Función inmunológica en descendientes de mujeres con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) tratadas con medicamentos anti-TNF durante el embarazo
4 de marzo de 2014 actualizado por: Batia Weiss, Sheba Medical Center
- Evaluar la respuesta inmunitaria a las vacunas en lactantes de pacientes con EII tratados con medicamentos anti-TNF durante el embarazo en comparación con lactantes de madres con EII no tratadas con medicamentos anti-TNF.
- Evaluar la función inmunitaria de las células B y T a los 3 meses y al año de edad en lactantes de pacientes con EII tratados con medicamentos anti-TNF durante el embarazo en comparación con lactantes de madres no tratadas con anti-TNF.
Los objetivos secundarios son hacer un seguimiento de los niveles de fármacos anti-TNF en lactantes nacidos de pacientes con EII tratados con medicamentos anti-TNF durante el embarazo y evaluar el riesgo de infecciones durante el primer año de vida en esta población, en comparación con los hijos de pacientes con EII no tratados con medicamentos anti-TNF. medicamentos anti-TNF durante el embarazo.
Importancia: los resultados de este estudio tienen el potencial de cambiar la práctica clínica del tratamiento anti-TNF durante el embarazo y el seguimiento de los bebés nacidos de estas pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este es un ensayo controlado prospectivo multicéntrico.
La población de estudio incluye niños nacidos de madres con EII, divididos en dos grupos: Grupo de estudio: niños de pacientes con EII tratados con anti-TNF durante el embarazo.
Grupo de control: bebés de pacientes con EII tratados con medicamentos no anti-TNF durante el embarazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños nacidos de madres con EII que fueron tratadas con medicamentos anti-TNF, otros medicamentos o que no recibieron tratamiento médico para la EII durante el embarazo.
- Vacunación regular para hepatitis B al nacimiento, 1 y 6 meses de edad y otras vacunas no vivas programadas a los 2, 4 y 6 meses de edad.
- Consentimiento informado firmado por los padres.
Criterio de exclusión:
- Niños con infecciones intrauterinas o perinatales, enfermedades congénitas o malformaciones.
- Ausencia de registros de vacunación.
- Inmunodeficiencia conocida de la madre y/o del niño. 4. Madres con hepatitis B
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Lactantes, madres con EII, anti TNF, embarazo
Bebés nacidos de madres con EII que recibieron medicamentos anti-TNF durante el embarazo
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lactantes, madres con EII, embarazo, medicamentos
Lactantes nacidos de madres con EII que recibieron medicamentos no anti-TNF durante el embarazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Anticuerpos contra los agentes vacunales a los 12 meses de edad. 2. Niveles de inmunoglobulina, producción de células B y T (subclases de IgG, número de subpoblaciones de células T) y función (respuesta a mitógenos y antígenos) a la edad de 3 meses y 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel de fármaco anti TNF en sangre de cordón
Periodo de tiempo: nacimiento
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nacimiento
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Número y tipo de infección durante el primer año de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Uso de antibióticos en el primer año
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Influencia de la lactancia materna (con y sin medicamentos adicionales) en la función inmunológica de los niños
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-13-0613-BW-CTIL
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