultados mundiales para el uso del sistema Vercise DBS disponible comercialmente de Boston Scientific en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Además, también se evalúa la utilización del sistema Guide XT (GXT) cuando se utiliza como herramienta de planificación para la programación de pacientes con los sistemas Vercise DBS de Boston Scientific.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este registro es compilar las características de los resultados mundiales para el uso del sistema Vercise DBS disponible comercialmente de Boston Scientific en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

La mejora de los síntomas de la enfermedad y la calidad de vida general de los sujetos se evaluará durante el estudio después de la DBS y se comparará con la línea de base. Además, también se evalúa la utilización del sistema Guide XT (GXT) cuando se utiliza como herramienta de planificación para la programación de pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
      • Düsseldorf, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinik Eppendorf
      • Hamm, Alemania
        • Retirado
        • St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen
      • Kiel, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinikum Campus Kiel
      • Köln, Alemania
        • Terminado
        • Uniklinik Koln
      • Mainz, Alemania
        • Retirado
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Marburg, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Oldenburg, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Würzburg, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamiento
        • Fundacion Ineco-Research Facility
        • Contacto:
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Activo, no reclutando
        • A.o. LKH Univ.-Kliniken Innsbruck
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
        • Activo, no reclutando
        • AZ Sint-Lucas
      • Roeselare, Bélgica
        • Activo, no reclutando
        • AZ DELTA
  • Canadá
      • Halifax, Canadá
        • Activo, no reclutando
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
      • Québec, Canadá
        • Activo, no reclutando
        • Hopital de Enfant-Jesus
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Activo, no reclutando
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Terminado
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Activo, no reclutando
        • Yonsei University Severance Hospital
  • España
      • Barcelona, España
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España
        • Activo, no reclutando
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid, España
        • Terminado
        • Centro Especial Ramon y Cajal
      • Madrid, España
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia, España
        • Retirado
        • University Hospital Virgen Arrixaca
      • Oviedo, España
        • Activo, no reclutando
        • Hospital General De Asturias
  • Estados Unidos
    • California
      • Aliso Viejo, California, Estados Unidos, 92656
        • Retirado
        • Neurology and Pain Specialty
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Reclutamiento
        • University of Colorado
        • Contacto:
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Reclutamiento
        • St. Mary's Hospital and Medical Center
        • Contacto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida Shands Hospital
        • Contacto:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Retirado
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Hospital
        • Contacto:
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Retirado
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Contacto:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Reclutamiento
        • St. Luke Regional Medical Center
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Methodist Hospital of Indianapolis
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Activo, no reclutando
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Retirado
        • St. Louis University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany Medical College
        • Contacto:
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Reclutamiento
        • Northwell Health Neuroscience Institute
        • Contacto:
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Reclutamiento
        • University at Buffalo
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University School of Medicine
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Terminado
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Retirado
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Medical Arts and Research Center
        • Contacto:
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Reclutamiento
        • Texas Institute for Neurological Disorders
        • Contacto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Retirado
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Reclutamiento
        • Evergreen Health
        • Contacto:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center
        • Contacto:
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Reclutamiento
        • Inland Northwest Research
        • Contacto:
  • Francia
      • Créteil, Francia
        • Activo, no reclutando
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon, Francia
        • Activo, no reclutando
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU La Timone Hospital
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Activo, no reclutando
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Rennes, Francia
        • Retirado
        • CHRU Hopital Pontchaillou
  • Hungría
      • Pécs, Hungría
        • Activo, no reclutando
        • Medical School of University PECS
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Activo, no reclutando
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Activo, no reclutando
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel HaShomer, Israel
        • Terminado
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Arcugnano, Italia
        • Terminado
        • Villa Margherita
      • Ferrara, Italia
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Mestre, Italia
        • Activo, no reclutando
        • Ospedale Dell Angelo
      • Milan, Italia
        • Terminado
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Pavia, Italia
        • Activo, no reclutando
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Rome, Italia
        • Activo, no reclutando
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Udine, Italia
        • Terminado
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Terminado
        • 10 Military Clinical Hospital Bydgoszcz
      • Gdańsk, Polonia
        • Activo, no reclutando
        • Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia
        • Activo, no reclutando
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Terminado
        • Southmead Hospital Bristol
      • Glasgow, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • The Walton Centre
      • London, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • St. Georges Hospital
      • London, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • Charing Cross Hospital
      • London, Reino Unido
        • Terminado
        • King's College Hospital London
      • Newcastle, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Reino Unido
        • Terminado
        • John Radcliffe Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con síntomas de la enfermedad de Parkinson que no se controlan adecuadamente con medicación

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Cumple con los criterios establecidos en las instrucciones de uso del sistema Vercise aplicables localmente
  • Al menos 18 años

Criterios clave de exclusión:

  • Cumple con cualquier contraindicación en el sistema Vercise localmente aplicable Instrucciones de uso

Los sujetos con deterioro cognitivo o psiquiátrico significativo pueden quedar excluidos de la evaluación de GXT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad de Parkinson
Sujetos con enfermedad de Parkinson que recibirán Vercise DBS para estimulación cerebral profunda.
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda (DBS)
A los sujetos que reciban estimulación cerebral profunda (DBS) para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson se les ofrecerá participar en este registro.
Otros nombres:
  • Boston cientifico
  • Sistema de ECP Vercise

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la calidad de vida (QoL) del paciente durante el estudio en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Cambio en las evaluaciones de la calidad de vida durante el estudio en comparación con el valor inicial
hasta 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de la enfermedad de Parkinson según lo determinado por las puntuaciones UPDRS durante el estudio en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Cambio en los síntomas motores del paciente según lo determinado por UPDRS durante el estudio en comparación con la línea de base
hasta 3 años
Cambio en el uso de medicamentos durante el estudio en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Impresión de las puntuaciones de cambio durante el estudio en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 3 años
Impresión de las puntuaciones de cambio durante el estudio en comparación con la línea de base
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4010
  • A4069 (Otro identificador: Boston Scientific Corporation U.S. Study)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir