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Diabetes and Travel: Evaluation of a Diabetes Education Module - a Randomized Controlled Trial (PRIMO_Travel) (PRIMO_Travel)

7 de agosto de 2019 actualizado por: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

A Prospective Multi-center Evaluation of a Diabetes Education Module Specifically Addressing the Topic "Diabetes and Travel" in a Randomized Controlled Trial

This study is a multi-center, randomized prospective trial with a 6-month follow up. A newly developed treatment and education module will be tested compared to a waiting-list control group. The module covers the topic "diabetes and travel". Primary outcome variable is diabetes-specific empowerment regarding diabetes and travel. Secondary outcome variables are: diabetes-related distress, health-related quality of life, depressive symptoms, self-care behavior, and glycemic control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The module consists of one lesson (duration: 90 minutes). The module is derived from the empowerment approach and is based on the previously evaluated education and treatment program for type 1 diabetes: PRIMAS (NCT01220557). The module is designed as a group session held by a trained diabetes educator. Patients are randomized either to the immediate participation in the module or to the control group. Control group is a waiting-list control group. Patients in this waiting-list control group get the education after the completion of the 6-month follow-up.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

262

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Mergentheim, Alemania, 97980
        • Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
      • Hamburg, Alemania, 21029
        • Zentrum für Diabetologie Bergedorf
      • Ludwigsburg, Alemania, 71634
        • Diabeteszentrum Ludwigsburg
      • Neuss, Alemania, 41462
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Neuss

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Intensive insulin treatment
  • specific interest in "Diabetes and Travel"
  • wish to participate in group education
  • informed consent
  • fluent in reading and speaking German language

Exclusion Criteria:

  • diabetes duration < 4 week
  • severe organic disease (e.g. terminal renal disease, cancer with poor prognosis)
  • current treatment of a mental disease
  • cognitive impairment
  • dementia
  • pregnancy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Los pacientes en el grupo de control recibirán la educación con el módulo de educación después de completar el seguimiento de 6 meses.
Experimental: Education - Diabetes and Travel
Patients randomized to this arm, will participate immediately in the education module "Diabetes and Travel"
Conductual: Education - Diabetes and Travel
Based on the treatment and education programme PRIMAS a problem-specific education module regarding "Diabetes and Travel" was created. The module covers specific and detailed aspects of the topic "travel" such as insulin adaption to intercontinental flights, dealing with exotic food, and treatment goals during vacation. With this module, a more comprehensive education of patients with specific interest is possible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from baseline in diabetes-specific empowerment on the adapted Diabetes Empowerment Scale at the 2-week and 6-month follow-up
Periodo de tiempo: Baseline, 2-week follow-up , 6-month follow-up
The Diabetes Empowerment Scale was specifically adjusted to cover the topic "travel". Psychometric criteria for these adjusted scale were evaluated in an independent study.
Baseline, 2-week follow-up , 6-month follow-up

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el control glucémico (HbA1c) en el seguimiento de 2 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 6 meses
La HbA1c se analizará en un laboratorio central.
línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 6 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud en el EQ-5D en el seguimiento de 2 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 6 meses
línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 6 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida en el WHO-5 en el seguimiento de 2 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 6 meses
línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 6 meses
Cambio desde el inicio en la autoeficacia en la Escala de autoeficacia general (GSE) en el seguimiento de 2 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 6 meses
línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 6 meses
Cambio desde el inicio en el malestar general por diabetes en el seguimiento de 2 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 6 meses
línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 6 meses
Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos en el CES-D en el seguimiento de 2 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 6 meses
línea base, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 6 meses
Change from baseline in problem-specific distress on the adapted Problem Areas in Diabetes (PAID) Scale at the 2-week and 6-month follow-up
Periodo de tiempo: baseline, 2-week follow-up, 6-month follow-up
The PAID scale was specifically adapted to cover the topic "travel". Psychometric quality was assessed in an independent study
baseline, 2-week follow-up, 6-month follow-up

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NH022014_2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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