Reducción de apolipoproteína CIII a través de colchicina
28 de mayo de 2014 actualizado por: Peter G. Schultz, PhD, Scripps Translational Science Institute
Un estudio traslacional para comprender el mecanismo de reducción de la apolipoproteína CIII a través de la colchicina
El objetivo de este ensayo será determinar el tamaño del efecto de la administración crónica de colchicina en dosis bajas en la reducción de los niveles séricos de triglicéridos (TG), lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) y apolipoproteína CIII (apoCIII) en sujetos humanos durante un período de 4-6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta propuesta será mostrar, de forma traslacional, una relación entre la colchicina y la reducción de los factores que afectan el metabolismo de los triglicéridos, especialmente los niveles de apoCIII y VLDL.
Prevemos que la colchicina desempeñe un papel en la identificación y aclaración de un nuevo mecanismo para reducir los niveles de TG, lo que puede tener un gran impacto en pacientes que no han alcanzado los objetivos de no HDL de acuerdo con el Panel de Tratamiento para Adultos III (directrices ATPIII) o en riesgo de pancreatitis inducida por hipertrigliceridemia [11].
Lo lograremos mediante la realización de un ensayo clínico de cohorte prospectivo de colchicina en dosis bajas en pacientes con hipertrigliceridemia para evaluar el porcentaje (%) de reducción de apoCIII, VLDL y TG.
Los criterios de valoración secundarios serán observar los efectos de la colchicina sobre apoA, apoB, HDL, lipoproteínas de baja densidad (LDL) y colesterol total (TC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Translational Science Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pericarditis aguda de nueva aparición o pericarditis recurrente (≥2 siguientes criterios)
- El dolor torácico agudo y pleurítico mejora o se alivia al sentarse e inclinarse hacia adelante
- Un roce pericárdico
- Hallazgos en electrocardiograma (EKG) de elevaciones difusas del segmento ST o depresión de PR
- Derrame pericárdico nuevo o que empeora visualizado en ecocardiograma.
O
•Artritis gotosa aguda (según ACR; ≥1 de los siguientes criterios:
- Líquido articular que contiene cristales de urato
- Tophus demostró contener cristales de urato por medios químicos
- Microscopía de luz polarizada
- Presencia de seis de los siguientes en ausencia de identificación del cristal:
- >1 ataque de artritis aguda
- Máxima inflamación desarrollada en 1 día
- Ataque de monoartritis
- Enrojecimiento observado sobre las articulaciones
- Primera articulación metatarsiana dolorosa o hinchada
- Ataque unilateral de la primera articulación metatarsiana
- Ataque unilateral de la articulación del tarso
- Tofo (sospechoso)
- Hiperuricemia
- Hinchazón asimétrica dentro de una articulación visible en el examen físico o radiografía
- Quistes subcorticales sin erosiones visibles en la radiografía
- Microcristales de monohidrato de urato monosódico en líquido articular durante el ataque
- Cultivo de líquido articular negativo para organismos durante el ataque.
Si N < 10 después de 3 semanas del inicio del ensayo, emplee la estrategia de inscripción n.º 2
Estrategia de inscripción #2:
- Antecedentes de hipertrigliceridemia (TG ≥ 150 mg/dL) Y
- Edad ≥ 18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz de tomar Colchicina 0.6-1.2 mg/día por vía oral durante 6 semanas
- Capaz de proporcionar una muestra de sangre.
Criterio de exclusión:
- Uso de colchicina < 8 semanas desde el panel basal de VAP
- Embarazada o mujer en edad fértil
- Con terapia de corticosteroides o uso de corticosteroides < 4 semanas desde el panel de VAP inicial
- Antecedentes de miopatía por estatinas o hepatotoxicidad
- Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a la colchicina
- Enfermedad renal terminal grave (TFGe ≤ 20 ml/min/1,73 m2) o que requieren diálisis
- Insuficiencia hepática (Child-Pugh clase B o C)
- Miopericarditis (si TnI está elevada en la presentación de pericarditis aguda)
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Pericarditis tuberculosa, neoplásica o purulenta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colchicina
Los pacientes se inscribirán con gota/pericarditis o hipertrigliceridemia, tienen niveles de VAP y apolipoproteína CIII al inicio, se les administrará colchicina durante 6 semanas con reevaluación de apolipoproteína CIII y VAP.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de los niveles de ApoCIII
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Reducción de los niveles de triglicéridos y lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición de apolipoproteína A y apolipoproteína B mediante perfil automático vertical (VAP)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Schultz, PhD, Scripps Translational Science Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipertrigliceridemia
- Pericarditis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- 13-6293
- 1UL1TR001114-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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