Hierro seguro y eficaz para niños en Kenia (SEICK)
Comparación de la fortificación domiciliaria con dos formulaciones de hierro en niños kenianos protegidos contra la malaria por terapia combinada basada en artemisinina: un ensayo de no inferioridad controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: se ha demostrado que la fortificación de los alimentos complementarios locales y la suplementación con micronutrientes en polvo, incluido el hierro, previene la anemia. El hierro puede causar molestias (diarrea, estreñimiento, etc.) relacionadas con el estrés oxidativo en el intestino, sin embargo, y en las dosis utilizadas convencionalmente para la suplementación diaria, el hierro puede aumentar las tasas de malaria y diarrea. Una dosis más baja de hierro (3 mg/día) como NaFEEDTA puede reducir estos efectos adversos mientras que tiene una eficacia similar o superior para mejorar el estado del hierro que la dosis convencional de hierro (12,5 mg) como sales ferrosas.
Objetivo: El objetivo principal es comparar la fortificación diaria en el hogar con 3 mg de hierro como NaFeEDTA frente a 12,5 mg de hierro como fumarato ferroso encapsulado con respecto a la concentración de hemoglobina al final del período de fortificación de 30 días.
Métodos: Los niños rurales de 12 a 36 meses (n=324) recibirán albendazol y praziquantel contra las helmintiasis y quimioterapia preventiva contra la malaria con dihidroartemisinina-piperaquina. Posteriormente, serán aleatorizados para la fortificación domiciliaria diaria durante 30 días con sobres que contienen a) 3 mg de hierro como NaFeEDTA; b) 12,5 mg de hierro como fumarato ferroso encapsulado; oc) placebo. Se indicará a los padres o tutores que mezclen el contenido de los sobres con alimentos preparados sólidos o semisólidos. La adherencia se evaluará mediante un dispositivo electrónico de control y registro de tiempo en la tapa de una botella dispensadora que contiene los sobres. Al final del período de fortificación de 30 días, se recolectará una muestra de sangre venosa para medir los indicadores del estado del hierro y la inflamación. Los niños que recibieron hierro seguirán siendo seguidos durante un máximo de 120 días después de la aleatorización para estimar el momento en que ≥10 % de los niños hayan desarrollado anemia grave (concentración de hemoglobina <70 g/l).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nyanza Province
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Maseno, Nyanza Province, Kenia
- Maseno University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12-36 meses de edad;
- Residir en el área de estudio;
- Planificación para estar en el área durante la intervención y el seguimiento;
- Protocolo de estudio aceptado y consentimiento informado otorgado por al menos uno de los padres o tutores
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o notificada a la dihidroartemisinina, piperaquina, bencimidazol o praziquantel;
- Un hermano del mismo hogar ya asignado al azar a la intervención;
- Desnutrición grave (puntuación z de peso para la talla < -3 SD) (por razones éticas);
- Presencia de fiebre (temperatura axilar ≥ 37,5 ºC) (para evitar efectos inducidos por la inflamación sobre los marcadores del estado del hierro);
- Presencia de un trastorno sistémico informado o sospechado (p. infección por VIH, enfermedad de células falciformes) (para evitar los efectos inducidos por la inflamación en los marcadores del estado del hierro y para evitar el desgaste);
- Olvidó una o varias dosis del ciclo de dihidroartemisinina-piperaquina de 3 días (para garantizar que los participantes estén protegidos contra la malaria durante la intervención con hierro);
- No se recolectó muestra de sangre o se recolectó un volumen de sangre < 5 mL;
- Concentración de hemoglobina < 70 g/L (para prevenir anemia severa).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hierro en dosis bajas como NaFeEDTA
Fortificación diaria en el punto de atención de alimentos (complementarios) con 3 mg de hierro como NaFeEDTA.
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Fortificación domiciliaria diaria durante 30 días con 3 mg de hierro como NaFeEDTA, vitamina A (300 RE μg como palmitato de retinilo) y 5 mg de zinc (como gluconato)
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Comparador activo: Dosis convencional de hierro como sal ferrosa
Fortificación diaria en el punto de atención de alimentos (complementarios) con 12,5 mg de hierro como fumarato ferroso encapsulado.
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Fortificación domiciliaria diaria durante 30 días con 12,5 mg de hierro como fumarato ferroso encapsulado, vitamina A (300 RE μg como palmitato de retinilo) y 5 mg de zinc (como gluconato)
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Comparador de placebos: Placebo
Fortificación diaria en el punto de atención de alimentos (complementarios) con placebo.
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Fortificación domiciliaria diaria durante 30 días con vitamina A (300 RE μg como palmitato de retinilo) y 5 mg de zinc (como gluconato)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Fin del período de fortificación de 30 días
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Fin del período de fortificación de 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado del hierro
Periodo de tiempo: Fin del período de fortificación de 30 días
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El estado del hierro se evaluará mediante las concentraciones plasmáticas de ferritina y receptor de transferrina soluble
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Fin del período de fortificación de 30 días
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Concentración sérica de hierro no unido a transferrina
Periodo de tiempo: 3 horas después de ingerir la primera dosis fortificante
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3 horas después de ingerir la primera dosis fortificante
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Concentración de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Fin del período de fortificación de 30 días
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La concentración de calprotectina fecal se utiliza como indicador de inflamación intestinal
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Fin del período de fortificación de 30 días
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Infección por P. falciparum
Periodo de tiempo: Fin del período de fortificación de 30 días
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La infección por P. falciparum se definirá como la presencia de parásitos asexuales en frotis de sangre o antígenos de parásitos (ya sea proteína-2 rica en histidina o lactato deshidrogenasa de Plasmodium) en sangre total.
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Fin del período de fortificación de 30 días
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Fin del período de fortificación de 30 días
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La adherencia se definirá para cada individuo como el número de días que el frasco dosificador ha estado abierto durante el período de intervención de 30 días.
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Fin del período de fortificación de 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Medición única entre 30 y 100 días después de la aleatorización
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En varios momentos del período posterior a la intervención, tomaremos muestras de niños sin reemplazo para medir su concentración de hemoglobina.
Teniendo en cuenta nuestro deseo de restringir las flebotomías durante el período posterior a la intervención a una sola ocasión por niño, retiraremos al niño de estudios posteriores.
Estas mediciones deberían permitirnos estimar el momento en que ≥10% de los niños han desarrollado anemia grave (concentración de hemoglobina <70 g/L).
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Medición única entre 30 y 100 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hans Verhoef, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Teshome EM, Oriaro VS, Andango PEA, Prentice AM, Verhoef H. Adherence to home fortification with micronutrient powders in Kenyan pre-school children: self-reporting and sachet counts compared to an electronic monitoring device. BMC Public Health. 2018 Feb 1;18(1):205. doi: 10.1186/s12889-018-5097-2.
- Teshome EM, Prentice AM, Demir AY, Andang'o PEA, Verhoef H. Diagnostic utility of zinc protoporphyrin to detect iron deficiency in Kenyan preschool children: a community-based survey. BMC Hematol. 2017 Jul 27;17:11. doi: 10.1186/s12878-017-0082-z. eCollection 2017.
- Teshome EM, Andang'o PEA, Osoti V, Terwel SR, Otieno W, Demir AY, Prentice AM, Verhoef H. Daily home fortification with iron as ferrous fumarate versus NaFeEDTA: a randomised, placebo-controlled, non-inferiority trial in Kenyan children. BMC Med. 2017 Apr 28;15(1):89. doi: 10.1186/s12916-017-0839-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- LSHTM-2542
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