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Default Mode Network fMRI Maps as a Predictive Index of Hepatic Encephalopathy Outcome

21 de mayo de 2015 actualizado por: Niral Patel, OSF Healthcare System
Investigating the impact of hepatic encephalopathy on default mode networks within the brain to provide more clues with understanding the physiology of consciousness and predicting the reversibility of comatose states.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

The proposed study will provide better understanding of the patterns of default mode network (DMN) dysfunction in comatose state of hepatic encephalopathy, may help to further define the boundaries of neuronal circuits involve, and will try to assess the prognostic value of fMRI in reversibility of severe metabolic coma.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Community Hospital Gastroenterology Clinic.

Descripción

(Hepatic Encephalopathy Group)

Inclusion Criteria:

  • Patient or legally acceptable representative must understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated informed consent and authorization to use protected health information (PHI) in accordance with national and local patient privacy regulations.
  • Age 18 or older at the time of informed consent.
  • Patients with liver cirrhosis attending the gastroenterology department (inpatient or outpatient) with hepatic encephalopathy from various causes of liver failure (i.e. alcoholic, infectious, carcinomatous or toxic).
  • The patients will be selected applying Child Pughs score and West Raven classification for hepatic encephalopathy.
  • All patients participating in the study will undergo a full neurological exam, 30 min routine EEG recording and neuropsychological evaluation along with the f-MRI study.

(Hepatic Encephalopathy Group)

Exclusion Criteria:

  • History of alcohol consumption or illicit drug use within past 3 months.
  • Patients with underlying psychiatric or neurologic illness (i.e. schizophrenia, untreated major depressive disorder, epilepsy, neurodegenerative dementia, etc.) resulting in unrelated to encephalopathy impairment of consciousness and/or alteration of normal mental capacity.
  • Patients after head injury or with advanced pulmonary, renal, or other than liver failure metabolic disorder (such as severe hypoxia, hypo/hyperglycemia, metabolic acidosis or alkalosis).
  • Patients requiring sedation for MRI.
  • Pregnant women.

(Normal Control Group)

Inclusion Criteria:

  • Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated informed consent and authorization to use protected health information (PHI) in accordance with national and local subject privacy regulations.
  • Be age 18 or older at the time of informed consent.
  • Subjects must be right handed, be free from any neurological injury, be free from any neurological diseases, be free from any psychological diseases, have a baseline Blood pressure < 140/90, not currently be taking any mind altering medications (including antidepressants, anxiolytics, or opioid/narcotic pain medications), and not have claustrophobia

(Normal Control Group)

Exclusion Criteria:

  • Unwillingness or inability to comply with the requirements of this protocol, including the presence of any condition (physical, mental, or social) that is likely to affect the subject's ability to comply with the study protocol.
  • History of alcohol consumption 1 week prior to the MRI.
  • Illicit drug use within past 3 months.
  • Patients requiring sedation for MRI.
  • Pregnant women.
  • Any other condition, clinical finding, or reason that, in the opinion of the Investigator, is determined to be unsuitable for enrollment into this study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Hepatic Encephalopathy Group
Disease Group
Control Group
Healthy Group

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Functional MRI imagining
Periodo de tiempo: Participants will be followed until all study assessments have been completed, an expected average 4 weeks.

4 Paradigms:

  1. Resting
  2. Tactile Touch
  3. Motor
  4. Auditory
Participants will be followed until all study assessments have been completed, an expected average 4 weeks.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EEG Testing
Periodo de tiempo: Participants will be followed until all study assessments have been completed, an expected average 4 weeks.
Participants will be followed until all study assessments have been completed, an expected average 4 weeks.
Neuropsychological Testing
Periodo de tiempo: Participants will be followed until all study assessments have been completed, an expected average 4 weeks.
WAIS-III PHES Digit Span and Trails
Participants will be followed until all study assessments have been completed, an expected average 4 weeks.
Neurological Examination
Periodo de tiempo: Participants will be followed until all study assessments have been completed, an expected average 4 weeks.
Participants will be followed until all study assessments have been completed, an expected average 4 weeks.
Serum Ammonia Level
Periodo de tiempo: Participants will be followed until all study assessments have been completed, an expected average 4 weeks.
Hepatic Encephalopathy Group only
Participants will be followed until all study assessments have been completed, an expected average 4 weeks.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nisha Bhatia, MD, OSF HealthCare System
  • Investigador principal: Hrachya Nersesyan, MD, OSF HealthCare System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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