- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02073877
El estudio de casos y controles del microbioma de Baha (BMCCS1)
El estudio de casos y controles del microbioma de Baha Un perfil bacteriano molecular de Baha Parte 1 del estudio del microbioma de Baha
El sistema de prótesis auditivas ancladas al hueso (Baha) consta de una parte implantada y un procesador de sonido. El sistema proporciona una solución auditiva para un subgrupo de pacientes que no pueden beneficiarse lo suficiente de los audífonos convencionales. Tiene como desventaja su alta tasa (hasta un 40%) de dermatitis periimplantaria asociada. Este proyecto de investigación es parte de un intento de reducir la cantidad de dermatitis periimplantaria. Además de un intento de Holgers de identificar la flora de la piel en relación con la infección alrededor del pilar utilizando un cultivo estándar que arrojó resultados limitados y sin relevancia clínica, se sabe poco sobre el microbioma en el pilar o su interacción con la flora comensal de la piel. Además, los cultivos convencionales no son muy sensibles para identificar bacterias. En 2010, Budding et al. presentó IS-pro. Is-pro es un nuevo método de creación de perfiles basado en la región interespacial (IS) del ADNr 16S-23S. Esta tecnología fue diseñada para permitir la toma de huellas dactilares moleculares de microbioma de alto rendimiento. Dado que IS-pro es rápido y relativamente económico, estos entornos también se pueden monitorear a lo largo del tiempo repitiendo la prueba. Esto allana el camino para la investigación del microbioma en el pilar y podría permitir un seguimiento clínicamente objetivo de los tratamientos in vivo utilizando al ser humano como huésped. Esta técnica permite a los investigadores incluso descubrir bacterias desconocidas y no identificadas previamente. Además, se utilizará microscopía electrónica de barrido para evaluar la distribución espacial y la composición de las bacterias en el pilar. El primer paso, utilizando estas técnicas, es determinar las bacterias que habitan el pilar también en relación con la piel circundante. Además, se controlará la relación con las infecciones piel-implante y el efecto de los tratamientos. Dependiendo de estos resultados científicos primarios, se diseñará un estudio posterior para estudiar los tratamientos (experimentales) de forma aleatoria y controlada.
Objetivos del estudio:
- Identificar la flora bacteriana sobre el pilar en una clasificación de filo/especie.
- Evaluar las relaciones entre la flora cutánea comensal y la flora del pilar y estudiar si los signos clínicos de infección cutánea periimplantaria y el tratamiento posterior se asocian a un cambio en la composición bacteriana.
- Valorar si existe relación entre la higiene de la piel y la flora cutánea transitoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años.
- El paciente tiene un Cochlear Baha.
Criterio de exclusión:
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio si existe:
- Participación en el estudio Cochlear CBAS5439.
- El nuevo pilar no es compatible con el audífono actual y futuro.
- Se pueden incluir pacientes hasta que se llenen ambos brazos (controles frente a casos).
Una condición que puede tener un impacto en el resultado de la investigación a juicio del investigador (p. deficiencias graves en la cicatrización de heridas). Si es así, se debe anotar la razón. En general, se excluyen los pacientes que potencialmente podrían tener graves problemas de cicatrización de heridas en función de su historial médico. Esto incluiría:
- Diabetes Mellitus (DM) no regulada. Esto se basa en una HbA1c elevada prolongada (por más de 3 meses > 7%) o pacientes que reportan tener dificultades para regular su glucosa y/o la presencia de enfermedades infecciosas relacionadas con la DM.
- Cualquier uso de inmunosupresores sistémicos (p. corticosteroides).
- El uso de antibióticos tópicos o sistémicos que puedan afectar la piel (p. excluye antibióticos sistémicos para infecciones del tracto urinario).
- Enfermedades de la piel (ej. casos de psoriasis, eczema u otras enfermedades de la piel que en el pasado o en la actualidad han afectado la piel de la cabeza, tienen tendencia a surgir en la piel lesionada o no son bien predecibles en cuanto a su ubicación y recurrencia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Controles - Holgers 0 y 1
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Casos - Holgers >1 (dermatitis periimplantaria activa)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La flora bacteriana en el pilar Baha.
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión (día 0)
|
La flora bacteriana se expresa en varias longitudes de nucleótidos y se puede comparar con una base de datos de secuencias genómicas para un filo y una especie específicos.
Las cantidades relativas se calculan a partir de las unidades relativas de fluorescencia.
Se estimará la cantidad y distribución espacial del biofilm sobre el pilar y se expresará en porcentaje de la superficie cubierta por el biofilm.
La distribución espacial se describirá de manera cualitativa.
|
En la visita de inclusión (día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre el perfil bacteriano y los resultados clínicos
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión (día 0)
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Se comparará la presencia de biofilm (porcentaje) y el perfil bacteriano en estados infecciosos y no infecciosos (índice de Holgers).
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En la visita de inclusión (día 0)
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Correlación entre el perfil bacteriano y la flora cutánea comensal
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión (día 0)
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Se estudiará la disimilitud o diversidad entre la flora bacteriana sobre el pilar y sobre la piel (flora comensal).
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En la visita de inclusión (día 0)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la flora bacteriana a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Visita de inclusión - 3 meses
|
En algunos pacientes, se adquirirán hisopos adicionales para monitorear prospectivamente la composición y el cambio en la flora bacteriana en relación con las visitas de seguimiento clínico medidas en el índice de Holgers.
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Visita de inclusión - 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Stokroos, MD, PhD, School for Mental Health and Neuroscience
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-1-058.3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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