- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02085421
Estimulación transcraneal de corriente continua y terapia de remediación cognitiva para la psicosis
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio piloto propuesto es un estudio controlado aleatorio para evaluar la efectividad de tDCS para mejorar la terapia de remediación cognitiva en pacientes con trastornos psicóticos. Todos los pacientes participarán en la terapia de remediación cognitiva (CRT). Después de que se haya firmado el formulario de consentimiento inicial, todos los participantes se someterán a varias evaluaciones neurocognitivas y psicológicas, incluida la Evaluación breve de la cognición en la esquizofrenia (BACS), un EEG y varias otras tareas/evaluaciones. Luego, los participantes completarán de 2 a 4 sesiones de CRT por semana, cada una con una duración aproximada de una hora, para un total de 10 sesiones. El CRT utilizará un paquete de software PositScience disponible comercialmente. Cada sesión de CRT implica una evaluación en la sesión de la adquisición de habilidades, según lo recopilado por el software CRT disponible comercialmente.
Los pacientes se aleatorizarán en dos brazos: tDCS activo frente a tDCS simulado. El tDCS se aplicará a una corriente de 1-2 mA a través de dos esponjas de electrodo empapadas en solución salina (3 cm x 4,5 cm) en cada sesión de CRT. El ánodo se colocará sobre la DLPFC izquierda (corteza prefrontal dorsolateral) en F3, según el sistema internacional 10-20 para la colocación de electrodos de EEG. El cátodo se colocará sobre el área supraorbitaria contralateral (Fp2). Esta ubicación es consistente con los protocolos anteriores dirigidos a la memoria de trabajo. Tanto las condiciones activas como las simuladas tendrán una colocación de electrodos idéntica.
Una vez colocados los electrodos, se indicará a los participantes que inicien sesión en el software CRT utilizando un identificador único de paciente. Una vez que hayan iniciado sesión en el software CRT, se les indicará que comiencen la sesión.
El tDCS se aplicará a una corriente de 1-2 mA a través de dos esponjas de electrodo empapadas en solución salina (3 cm x 4,5 cm) durante los primeros 20 minutos de cada sesión de CRT en estado activo. En la condición simulada, el tDCS aumentará hasta 1-2 mA a través de dos esponjas de electrodo empapadas en solución salina (3 cm x 4,5 cm) durante los primeros 30 segundos de cada sesión de CRT y luego se apagará.
Los participantes completarán la sesión CRT de una hora. El programa de software le indica al paciente cuando se ha llegado al final de la sesión.
Al completar las 10 sesiones de CRT, los pacientes con tDCS activa y simulada repetirán las mismas evaluaciones desde el principio, incluido el BACS, otro EEG y varias otras tareas/evaluaciones. También se les pedirá a los pacientes que regresen para un seguimiento de 1 mes donde se completen la mayoría de las mismas tareas/evaluaciones.
Las evaluaciones de consentimiento y de referencia toman alrededor de 8 horas en total y se pueden dividir en 2 a 4 citas. Cada una de las 10 sesiones de entrenamiento dura aproximadamente 1 hora para un total de 10 horas de entrenamiento. Las evaluaciones posteriores a la capacitación duran aproximadamente 6 horas y se pueden dividir en 2 o 3 citas. El seguimiento de 1 mes toma aproximadamente 3.5 horas y se puede completar en 1-2 citas. El compromiso de tiempo total para este estudio es de aproximadamente 28-32 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Areeb Kidwai
- Número de teléfono: 612-626-0953
- Correo electrónico: kidwa010@umn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ian Ramsay, PhD
- Número de teléfono: 612-625-1838
- Correo electrónico: ramsa045@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Tiene entre 18 y 64 años
- Fluidez en inglés escrito y hablado.
- Tener un estado de paciente ambulatorio de al menos 1 mes antes de la participación
- Ha estado en una dosis estable de medicación psiquiátrica durante al menos un mes antes de la participación
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de convulsiones o epilepsia
- Placas craneales metálicas, tornillos o dispositivos implantados
- Historia de la craneotomía
- Historia del accidente cerebrovascular
- Historia de eczema en el cuero cabelludo
- Llagas o lesiones preexistentes en los sitios de colocación de electrodos tDCS
- Piercings faciales no removibles
- Embarazo actual o posibilidad de embarazo actual
- Ha recibido una dosis clínicamente significativa de una intervención de entrenamiento cognitivo dirigida en los últimos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: TDCS activo
El tDCS activo se aplicará a una corriente de 1-2 mA a través de dos esponjas de electrodo empapadas en solución salina (3 cm x 4,5 cm) durante los primeros 20 minutos de cada sesión de CRT en estado activo.
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La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una forma de neuromodulación no invasiva que ha demostrado mejorar el aprendizaje.
tDCS se aplica con una intensidad de corriente de 1-2 mA de corriente continua y se puede aplicar tanto antes como durante cada sesión de tratamiento de rehabilitación cognitiva.
Se aplicarán dos esponjas de electrodos empapadas en solución salina en el cuero cabelludo.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: TDCS falso
En la condición simulada, el tDCS aumentará hasta 1-2 mA a través de dos esponjas de electrodo empapadas en solución salina (3 cm x 4,5 cm) durante los primeros 30 segundos de cada sesión de CRT y luego se apagará.
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La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una forma de neuromodulación no invasiva que ha demostrado mejorar el aprendizaje.
tDCS se aplica con una intensidad de corriente de 1-2 mA de corriente continua y se puede aplicar tanto antes como durante cada sesión de tratamiento de rehabilitación cognitiva.
Se aplicarán dos esponjas de electrodos empapadas en solución salina en el cuero cabelludo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la evaluación breve de la cognición en la esquizofrenia (BACS) desde el inicio hasta la capacitación posterior
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-5 semanas
|
Línea de base, 3-5 semanas
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Cambio en VRFCAT desde el inicio hasta después del entrenamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-5 semanas
|
Esta es una medida de capacidad funcional basada en el desempeño.
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Línea de base, 3-5 semanas
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Cambio en N-Back desde el inicio hasta el post-entrenamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-5 semanas
|
La prueba N-back es una tarea de rendimiento utilizada para evaluar la memoria de trabajo.
Las pruebas N-back se ejecutarán utilizando el paquete de software E Prime (herramientas de software de psicología).
|
Línea de base, 3-5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSYCH-2016-23547
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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