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Diabetes y Deporte: Evaluación de un Módulo de Educación en Diabetes (PRIMO_Sports)

7 de agosto de 2019 actualizado por: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Una evaluación multicéntrica prospectiva de un módulo de educación en diabetes que aborda específicamente el tema "Diabetes y deportes" en un ensayo controlado aleatorio

Este estudio es un ensayo prospectivo aleatorizado multicéntrico con un seguimiento de 6 meses. Se probará un módulo de tratamiento y educación desarrollado recientemente en comparación con un grupo de control en lista de espera. El módulo cubre el tema "diabetes y deportes". La variable de resultado primaria es el empoderamiento específico de la diabetes con respecto a la diabetes y los deportes. Las variables de resultado secundarias son: angustia relacionada con la diabetes, calidad de vida relacionada con la salud, síntomas depresivos, comportamiento de autocuidado y control glucémico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El módulo consta de una lección (duración: 90 minutos). El módulo se deriva del enfoque de empoderamiento y se basa en el programa de educación y tratamiento para la diabetes tipo 1 previamente evaluado: PRIMAS (NCT01220557). El módulo está diseñado como una sesión grupal dirigida por un educador en diabetes capacitado. Los pacientes se asignan al azar a la participación inmediata en el módulo o al grupo de control. El grupo de control es un grupo de control en lista de espera. Los pacientes en este grupo de control en lista de espera reciben la educación después de completar el seguimiento de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

284

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Mergentheim, Alemania, D-97980
        • Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
      • Hamburg, Alemania, 21029
        • Zentrum für Diabetologie Bergedorf
      • Ludwigsburg, Alemania, 71634
        • Diabeteszentrum Ludwigsburg
      • Neuss, Alemania, 41462
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Neuss

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tratamiento intensivo con insulina
  • interés específico en "Diabetes y Deportes"
  • desea participar en la educación grupal
  • consentimiento informado
  • fluidez en la lectura y el habla del idioma alemán

Criterio de exclusión:

  • duración de la diabetes < 4 semanas
  • enfermedad orgánica grave (p. enfermedad renal terminal, cáncer de mal pronóstico)
  • tratamiento actual de una enfermedad mental
  • deterioro cognitivo
  • demencia
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Educación - Diabetes y Deportes
Los pacientes aleatorizados a este brazo, participarán de inmediato en el módulo educativo "Diabetes y Deportes"
Conductual: Educación - Diabetes y Deportes
Basado en el programa de tratamiento y educación PRIMAS, se creó un módulo de educación sobre problemas específicos con respecto a "Diabetes y deportes". El módulo cubre aspectos específicos y detallados del tema "deportes", como la reducción de insulina, la conciencia de hipoglucemia durante la actividad física y los valores de glucosa en sangre antes de la actividad física. Con este módulo es posible una educación más integral de los pacientes con un interés específico.
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Los pacientes en el grupo de control recibirán la educación con el módulo de educación después de completar el seguimiento de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el empoderamiento específico de la diabetes en la Escala de empoderamiento de la diabetes adaptada en el seguimiento de 2 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 6 meses
La Diabetes Empowerment Scale se ajustó específicamente para cubrir el tema "deportes". Los criterios psicométricos para estas escalas ajustadas se evaluaron en un estudio independiente.
Línea de base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la angustia específica del problema en la escala adaptada de áreas problemáticas en diabetes (PAID) en el seguimiento de 2 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 6 meses
La escala PAID se adaptó específicamente para cubrir el tema "deportes". La calidad psicométrica se evaluó en un estudio independiente.
línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 6 meses
Cambio desde el inicio en el control glucémico (HbA1c) en el seguimiento de 2 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 6 meses
La HbA1c se analizará en un laboratorio central.
línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 6 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud en el EQ-5D en el seguimiento de 2 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 6 meses
línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 6 meses
Cambio desde el inicio en la actividad física en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) en el seguimiento de 2 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 6 meses
línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 6 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida en el WHO-5 en el seguimiento de 2 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 6 meses
línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 6 meses
Cambio desde el inicio en la autoeficacia en la Escala de autoeficacia general (GSE) en el seguimiento de 2 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 6 meses
línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 6 meses
Cambio desde el inicio en el malestar general por diabetes en el seguimiento de 2 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 6 meses
línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 6 meses
Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos en el CES-D en el seguimiento de 2 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 6 meses
línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 6 meses
Cambio desde el inicio en la conciencia de hipoglucemia en el seguimiento de 2 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 6 meses
línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 6 meses
Cambio desde el inicio en los comportamientos de autocuidado en el seguimiento de 2 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 6 meses
línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NH022014_1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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