Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos del nitrato inorgánico en el músculo cardíaco en la angina

4 de noviembre de 2015 actualizado por: University of Aberdeen

Los efectos del nitrato inorgánico en el músculo cardíaco: fisiología, farmacología y potencial terapéutico en pacientes que sufren de angina

Estudios previos han demostrado que las intervenciones que aumentan modestamente el nitrito en la sangre mejoran la función del músculo esquelético durante el ejercicio mientras ahorran oxígeno, y también se ha demostrado que abren el flujo sanguíneo durante los períodos de privación de oxígeno. El nitrato inorgánico en la dieta es absorbido por el torrente sanguíneo, concentrado y reducido por las bacterias en la boca a nitrito, que luego es absorbido por el torrente sanguíneo. .

El propósito de este estudio es observar los efectos de la suplementación con nitrato inorgánico oral sobre los marcadores clínicos de isquemia cardíaca y la frecuencia de la angina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aberdeen, Reino Unido
        • Cardiovascular Research facility, University of Aberdeen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más con angina crónica estable (≥2 meses de duración).

Criterios de inclusión Después de la visita de selección:

  • Un ECG de ejercicio positivo (1 mm STD a J+0,08 segundos) en una prueba de ejercicio en cinta rodante con el protocolo de Bruce modificado.
  • Un ecocardiograma de estrés con dobutamina positivo,
  • y/o una gammagrafía de perfusión miocárdica (MPI) positiva,
  • y/o un angiograma coronario positivo.

Criterio de exclusión:

  • No se puede hacer la prueba de esfuerzo
  • Mujeres en edad fértil
  • Si es de origen racial con riesgo de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), G6PD se excluirá antes de la inclusión en el estudio.
  • Reposo STD>=1mm
  • NYHA 3 o 4 IC o FEVI <45%
  • Infarto de miocardio o revascularización en los últimos dos meses
  • Bloqueo de rama izquierda (BRI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Placebo
Experimental: Tratamiento
Nitrato inorgánico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta depresión ST de 1 mm
Periodo de tiempo: 12 semanas
El resultado primario es evaluar si el tratamiento con nitrato oral aumenta el tiempo hasta la depresión del segmento ST de 1 mm en una prueba de ejercicio del protocolo de Bruce modificada.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio del dolor torácico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tiempo hasta el inicio del dolor torácico en una prueba de ejercicio del protocolo de Bruce modificada
12 semanas
Cambio en la velocidad máxima sistólica de TDI
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la velocidad máxima sistólica de la imagen Doppler tisular (TDI) en los segmentos de la pared isquémica
12 semanas
Frecuencia de angina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Frecuencia de angina
12 semanas
Frecuencia de uso de GTN
Periodo de tiempo: 12 semanas
Frecuencia de uso de GTN
12 semanas
Puntuación del cuestionario
Periodo de tiempo: 12 semanas
Puntaje modificado del cuestionario de angina de Seattle
12 semanas
Nitrato/Nitrito
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mediciones de Nitrato y Nitrito en plasma
12 semanas
Marcadores plasmáticos metabólicos, inflamatorios y angiogénicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mediciones de marcadores metabólicos, inflamatorios y angiogénicos en plasma
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir