- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02080364
Evaluación de la eficacia y seguridad de azeliragon (TTP488) en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve (STEADFAST)
Ensayo de registro multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de azeliragon (TTP488) en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve que reciben inhibidores de la acetilcolinesterasa y/o memantina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4222
-
-
Victoria
-
Caulfield, Victoria, Australia, 3162
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
-
West Perth, Western Australia, Australia, 6005
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
-
Medicine Hat, Alberta, Canadá, T1B 4E7
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N4K9
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canadá, N7L 1C1
-
London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3B 257
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V2J2
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
-
-
California
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
-
Imperial, California, Estados Unidos, 92251
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66201
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
-
Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 01269
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
-
Shaker Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
-
Plains, Pennsylvania, Estados Unidos, 18705
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02916
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 24901
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98201
-
Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
-
Dublin 8, Irlanda
-
Galway, Irlanda
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
-
Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8022
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G20 OAXA
-
London, Reino Unido, W1G 9RU
-
London, Reino Unido, WC1X 8QD
-
Manchester, Reino Unido, M8 5RB
-
Northampton, Reino Unido, NN5 6UD
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
-
Penarth, Reino Unido, CF64 2XX
-
Preston, Reino Unido, PR2 9HT
-
Sheffield, Reino Unido, S5 7JT
-
Southhampton, Reino Unido, SO30 3JB
-
Swindon, Reino Unido, SN3 6BW
-
Warrington, Reino Unido, WA2 8WA
-
-
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica, 7530
-
Cape Town, Sudáfrica, 7405
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2196
-
St. George, Sudáfrica, 6529
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer (EA) con evidencia documentada de progresión de la enfermedad
- Puntaje de 21 a 26 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE), inclusive
- Clasificación de demencia clínica Puntuación global de 0,5 o 1
- Puntuación de isquemia de Hachinski modificada por Rosen menor o igual a 4
- Imágenes de resonancia magnética (IRM) cerebral compatibles con el diagnóstico de probable EA
- Uso concomitante de inhibidor de colinesterasa o memantina con dosis estable durante al menos 3 meses antes de la aleatorización
- Cuidador dispuesto a participar y poder asistir a las visitas clínicas con el paciente
- Capacidad para ingerir medicamentos orales.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica significativa distinta de la enfermedad de Alzheimer
- Participantes con evidencia o antecedentes de alergias graves a medicamentos (que provoquen disnea o erupción cutánea grave).
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética (p. ej., claustrofobia clínicamente significativa, implantes ferromagnéticos no extraíbles). Los pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética pueden someterse a una tomografía computarizada (TC) con la aprobación del patrocinador.
- Cualquier contraindicación para el estudio FDG-PET (p. alergia a alguno de los componentes de la dosis de FDG) en la cohorte sometida a una PET.
- Exposición previa a terapias en investigación o no en investigación para la enfermedad de Alzheimer dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente, cáncer cutáneo de células basales o de células escamosas, o cáncer de próstata no progresivo que no requiere tratamiento
- Mujeres en edad fértil
- Presión arterial no controlada y/o presión arterial superior a 160/100
- Alimento médico de prescripción destinado al control dietético de los procesos metabólicos asociados con la enfermedad de Alzheimer.
- Diagnóstico o antecedentes de ictus cerebrovascular, estenosis carotídea grave, hemorragia cerebral, tumor intracraneal, hemorragia subaracnoidea.
- Pacientes con diabetes inestable, no controlada (HbA1c > 7,7%) y aquellos que requieran insulina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Azeliragon 5mg
Azeliragon (TTP488) 5 mg por vía oral una vez al día durante 18 meses
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Azeliragon 5 mg administrado por vía oral, una vez al día durante 18 meses
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo por vía oral una vez al día durante 18 meses
|
Placebo administrado por vía oral, una vez al día durante 18 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: puntaje total cognitivo (ADAS-cog)
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses (Estudio-A); línea de base y 12 meses (estudio B)
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El ADAS-cog es una escala estructurada (aproximadamente 40 minutos para completar) que evalúa memoria, orientación, atención, razonamiento, lenguaje y praxis construccional (Rosen, 1984).
El rango de puntuación de ADAS-cog para la versión utilizada en este estudio es de 0 a 70, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo.
|
Línea de base y 18 meses (Estudio-A); línea de base y 12 meses (estudio B)
|
Cambio desde el inicio en la suma de cajas de la escala de calificación de demencia clínica (CDR-sb)
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses (Estudio-A); línea de base y 12 meses (estudio B)
|
La escala CDR se utiliza como una medida global de la demencia y la completa un médico en el marco de un conocimiento detallado del paciente individual obtenido de entrevistas con el paciente y el cuidador (Berg, 1988).
El CDR describe 5 grados de deterioro en el desempeño en cada una de las 6 categorías que incluyen memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal.
Las calificaciones de CDR son 0 para personas sanas, 0,5 para demencia cuestionable y 1, 2 y 3 para demencia leve, moderada y grave, según se define en la escala de CDR.
Las puntuaciones de cada categoría también se pueden sumar y esto se conoce como la suma de la puntuación de la caja (CSR-SB).
La suma de las puntuaciones de los recuadros oscila entre 0 y 18; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo.
|
Línea de base y 18 meses (Estudio-A); línea de base y 12 meses (estudio B)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en las medidas volumétricas cerebrales de imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
|
Porcentaje de atrofia total del hipocampo al volumen intracraneal
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Línea base y 18 meses
|
Cambio desde el inicio en el promedio normalizado SUVR compuesto de las 5 regiones
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
|
La extensión y la gravedad del hipometabolismo cerebral se evaluaron de forma centralizada al inicio y al mes 18. La SUVR PET se diseñó para hacer uso de las segmentaciones del cerebro basadas en FreeSurfer obtenidas mediante la resonancia magnética 3DT1.
Siguiendo los métodos publicados por Landau y Jagust (Landau SM, Annals of Neurology 2012) y descritos en el sitio web de ADNI (http://adni.loni.usc.edu/methods/pet-analysis-method/),
las regiones se definieron en el espacio nativo del paciente en la resonancia magnética 3DT1 adquirida en la visita inicial y en la visita del mes 18.
Se calculó una medida de SUVR regionalmente en cinco subregiones (áreas cingulada anterior/posterior, temporal, parietal, frontal e hipocampal), normalizadas a la actividad en la sustancia blanca cerebral.
Estas subregiones se seleccionaron para optimizar la sensibilidad en los estudios longitudinales.
Esta medida de resultado presenta el cambio desde el inicio en el SUVR compuesto medio normalizado de las 5 regiones.
Un cambio negativo desde el inicio indica una disminución (empeoramiento) en el metabolismo/utilización de la glucosa cerebral.
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Línea de base a 18 meses
|
Cambio desde el inicio en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Inventario de actividades de la vida diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses (Estudio-A); línea de base y 12 meses (estudio B)
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La ADCS-ADL es una actividad de inventario de la vida diaria desarrollada por la ADCS para evaluar el desempeño funcional en participantes con EA (Galasko et al., 1997).
Se pregunta a los informantes a través de un formato de entrevista estructurada si los participantes intentaron cada elemento del inventario durante las 4 semanas anteriores, así como su nivel de desempeño.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 78, y las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro funcional.
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Línea de base y 18 meses (Estudio-A); línea de base y 12 meses (estudio B)
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Cambio desde el inicio en el miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses (Estudio-A); línea de base y 12 meses (estudio B)
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El MMSE es una prueba breve de 30 puntos que se utiliza para evaluar la cognición (Folstein, 1975).
Se usa comúnmente para detectar demencia.
En un lapso de tiempo de unos 10 minutos, prueba varias funciones, incluidas la aritmética, la memoria y la orientación.
Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro cognitivo.
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Línea de base y 18 meses (Estudio-A); línea de base y 12 meses (estudio B)
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Cambio desde el inicio en el inventario neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses (Estudio-A); línea de base y 12 meses (estudio B)
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El NPI es un instrumento de múltiples ítems confiable y bien validado para evaluar la psicopatología en la EA basado en una entrevista con el cuidador (Cummings et al, 1994). Evalúa tanto la frecuencia como la gravedad de 12 áreas de comportamiento que incluyen delirios, alucinaciones, disforia (depresión), ansiedad, agitación/agresión, euforia, desinhibición, irritabilidad, labilidad, apatía, comportamiento motor aberrante, cambios en el apetito y la alimentación y comportamientos nocturnos. Las evaluaciones de frecuencia varían de 1 (ocasionalmente, menos de una vez por semana) a 4 (muy frecuentemente, una o más veces por día o de forma continua), así como la gravedad (1= leve, 2 = moderada, 3 = grave). La angustia es calificada por el compañero de estudio o el cuidador y varía de 0 (sin angustia) a 5 (muy grave o extrema). La puntuación global y la puntuación de cada subescala son el producto de la gravedad y la frecuencia. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 144; las puntuaciones más altas indican una mayor presencia de síntomas neuropsiquiátricos. |
Línea de base y 18 meses (Estudio-A); línea de base y 12 meses (estudio B)
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida de la demencia (DEMQOL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses (Estudio-A); línea de base y 12 meses (estudio B)
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El cuestionario DEMQOL-Proxy es un cuestionario validado y confiable que es una entrevista administrada y completada por el cuidador sobre la calidad de vida relacionada con la salud del paciente (Smith et al, 2005).
Consta de 31 ítems que representan 5 dominios (actividades diarias y cuidado de uno mismo, salud y bienestar, funcionamiento cognitivo, relaciones sociales y autoconcepto) y se completa en aproximadamente 20 minutos.
Las puntuaciones oscilan entre 31 y 124; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base y 18 meses (Estudio-A); línea de base y 12 meses (estudio B)
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Cambio desde la línea de base en la tarea de asociación continua de palabras orales (COWAT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses (Estudio-A); línea de base y 12 meses (estudio B)
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El COWAT es una medida de fluidez verbal en la que se le pide al participante que genere oralmente tantas palabras como sea posible que comiencen con las letras "F", "A" y "S", excluyendo nombres propios y diferentes formas de la misma palabra. .
(Borkowski, 1967, Loonstra 2001) Para cada letra, el participante tiene un minuto para generar las palabras.
El rendimiento se mide por el número total de palabras correctas producidas sumadas en las tres letras.
Se anotan perseveraciones (es decir, repeticiones de una palabra correcta) e intrusiones (es decir, palabras que no comienzan con la letra designada).
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Línea de base y 18 meses (Estudio-A); línea de base y 12 meses (estudio B)
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Cambio desde el inicio en la prueba de fluidez de categoría (CFT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses (Estudio-A); línea de base y 12 meses (estudio B)
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Los participantes del estudio tienen un minuto para proporcionar ejemplares de la categoría 'animales'.
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Línea de base y 18 meses (Estudio-A); línea de base y 12 meses (estudio B)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aaron H Burstein, PharmD, vTv Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TTP488-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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