- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02081547
Estado de la IPC como marcador de calidad quirúrgica en la cirugía del cáncer de recto
El riesgo de recurrencia local después de la cirugía rectal es del 8% a nivel nacional después de la cirugía curativa al 5%. La tasa de recurrencia local después de la cirugía curativa varía entre 3-7% en las diversas regiones del país. Es bien sabido que la técnica quirúrgica de escisión total del mesorrecto (TME) ha permitido mejorar el pronóstico tras la cirugía del cáncer de recto. La cirugía de TME es difícil de realizar y diferentes factores afectan la calidad de las preparaciones de TME. Se han informado lesiones en la fascia mesorrectal en hasta el 20% de los pacientes que se sometieron a cirugía de TME y la mayoría de los cirujanos están de acuerdo en que esto puede ser importante para las recurrencias. Sin embargo, no está claro hasta qué punto una fascia mesorrectal dañada puede estar relacionada con un empeoramiento del pronóstico en pacientes con cáncer de recto.
El tratamiento oncológico adyuvante en forma de quimioterapia después de la cirugía, se ofrece a pacientes con tumores desfavorables en base al examen patológico. A los pacientes con tumores favorables (menos avanzados) no se les ofrece quimioterapia, aunque la técnica quirúrgica no haya sido óptima, es decir. que hay daño en la fascia mesorrectal, ya que faltan pruebas de ello.
La presencia de células cancerosas intraperitoneales (CPI) está relacionada con el estadio tumoral histopatológico del cáncer colorrectal. La incidencia de IPC de tumores intraperitoneales (pacientes con cáncer de recto con tumores por debajo del reflejo peritoneal) no está clara.
La evaluación del estado de IPC con citología e inmunohistoquímica es técnicamente fácil y podría identificar después de la cirugía de TME a aquellos pacientes que tienen un mayor riesgo de recurrencia del tumor. En un estado IPC positivo, el paciente posiblemente se beneficiaría de radioterapia posoperatoria si el paciente no recibió terapia preoperatoria o quimioterapia oncológica posoperatoria.
Las células tumorales se pueden lisar en agua estéril y algunos cirujanos enjuagan la cavidad abdominal y el intestino distalmente al tumor. Ni el enjuague del abdomen ni del recto en el cáncer colorrectal se realiza de manera rutinaria y no se ha establecido el beneficio clínico. El valor de enjuagar el abdomen después de la cirugía TME también podría estudiarse por el estado de IPC.
La hipótesis del estudio es que el estado de la IPC depende de la calidad quirúrgica de la muestra después de la cirugía TME en pacientes con cáncer de recto, y su presencia conduce a un mayor riesgo de recurrencia local.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maziar Hosseinali Khani Nikberg, MD PhD
- Número de teléfono: +46 21 173000
- Correo electrónico: maziar.nikberg@ltv.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kennet Smedh, MD PhD
- Número de teléfono: +46 21 173000
- Correo electrónico: kenneth.smedh@ltv.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Eskilstuna, Suecia, 63188
- Terminado
- Mälarsjukhuset Eskilstuna
-
Västerås, Suecia, 72189
- Reclutamiento
- Västmanlands sjukhus
-
Contacto:
- Maziar Hosseinali Khani Nikberg, MD PhD
- Número de teléfono: +46 21 173000
- Correo electrónico: maziar.nikberg@ltv.se
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Contacto:
- Kennet Smedh, MD PhD
- Número de teléfono: +46 21 173000
- Correo electrónico: kenneth.smedh@ltv.se
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Investigador principal:
- Maziar Hosseinali Khani, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de recto que van a ser operados con resección intestinal
- pacientes de control (10 pacientes) - pacientes con diferentes condiciones que van a ser operados.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Estado de la CIP
presencia de células cancerosas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado de la CIP
Periodo de tiempo: Un año
|
Ocurrencia de células cancerosas por 100 células mesoteliales para la muestra tomada al inicio de la cirugía (muestra 1). Después de completar la cirugía TME (muestra 2) y después de enjuagar el abdomen (muestra 3). El resultado se evaluará y presentará cuando se incluyan todos los pacientes (aproximadamente diciembre de 2013). |
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad TME
Periodo de tiempo: Día 1
|
El cirujano califica la integridad del mesorrecto en una escala de cuatro grados.
|
Día 1
|
recurrencia local
Periodo de tiempo: 3-5 años después de la operación
|
ocurrencia de recurrencia local.
|
3-5 años después de la operación
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: después de 3-5 años
|
después de 3-5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maziar Hosseinali khani, MD PhD
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Skipper D, Cooper AJ, Marston JE, Taylor I. Exfoliated cells and in vitro growth in colorectal cancer. Br J Surg. 1987 Nov;74(11):1049-52. doi: 10.1002/bjs.1800741130.
- Kristensen AT, Wiig JN, Larsen SG, Giercksky KE, Ekstrom PO. Molecular detection (k-ras) of exfoliated tumour cells in the pelvis is a prognostic factor after resection of rectal cancer? BMC Cancer. 2008 Jul 27;8:213. doi: 10.1186/1471-2407-8-213.
- Uras C, Altinkaya E, Yardimci H, Goksel S, Yavuz N, Kaptanoglu L, Akcal T. Peritoneal cytology in the determination of free tumour cells within the abdomen in colon cancer. Surg Oncol. 1996 Oct-Dec;5(5-6):259-63. doi: 10.1016/s0960-7404(96)80030-2.
- Maeda K, Maruta M, Hanai T, Sato H, Horibe Y. Irrigation volume determines the efficacy of "rectal washout". Dis Colon Rectum. 2004 Oct;47(10):1706-10. doi: 10.1007/s10350-004-0659-z.
- Noura S, Ohue M, Seki Y, Yano M, Ishikawa O, Kameyama M. Long-term prognostic value of conventional peritoneal lavage cytology in patients undergoing curative colorectal cancer resection. Dis Colon Rectum. 2009 Jul;52(7):1312-20. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a745a4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPC (Otro identificador: University of Maia)
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