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Estimulación transcraneal de corriente continua y terapia de remediación cognitiva para la psicosis

12 de febrero de 2023 actualizado por: University of Minnesota
El estudio piloto propuesto es un estudio controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para mejorar la terapia de remediación cognitiva en pacientes con trastornos psicóticos. tDCS. Los pacientes se aleatorizarán en dos brazos: tDCS activo frente a tDCS simulado. El tDCS activo se aplicará a una corriente de 1-2 mA (miliamperios) a través de dos esponjas de electrodo empapadas en solución salina (3 cm x 4,5 cm) aplicadas al costado de la cabeza. La hipótesis de los investigadores es que el uso de tDCS mejorará la mejora observada con la terapia de rehabilitación cognitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio piloto propuesto es un estudio controlado aleatorio para evaluar la efectividad de tDCS para mejorar la terapia de remediación cognitiva en pacientes con trastornos psicóticos. Todos los pacientes participarán en la terapia de remediación cognitiva (CRT). Después de que se haya firmado el formulario de consentimiento inicial, todos los participantes se someterán a varias evaluaciones neurocognitivas y psicológicas, incluida la Evaluación breve de la cognición en la esquizofrenia (BACS), un EEG y varias otras tareas/evaluaciones. Luego, los participantes completarán de 2 a 4 sesiones de CRT por semana, cada una con una duración aproximada de una hora, para un total de 10 sesiones. El CRT utilizará un paquete de software PositScience disponible comercialmente. Cada sesión de CRT implica una evaluación en la sesión de la adquisición de habilidades, según lo recopilado por el software CRT disponible comercialmente.

Los pacientes se aleatorizarán en dos brazos: tDCS activo frente a tDCS simulado. El tDCS se aplicará a una corriente de 1-2 mA a través de dos esponjas de electrodo empapadas en solución salina (3 cm x 4,5 cm) en cada sesión de CRT. El ánodo se colocará sobre la DLPFC izquierda (corteza prefrontal dorsolateral) en F3, según el sistema internacional 10-20 para la colocación de electrodos de EEG. El cátodo se colocará sobre el área supraorbitaria contralateral (Fp2). Esta ubicación es consistente con los protocolos anteriores dirigidos a la memoria de trabajo. Tanto las condiciones activas como las simuladas tendrán una colocación de electrodos idéntica.

Una vez colocados los electrodos, se indicará a los participantes que inicien sesión en el software CRT utilizando un identificador único de paciente. Una vez que hayan iniciado sesión en el software CRT, se les indicará que comiencen la sesión.

El tDCS se aplicará a una corriente de 1-2 mA a través de dos esponjas de electrodo empapadas en solución salina (3 cm x 4,5 cm) durante los primeros 20 minutos de cada sesión de CRT en estado activo. En la condición simulada, el tDCS aumentará hasta 1-2 mA a través de dos esponjas de electrodo empapadas en solución salina (3 cm x 4,5 cm) durante los primeros 30 segundos de cada sesión de CRT y luego se apagará.

Los participantes completarán la sesión CRT de una hora. El programa de software le indica al paciente cuando se ha llegado al final de la sesión.

Al completar las 10 sesiones de CRT, los pacientes con tDCS activa y simulada repetirán las mismas evaluaciones desde el principio, incluido el BACS, otro EEG y varias otras tareas/evaluaciones. También se les pedirá a los pacientes que regresen para un seguimiento de 1 mes donde se completen la mayoría de las mismas tareas/evaluaciones.

Las evaluaciones de consentimiento y de referencia toman alrededor de 8 horas en total y se pueden dividir en 2 a 4 citas. Cada una de las 10 sesiones de entrenamiento dura aproximadamente 1 hora para un total de 10 horas de entrenamiento. Las evaluaciones posteriores a la capacitación duran aproximadamente 6 horas y se pueden dividir en 2 o 3 citas. El seguimiento de 1 mes toma aproximadamente 3.5 horas y se puede completar en 1-2 citas. El compromiso de tiempo total para este estudio es de aproximadamente 28-32 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Areeb Kidwai
  • Número de teléfono: 612-626-0953
  • Correo electrónico: kidwa010@umn.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ian Ramsay, PhD
  • Número de teléfono: 612-625-1838
  • Correo electrónico: ramsa045@umn.edu

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los criterios diagnósticos de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  2. Tiene entre 18 y 64 años
  3. Fluidez en inglés escrito y hablado.
  4. Tener un estado de paciente ambulatorio de al menos 1 mes antes de la participación
  5. Ha estado en una dosis estable de medicación psiquiátrica durante al menos un mes antes de la participación

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de convulsiones o epilepsia
  2. Placas craneales metálicas, tornillos o dispositivos implantados
  3. Historia de la craneotomía
  4. Historia del accidente cerebrovascular
  5. Historia de eczema en el cuero cabelludo
  6. Llagas o lesiones preexistentes en los sitios de colocación de electrodos tDCS
  7. Piercings faciales no removibles
  8. Embarazo actual o posibilidad de embarazo actual
  9. Ha recibido una dosis clínicamente significativa de una intervención de entrenamiento cognitivo dirigida en los últimos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: TDCS activo
El tDCS activo se aplicará a una corriente de 1-2 mA a través de dos esponjas de electrodo empapadas en solución salina (3 cm x 4,5 cm) durante los primeros 20 minutos de cada sesión de CRT en estado activo.
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una forma de neuromodulación no invasiva que ha demostrado mejorar el aprendizaje. tDCS se aplica con una intensidad de corriente de 1-2 mA de corriente continua y se puede aplicar tanto antes como durante cada sesión de tratamiento de rehabilitación cognitiva. Se aplicarán dos esponjas de electrodos empapadas en solución salina en el cuero cabelludo.
Otros nombres:
  • estimulación transcraneal de corriente continua
SHAM_COMPARATOR: TDCS falso
En la condición simulada, el tDCS aumentará hasta 1-2 mA a través de dos esponjas de electrodo empapadas en solución salina (3 cm x 4,5 cm) durante los primeros 30 segundos de cada sesión de CRT y luego se apagará.
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una forma de neuromodulación no invasiva que ha demostrado mejorar el aprendizaje. tDCS se aplica con una intensidad de corriente de 1-2 mA de corriente continua y se puede aplicar tanto antes como durante cada sesión de tratamiento de rehabilitación cognitiva. Se aplicarán dos esponjas de electrodos empapadas en solución salina en el cuero cabelludo.
Otros nombres:
  • estimulación transcraneal de corriente continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación breve de la cognición en la esquizofrenia (BACS) desde el inicio hasta la capacitación posterior
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-5 semanas
Línea de base, 3-5 semanas
Cambio en VRFCAT desde el inicio hasta después del entrenamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-5 semanas
Esta es una medida de capacidad funcional basada en el desempeño.
Línea de base, 3-5 semanas
Cambio en N-Back desde el inicio hasta el post-entrenamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-5 semanas
La prueba N-back es una tarea de rendimiento utilizada para evaluar la memoria de trabajo. Las pruebas N-back se ejecutarán utilizando el paquete de software E Prime (herramientas de software de psicología).
Línea de base, 3-5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de febrero de 2023

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PSYCH-2016-23547

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre tDCS

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