Evaluación piloto de CORACTO® (EL ENSAYO SECRETO DEL PILOTO) (PILOT-SECRET)

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene ≥ 18 años.
• El paciente es elegible para una intervención coronaria percutánea (PCI) y un candidato aceptable para un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).
• Evidencia clínica de cardiopatía isquémica y/o estudio funcional positivo, angina de pecho estable (Clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) 1, 2, 3 o 4) o angina de pecho inestable (Braunwald Clase IB-C, IIB-C o IIIB -C), o isquemia silente.

• La(s) lesión(es) diana o el vaso(s) diana cumplen todos los criterios siguientes:

  1. La lesión diana es una lesión única de novo en una arteria coronaria nativa.
  2. La estenosis de la(s) lesión(es) diana es ≥ 50 % y < 100 % (según estimación visual).
  3. La longitud de la lesión objetivo debe ser ≤ 15 mm. En caso de que se requiera un segundo stent para el éxito del tratamiento, debe ser un stent CORACTO®.
  4. El diámetro del vaso de referencia objetivo debe ser (mediante estimación visual) adecuado para el tratamiento con stents de entre 2,5 y 4,0 mm.
• El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio, comprende los requisitos del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el Comité de Ética/Junta de Revisión Institucional del sitio clínico respectivo.
• El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento especificadas.

Criterio de exclusión:

• La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) más reciente del paciente es < 25 %.
• Alergias conocidas a los siguientes: aspirina, bisulfato de clopidogrel (Plavix®), prasugrel (Effient®) o ticlopidina (Ticlid®), heparina, rapamicina, acero inoxidable, poliláctico - ácido co-glicólico o agente de contraste (que no puede premedicarse adecuadamente). ).
• El recuento de plaquetas es inferior a 100 000 células/mm3 o superior a 700 000 células/mm3.
• El recuento de glóbulos blancos es inferior a 3500 células/mm3.
• Evidencia de infarto agudo de miocardio (IM) con elevación del segmento ST o IM sin elevación del segmento ST con troponina positiva dentro de las 72 horas anteriores al tratamiento previsto.
• CUALQUIER PCI anterior
• Procedimientos planificados por etapas (el paciente con enfermedad de 2 vasos debe ser tratado durante el mismo procedimiento). Presencia de cualquier otra lesión significativa de > 50% de estenosis (por estimación visual) en cualquier lugar dentro del vaso objetivo
• Lesiones significativas en cualquier vaso no objetivo que requerirán tratamiento intervencionista dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
• Futuro procedimiento intervencionista previsto en el buque objetivo.
• Las lesiones diana requieren tratamiento con un dispositivo que no sea un balón PTCA antes de la colocación del stent. (por ejemplo, pero no limitado a, aterectomía coronaria direccional, láser excimer, aterectomía rotacional, aspiración de trombo, etc.).
• Colocación previa de stent en cualquier lugar dentro de los vasos objetivo
• El vaso objetivo tiene evidencia de trombo
• Tortuosidad excesiva (> 60°) del vaso diana proximal a la lesión diana (por estimación visual).

• La(s) lesión(es) objetivo tiene cualquiera de las siguientes características (por estimación visual):

  1. Lesión de ostium o bifurcación (dentro de 3 mm desde la región de origen del vaso objetivo, por estimación visual).
  2. La lesión diana implica una rama lateral > 2 mm de diámetro.
  3. Lesión moderada a severamente calcificada que no puede ser predilatada exitosamente.
  4. La lesión diana se localiza en un injerto de derivación arterial o venoso o es abastecido por él.
  5. Una oclusión completa (TIMI flujo 0 o 1).
• La lesión diana se localiza en el tronco principal izquierdo.
• Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 180 días anteriores al procedimiento de referencia.
• Úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta en los 180 días anteriores al procedimiento de referencia.
• El paciente tiene diátesis hemorrágica sangrante o coagulopatía.
• El paciente rechazará una transfusión de sangre.
• El paciente tiene una enfermedad vascular periférica generalizada.
• Disfunción renal aguda o crónica (aclaramiento de creatinina por debajo de 40ml/m2).
• El paciente requiere múltiples implantes de stent para una lesión en tándem.
• Esperanza de vida inferior a 1 año.
• El paciente participa actualmente en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual.
• En opinión del investigador, el paciente tiene (a) condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio, cumplir con los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del estudio.
• Mujeres en edad fértil, mujeres embarazadas y lactantes.