- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02078921
Los efectos del nitrato inorgánico en el músculo cardíaco en la angina
Los efectos del nitrato inorgánico en el músculo cardíaco: fisiología, farmacología y potencial terapéutico en pacientes que sufren de angina
Estudios previos han demostrado que las intervenciones que aumentan modestamente el nitrito en la sangre mejoran la función del músculo esquelético durante el ejercicio mientras ahorran oxígeno, y también se ha demostrado que abren el flujo sanguíneo durante los períodos de privación de oxígeno. El nitrato inorgánico en la dieta es absorbido por el torrente sanguíneo, concentrado y reducido por las bacterias en la boca a nitrito, que luego es absorbido por el torrente sanguíneo. .
El propósito de este estudio es observar los efectos de la suplementación con nitrato inorgánico oral sobre los marcadores clínicos de isquemia cardíaca y la frecuencia de la angina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido
- Cardiovascular Research facility, University of Aberdeen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más con angina crónica estable (≥2 meses de duración).
Criterios de inclusión Después de la visita de selección:
- Un ECG de ejercicio positivo (1 mm STD a J+0,08 segundos) en una prueba de ejercicio en cinta rodante con el protocolo de Bruce modificado.
- Un ecocardiograma de estrés con dobutamina positivo,
- y/o una gammagrafía de perfusión miocárdica (MPI) positiva,
- y/o un angiograma coronario positivo.
Criterio de exclusión:
- No se puede hacer la prueba de esfuerzo
- Mujeres en edad fértil
- Si es de origen racial con riesgo de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), G6PD se excluirá antes de la inclusión en el estudio.
- Reposo STD>=1mm
- NYHA 3 o 4 IC o FEVI <45%
- Infarto de miocardio o revascularización en los últimos dos meses
- Bloqueo de rama izquierda (BRI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
Placebo
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Experimental: Tratamiento
Nitrato inorgánico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta depresión ST de 1 mm
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El resultado primario es evaluar si el tratamiento con nitrato oral aumenta el tiempo hasta la depresión del segmento ST de 1 mm en una prueba de ejercicio del protocolo de Bruce modificada.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio del dolor torácico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tiempo hasta el inicio del dolor torácico en una prueba de ejercicio del protocolo de Bruce modificada
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12 semanas
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Cambio en la velocidad máxima sistólica de TDI
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la velocidad máxima sistólica de la imagen Doppler tisular (TDI) en los segmentos de la pared isquémica
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12 semanas
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Frecuencia de angina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Frecuencia de angina
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12 semanas
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Frecuencia de uso de GTN
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Frecuencia de uso de GTN
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12 semanas
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Puntuación del cuestionario
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntaje modificado del cuestionario de angina de Seattle
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12 semanas
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Nitrato/Nitrito
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mediciones de Nitrato y Nitrito en plasma
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12 semanas
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Marcadores plasmáticos metabólicos, inflamatorios y angiogénicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mediciones de marcadores metabólicos, inflamatorios y angiogénicos en plasma
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schwarz K, Singh S, Parasuraman SK, Rudd A, Shepstone L, Feelisch M, Minnion M, Ahmad S, Madhani M, Horowitz J, Dawson DK, Frenneaux MP. Inorganic Nitrate in Angina Study: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. J Am Heart Assoc. 2017 Sep 8;6(9):e006478. doi: 10.1161/JAHA.117.006478.
- Schwarz K, Singh S, Parasuraman SK, Bruce M, Shepstone L, Feelisch M, Minnion M, Ahmad S, Horowitz J, Dawson DK, Frenneaux MP. A randomized double-blind placebo-controlled crossover trial of sodium nitrate in patients with stable angina INAS. Future Cardiol. 2016 Nov;12(6):617-626. doi: 10.2217/fca-2016-0026. Epub 2016 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03/077/11
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