Investigadores del sentimiento y del cuerpo (FBI)
25 de agosto de 2020 actualizado por: Duke University
Feelings and Body Investigators (FBI): exposición interoceptiva para el dolor abdominal infantil
Este estudio proporcionará herramientas para desarrollar y poner a prueba una intervención para el dolor abdominal funcional (FAP) utilizando una intervención de diez sesiones con niños de 5 a 8 años.
Los investigadores entrenarán a los sujetos para que sean "Investigadores de Sentimientos y Cuerpos".
Durante las fases de tratamiento ocurrirá lo siguiente: 1) recopilar pistas (aprender), 2) investigar (experimentar: realizar misiones misteriosas interoceptivas para explorar una sensación corporal), 3) organizar pistas corporales (contextualizar: recordar otros contextos que evocan sensaciones similares) y 4) emprender misiones cada vez más atrevidas (desafío: disminuir los comportamientos de evitación y seguridad).
La intervención del FBI se desarrollará y refinará en 26 parejas de cuidadores de niños durante la fase R21 actual.
En la fase R33, los investigadores aleatorizarán 100 sujetos con FAP al FBI oa un grupo de control activo para realizar una prueba piloto de la viabilidad, aceptación e importancia clínica del FBI.
Los niños pequeños con FAP que completen la intervención temprana del FBI aprenderán a experimentar los cambios en las vísceras como divertidos y fascinantes, en lugar de aterradores, y desarrollarán nuevas capacidades para el manejo del dolor, el funcionamiento adaptativo y la regulación de las emociones.
Para la Fase R21 (evaluación de la viabilidad inicial), los investigadores plantean la hipótesis de que ≥ 80 % de los participantes inscritos en el FBI completarán el tratamiento y que ≥ 80 % de los participantes completarán las asignaciones de práctica en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University Young Child Lab at Brightleaf Square
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Children's Primary Care Picket Road
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene entre 60 y 107 meses.
- El padre/tutor legal está presente en la visita a la clínica y habla inglés
- El niño da positivo para el dolor abdominal recurrente al tener: 1) 8 episodios de dolor abdominal durante 2 meses (basado en los criterios de Roma III), o 2) 2 o más episodios de dolor abdominal que están causando una incapacidad mayor o igual al 25 % del tiempo en los últimos dos meses).
- Según la evaluación médica pediátrica, el niño cumple con los criterios de dolor abdominal funcional (FAP) basados en la ausencia de otras causas orgánicas de dolor abdominal recurrente.
- Consentimiento dado por el cuidador y asentimiento del niño para participar.
- Presencia de acceso a Internet, incluido el acceso por teléfono celular con capacidad de video.
Criterio de exclusión:
- Se sabe que el niño índice tiene retraso mental (CI < 70) u otros trastornos generalizados del desarrollo.
- El sujeto tiene un hermano que ya está inscrito en nuestro estudio. ***Posible exclusión***
- El padre/tutor que participaría en el estudio está embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dolor Abdominal Funcional (PAF)
Para acceder (FAP) los sujetos participarán en: 10 sesiones de terapia; y los siguientes tratamientos: 1) identificar estrategias con patrones únicos de maduración de circuitos neuronales asociados con dolor visceral temprano en el eje intestino-cerebro: 2) adaptar estrategias conductuales basadas en la aceptación utilizadas para abordar la psicopatología en niños mayores a niños más pequeños; y 3) incorporar a los cuidadores como modelos a seguir y facilitadores basados en la investigación del apego.
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La intervención de diez sesiones de Investigator entrena a los niños para que sean "Investigadores de sentimientos y cuerpos". La mitad de las sesiones se realizarán en clínica y la otra mitad en casa a través de cámara web para facilitar la generalización. Durante el tratamiento, las díadas niño/cuidador 1) recopilarán pistas corporales (aprender), 2) investigarán (experimentarán: realizarán misiones misteriosas interoceptivas para explorar una sensación corporal), 3) organizarán pistas corporales (contextualizarán: recordarán otro contexto que evoque sensaciones similares) , y 4) emprender misiones cada vez más atrevidas (Desafío: disminuir los comportamientos de evasión y seguridad). Si tienen éxito, los niños pequeños con FAP que completen la intervención temprana del FBI aprenderán a experimentar los cambios en las vísceras como divertidos y fascinantes, en lugar de aterradores, y desarrollarán nuevas capacidades para el manejo del dolor, el funcionamiento adaptativo y la regulación de las emociones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que completan el tratamiento
Periodo de tiempo: 1,5 años
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El tratamiento en este estudio se refiere a 10 sesiones de tratamiento (4 a través de una cámara web o por videollamada de teléfono celular desde el hogar del sujeto y 6 en el laboratorio del investigador) utilizando un tratamiento conductual basado en la aceptación para niños de 5 a 8 años de edad con dolor abdominal funcional perjudicial.
Esta intervención tiene sus raíces en un marco biopsicosocial que incorpora avances en neurodesarrollo, teoría del aprendizaje conductual y teoría del apego.
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1,5 años
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Porcentaje de participantes que completaron la tarea asignada
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Los inscritos participarán en sesiones de práctica asignadas en el hogar durante al menos nueve de las diez semanas de tratamiento.
La finalización de las sesiones de práctica asignadas dentro de una semana determinada se define como éxito.
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Zucker, PhD, Director, Duke Center for Eating Disorders, Assistant Professor
- Investigador principal: Helen Egger, MD, Head, Division of Child and Adolescent Psychiatry, Associate Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00043556
- MH097959 (Otro número de subvención/financiamiento: Federal Identifier)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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