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Estado de la IPC como marcador de calidad quirúrgica en la cirugía del cáncer de recto

5 de marzo de 2014 actualizado por: Uppsala University

El riesgo de recurrencia local después de la cirugía rectal es del 8% a nivel nacional después de la cirugía curativa al 5%. La tasa de recurrencia local después de la cirugía curativa varía entre 3-7% en las diversas regiones del país. Es bien sabido que la técnica quirúrgica de escisión total del mesorrecto (TME) ha permitido mejorar el pronóstico tras la cirugía del cáncer de recto. La cirugía de TME es difícil de realizar y diferentes factores afectan la calidad de las preparaciones de TME. Se han informado lesiones en la fascia mesorrectal en hasta el 20% de los pacientes que se sometieron a cirugía de TME y la mayoría de los cirujanos están de acuerdo en que esto puede ser importante para las recurrencias. Sin embargo, no está claro hasta qué punto una fascia mesorrectal dañada puede estar relacionada con un empeoramiento del pronóstico en pacientes con cáncer de recto.

El tratamiento oncológico adyuvante en forma de quimioterapia después de la cirugía, se ofrece a pacientes con tumores desfavorables en base al examen patológico. A los pacientes con tumores favorables (menos avanzados) no se les ofrece quimioterapia, aunque la técnica quirúrgica no haya sido óptima, es decir. que hay daño en la fascia mesorrectal, ya que faltan pruebas de ello.

La presencia de células cancerosas intraperitoneales (CPI) está relacionada con el estadio tumoral histopatológico del cáncer colorrectal. La incidencia de IPC de tumores intraperitoneales (pacientes con cáncer de recto con tumores por debajo del reflejo peritoneal) no está clara.

La evaluación del estado de IPC con citología e inmunohistoquímica es técnicamente fácil y podría identificar después de la cirugía de TME a aquellos pacientes que tienen un mayor riesgo de recurrencia del tumor. En un estado IPC positivo, el paciente posiblemente se beneficiaría de radioterapia posoperatoria si el paciente no recibió terapia preoperatoria o quimioterapia oncológica posoperatoria.

Las células tumorales se pueden lisar en agua estéril y algunos cirujanos enjuagan la cavidad abdominal y el intestino distalmente al tumor. Ni el enjuague del abdomen ni del recto en el cáncer colorrectal se realiza de manera rutinaria y no se ha establecido el beneficio clínico. El valor de enjuagar el abdomen después de la cirugía TME también podría estudiarse por el estado de IPC.

La hipótesis del estudio es que el estado de la IPC depende de la calidad quirúrgica de la muestra después de la cirugía TME en pacientes con cáncer de recto, y su presencia conduce a un mayor riesgo de recurrencia local.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maziar Hosseinali Khani Nikberg, MD PhD
  • Número de teléfono: +46 21 173000
  • Correo electrónico: maziar.nikberg@ltv.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kennet Smedh, MD PhD
  • Número de teléfono: +46 21 173000
  • Correo electrónico: kenneth.smedh@ltv.se

Ubicaciones de estudio

      • Eskilstuna, Suecia, 63188
        • Terminado
        • Mälarsjukhuset Eskilstuna
      • Västerås, Suecia, 72189
        • Reclutamiento
        • Västmanlands sjukhus
        • Contacto:
          • Maziar Hosseinali Khani Nikberg, MD PhD
          • Número de teléfono: +46 21 173000
          • Correo electrónico: maziar.nikberg@ltv.se
        • Contacto:
          • Kennet Smedh, MD PhD
          • Número de teléfono: +46 21 173000
          • Correo electrónico: kenneth.smedh@ltv.se
        • Investigador principal:
          • Maziar Hosseinali Khani, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

40 pacientes con cáncer de recto y 10 pacientes sin cáncer de recto que son operados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cáncer de recto que van a ser operados con resección intestinal
  • pacientes de control (10 pacientes) - pacientes con diferentes condiciones que van a ser operados.

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Estado de la CIP
presencia de células cancerosas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de la CIP
Periodo de tiempo: Un año

Ocurrencia de células cancerosas por 100 células mesoteliales para la muestra tomada al inicio de la cirugía (muestra 1). Después de completar la cirugía TME (muestra 2) y después de enjuagar el abdomen (muestra 3).

El resultado se evaluará y presentará cuando se incluyan todos los pacientes (aproximadamente diciembre de 2013).

Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad TME
Periodo de tiempo: Día 1
El cirujano califica la integridad del mesorrecto en una escala de cuatro grados.
Día 1
recurrencia local
Periodo de tiempo: 3-5 años después de la operación
ocurrencia de recurrencia local.
3-5 años después de la operación
Supervivencia
Periodo de tiempo: después de 3-5 años
después de 3-5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Maziar Hosseinali khani, MD PhD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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