Estudio observacional para evaluar el efecto de Iluvien® en pacientes con EMD que no responden lo suficiente a las terapias disponibles (ILUMINATE)
14 de agosto de 2015 actualizado por: Alimera Sciences
ILUMINATE: un estudio abierto, no intervencionista, sobre la seguridad y el efecto de Iluvien® (implante intravítreo de 190 microgramos de acetónido de fluocinolona en aplicador) en pacientes con edema macular diabético crónico (EMD) que no responden suficientemente a las terapias disponibles
Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar la seguridad y el efecto de Iluvien® en pacientes con DME que se considera que no responden lo suficiente a las terapias disponibles en un entorno de la vida real en Alemania.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Neubrandenburg, Alemania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con DME considerados insuficientemente sensibles a las terapias disponibles en aproximadamente 25 centros de oftalmología (práctica privada u hospital) en toda Alemania
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de ambos sexos que hayan firmado consentimiento informado previa información detallada sobre las características de la observación por parte del médico
- DME basado en la evaluación clínica del médico y demostrado en fotografías de fondo de ojo y/o tomografía de coherencia óptica (OCT);
- Deterioro de la visión asociado con DME
- Tratamiento previo con terapias disponibles para DME; y
- Pacientes considerados por el médico que responden insuficientemente a las terapias disponibles
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones según el Resumen de las Características del Producto (RCP) vigente
- La presencia de glaucoma preexistente
- Infección ocular o periocular activa o sospechada
- El paciente es hipersensible al principio activo o a uno de los excipientes.
- PIO elevada
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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EMD crónico
Pacientes con deterioro de la visión asociado con edema macular diabético crónico (EMD)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las puntuaciones LogMAR de agudeza visual observadas y cambiadas con respecto a la línea de base se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
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24 meses
|
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Número de pacientes con eventos adversos oculares
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grosor del subcampo del centro de la retina
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los valores de SD-OCT observados y los cambios con respecto a la línea de base se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Professor Helmut Hoeh, MD, Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-01-13-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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