Fosfato de fludarabina, clofarabina y busulfán con vorinostat en el tratamiento de pacientes con leucemia aguda en remisión o recaída sometidos a trasplante de células madre de donante

Criterios de inclusión:

• Pacientes con leucemia linfoblástica aguda comprobada por biopsia, leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico en remisión o recaída
• Aclaramiento de creatinina estimado de al menos 50 ml/min
• Bilirrubina igual o inferior a 1,5 (salvo síndrome de Gilbert)
• Transaminasa sérica de glutamato piruvato (SGPT) < 3 veces el límite superior de lo normal
• Fosfatasa alcalina < 2 x límite superior de lo normal
• Función pulmonar con volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC) y capacidad de difusión de los pulmones para monóxido de carbono (DLCO) al menos 45% de lo esperado corregido por hemoglobina; los niños que no pueden realizar funciones pulmonares deben tener una saturación de oxígeno superior al 92% al aire libre
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo de al menos 45 % con el tratamiento médico apropiado; sin arritmias no controladas o enfermedad cardíaca sintomática
• Estado funcional de Zubrod 0-1 o estado funcional (PS) de Lansky/Karnofsky igual o superior al 80 %
• Los pacientes deben tener un donante emparentado, genotípicamente HLA idéntico, o deben tener un donante no emparentado que sea 8/8 compatible con HLA por tipificación de alta resolución
• El paciente o el representante legal del paciente, los padres o tutores deben proporcionar un consentimiento informado por escrito; consentimiento de un menor si la edad del participante es de al menos siete años y menos de dieciocho años
• Prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) beta negativa en una mujer en edad fértil definida como no posmenopáusica durante 12 meses y sin esterilización quirúrgica previa

Criterio de exclusión:

• Pacientes con enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC)
• Evidencia de hepatitis o cirrosis aguda o crónica activa
• Infección no controlada, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus linfotrópico T humano (HTLV)-1, la hepatitis B o la viremia de la hepatitis C
• SCT alogénico previo
• SCT autólogo previo en los últimos 12 meses
• Pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en primera remisión después de un ciclo de inducción y con citogenética favorable (t[8;21], inv 16 o t[15;17]) y/o perfil molecular (nucleofosmina [NPM]1 )
• Radiación previa al hígado en forma de cuerpo total o campo involucrado