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Repita las vacunas BCG para el tratamiento de la diabetes tipo 1 establecida

22 de marzo de 2023 actualizado por: Denise Louise Faustman, MD, Massachusetts General Hospital

El propósito de este estudio es ver si las vacunas repetidas con el bacilo Calmette-Guérin (BCG) pueden conferir un efecto inmunitario y metabólico beneficioso sobre la diabetes tipo 1. Los datos publicados de la Fase I sobre las vacunas BCG repetidas en diabéticos a largo plazo mostraron la muerte específica de algunos de los glóbulos blancos malos que causan la enfermedad y también mostraron un efecto pancreático corto y pequeño de la secreción de insulina restaurada. En este estudio de Fase II, los investigadores intentarán vacunar con más frecuencia para ver si estos efectos deseables pueden mantenerse más.

Los voluntarios elegibles serán vacunados con BCG de forma repetida durante un período de cuatro años o recibirán un tratamiento con placebo. Los investigadores plantean la hipótesis de que cada vacuna BCG eliminará cada vez más la enfermedad que causa los glóbulos blancos que podrían ofrecer alivio al páncreas para aumentar la supervivencia y restaurar la secreción de insulina del páncreas.

También se está realizando un ensayo adaptativo adicional para COVID-19 en estos sujetos diabéticos tipo 1 aleatorizados y doble ciego que reciben inyecciones de BCG o placebo.

Se ha aprobado un grupo de estudio ampliado para la administración repetida de BCG en pacientes con diabetes tipo I en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Immunobiology Labs CNY 149

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 tratada continuamente con insulina desde el momento del diagnóstico
  • Edad 18-65
  • anticuerpos contra el VIH negativos
  • Hemograma normal
  • HCG negativo (mujeres)
  • Anti-GAD Positivo (excepto para sujetos con péptido c
  • Péptido C en ayunas o estimulado entre 5-200 pmol/L
  • Participación en el protocolo #2001P001379, "Autoinmunidad: Patogenia In Vitro y Detección Temprana"

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas como el VIH o la hepatitis.
  • Antecedentes de tuberculosis, factores de riesgo de TB, prueba de liberación de interferón gamma (IGRA, también conocida como prueba T-SPOT.TB) o vacuna BCG
  • Tratamiento actual con glucocorticoides (que no sean esteroides nasales u oculares intermitentes), o enfermedad o afección que probablemente requiera terapia con esteroides
  • Otras afecciones o tratamientos asociados con un mayor riesgo de infecciones, como pacientes con antecedentes de quemaduras graves o tratamiento con medicamentos inmunosupresores de cualquier tipo (p. imuran, metotrexato, ciclosporina, etanercept, infliximab) por cualquier motivo
  • Tratamiento actual con aspirina > 160 mg/día o AINE diarios crónicos
  • Tratamiento actual con antibióticos
  • Historia de la formación de queloides.
  • HbA1c promedio en los últimos 5 años (o desde el diagnóstico si la duración es inferior a 5 años) 8,5 %
  • Antecedentes o evidencia de enfermedad renal crónica (creatinina sérica > 1,5 mg/dL)
  • Historia de retinopatía diabética proliferativa que no ha sido tratada con terapia láser
  • Antecedentes de neuropatía, úlceras en los pies, amputaciones o enfermedad renal
  • Embarazada o que no usa un método anticonceptivo aceptable
  • Vivir con alguien inmunodeprimido y/o con alto riesgo de contraer enfermedades infecciosas (por ejemplo, VIH+ o tomando medicamentos inmunosupresores por cualquier motivo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bacilo de Calmette-Guérin
2 vacunas de BCG espaciadas con 4 semanas de diferencia durante el primer año y luego 1 vacunación cada año durante los próximos 4 años
Biológico: Bacilo de Calmette-Guérin
2 vacunas de BCG espaciadas con 4 semanas de diferencia durante el primer año y luego 1 vacunación cada año durante los próximos 4 años
Comparador de placebos: Inyección de solución salina
2 inyecciones espaciadas con 4 semanas de diferencia durante el primer año, luego 1 inyección por año durante los próximos 4 años
Biológico: Inyección de solución salina
2 inyecciones espaciadas con 4 semanas de diferencia durante el primer año, luego 1 inyección por año durante los próximos 4 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los valores de HbA1c en diabéticos tipo 1 de inicio juvenil
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la inyección inicial de BCG/placebo
Un cambio en la medición de hemoglobina A1c (HbA1c) en comparación con la propia
1, 2, 3, 4 y 5 años después de la inyección inicial de BCG/placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de insulina en diabéticos tipo 1 de inicio juvenil (AOO
Periodo de tiempo: 4 semanas y 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la inyección inicial de BCG/placebo
Un cambio en el uso de insulina (IDAA1c) según lo informado en las visitas del estudio en comparación con el uso propio en la diabetes tipo 1 de inicio juvenil.
4 semanas y 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la inyección inicial de BCG/placebo
Niveles endógenos de insulina en la sangre en diabéticos tipo 1 de inicio juvenil (AOO
Periodo de tiempo: 4 semanas y 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la inyección inicial de BCG/placebo
Un cambio en los niveles de péptido C y proinsulina (como un análogo de la insulina endógena) en la sangre en comparación con uno mismo.
4 semanas y 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la inyección inicial de BCG/placebo
Autoinmunidad en la diabetes tipo 1 de inicio juvenil (AOO
Periodo de tiempo: 4 semanas y 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la inyección inicial de BCG/placebo
Un cambio en los autoanticuerpos y las células T autorreactivas para controlar el mecanismo del fármaco en busca de cambios autoinmunitarios.
4 semanas y 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la inyección inicial de BCG/placebo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploratorio: un cambio en los criterios de valoración primarios y secundarios anteriores con diabetes autoinmune latente de adultos (LADA; [también conocida como diabetes tipo 1.5]; AOO>21 años)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la inyección inicial de BCG/placebo
Un cambio en los valores en comparación con uno mismo para los participantes con AOO>21 años de edad.
4 semanas y 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la inyección inicial de BCG/placebo
Estudio adaptativo de COVID-19 y BCG: número de diabéticos tipo 1 con infecciones sintomáticas de COVID-19
Periodo de tiempo: 15 meses a partir de enero de 2020
Número de infecciones sintomáticas de COVID-19 determinadas a través de PCR y pruebas de anticuerpos y síntomas recopilados a través de encuestas y visitas.
15 meses a partir de enero de 2020
Estudio adaptativo de COVID-19 y BCG: impacto de COVID-19 (gravedad, duración de los síntomas, ausencia laboral)
Periodo de tiempo: 15 meses a partir de enero de 2020
Una severidad diferente de los síntomas, duración de los síntomas o ausencia del trabajo para pacientes positivos para COVID-19 en el grupo BCG o Placebo.
15 meses a partir de enero de 2020
Estudio adaptativo de COVID-19 y BCG: tasas notificadas de enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: 15 meses a partir de enero de 2020
Tasa de eventos adversos de enfermedades infecciosas informados categorizados a través de códigos MedDRA entre los grupos BCG y Placebo.
15 meses a partir de enero de 2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013P002633

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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