Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio de casos y controles del microbioma de Baha (BMCCS1)

22 de septiembre de 2015 actualizado por: Maastricht University Medical Center

El estudio de casos y controles del microbioma de Baha Un perfil bacteriano molecular de Baha Parte 1 del estudio del microbioma de Baha

El sistema de prótesis auditivas ancladas al hueso (Baha) consta de una parte implantada y un procesador de sonido. El sistema proporciona una solución auditiva para un subgrupo de pacientes que no pueden beneficiarse lo suficiente de los audífonos convencionales. Tiene como desventaja su alta tasa (hasta un 40%) de dermatitis periimplantaria asociada. Este proyecto de investigación es parte de un intento de reducir la cantidad de dermatitis periimplantaria. Además de un intento de Holgers de identificar la flora de la piel en relación con la infección alrededor del pilar utilizando un cultivo estándar que arrojó resultados limitados y sin relevancia clínica, se sabe poco sobre el microbioma en el pilar o su interacción con la flora comensal de la piel. Además, los cultivos convencionales no son muy sensibles para identificar bacterias. En 2010, Budding et al. presentó IS-pro. Is-pro es un nuevo método de creación de perfiles basado en la región interespacial (IS) del ADNr 16S-23S. Esta tecnología fue diseñada para permitir la toma de huellas dactilares moleculares de microbioma de alto rendimiento. Dado que IS-pro es rápido y relativamente económico, estos entornos también se pueden monitorear a lo largo del tiempo repitiendo la prueba. Esto allana el camino para la investigación del microbioma en el pilar y podría permitir un seguimiento clínicamente objetivo de los tratamientos in vivo utilizando al ser humano como huésped. Esta técnica permite a los investigadores incluso descubrir bacterias desconocidas y no identificadas previamente. Además, se utilizará microscopía electrónica de barrido para evaluar la distribución espacial y la composición de las bacterias en el pilar. El primer paso, utilizando estas técnicas, es determinar las bacterias que habitan el pilar también en relación con la piel circundante. Además, se controlará la relación con las infecciones piel-implante y el efecto de los tratamientos. Dependiendo de estos resultados científicos primarios, se diseñará un estudio posterior para estudiar los tratamientos (experimentales) de forma aleatoria y controlada.

Objetivos del estudio:

  1. Identificar la flora bacteriana sobre el pilar en una clasificación de filo/especie.
  2. Evaluar las relaciones entre la flora cutánea comensal y la flora del pilar y estudiar si los signos clínicos de infección cutánea periimplantaria y el tratamiento posterior se asocian a un cambio en la composición bacteriana.
  3. Valorar si existe relación entre la higiene de la piel y la flora cutánea transitoria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con un sistema Cochlear Baha.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene al menos 18 años.
  2. El paciente tiene un Cochlear Baha.

Criterio de exclusión:

Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio si existe:

  1. Participación en el estudio Cochlear CBAS5439.
  2. El nuevo pilar no es compatible con el audífono actual y futuro.
  3. Se pueden incluir pacientes hasta que se llenen ambos brazos (controles frente a casos).
  4. Una condición que puede tener un impacto en el resultado de la investigación a juicio del investigador (p. deficiencias graves en la cicatrización de heridas). Si es así, se debe anotar la razón. En general, se excluyen los pacientes que potencialmente podrían tener graves problemas de cicatrización de heridas en función de su historial médico. Esto incluiría:

    • Diabetes Mellitus (DM) no regulada. Esto se basa en una HbA1c elevada prolongada (por más de 3 meses > 7%) o pacientes que reportan tener dificultades para regular su glucosa y/o la presencia de enfermedades infecciosas relacionadas con la DM.
    • Cualquier uso de inmunosupresores sistémicos (p. corticosteroides).
    • El uso de antibióticos tópicos o sistémicos que puedan afectar la piel (p. excluye antibióticos sistémicos para infecciones del tracto urinario).
    • Enfermedades de la piel (ej. casos de psoriasis, eczema u otras enfermedades de la piel que en el pasado o en la actualidad han afectado la piel de la cabeza, tienen tendencia a surgir en la piel lesionada o no son bien predecibles en cuanto a su ubicación y recurrencia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Controles - Holgers 0 y 1
Casos - Holgers >1 (dermatitis periimplantaria activa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La flora bacteriana en el pilar Baha.
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión (día 0)
La flora bacteriana se expresa en varias longitudes de nucleótidos y se puede comparar con una base de datos de secuencias genómicas para un filo y una especie específicos. Las cantidades relativas se calculan a partir de las unidades relativas de fluorescencia. Se estimará la cantidad y distribución espacial del biofilm sobre el pilar y se expresará en porcentaje de la superficie cubierta por el biofilm. La distribución espacial se describirá de manera cualitativa.
En la visita de inclusión (día 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre el perfil bacteriano y los resultados clínicos
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión (día 0)
Se comparará la presencia de biofilm (porcentaje) y el perfil bacteriano en estados infecciosos y no infecciosos (índice de Holgers).
En la visita de inclusión (día 0)
Correlación entre el perfil bacteriano y la flora cutánea comensal
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión (día 0)
Se estudiará la disimilitud o diversidad entre la flora bacteriana sobre el pilar y sobre la piel (flora comensal).
En la visita de inclusión (día 0)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la flora bacteriana a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Visita de inclusión - 3 meses
En algunos pacientes, se adquirirán hisopos adicionales para monitorear prospectivamente la composición y el cambio en la flora bacteriana en relación con las visitas de seguimiento clínico medidas en el índice de Holgers.
Visita de inclusión - 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J Stokroos, MD, PhD, School for Mental Health and Neuroscience

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-1-058.3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis periimplantaria

3
Suscribir