- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02086695
Detección temprana de corazones rotos en pacientes con cáncer (ASPER)
27 de enero de 2016 actualizado por: Sharon Mulvagh, Mayo Clinic
Detección temprana de corazones rotos en pacientes con cáncer: bevacizumab, sunitinib e insuficiencia cardíaca
La detección temprana de cardiotoxicidad mediada por BVZ o Sunitinib utilizando biomarcadores cardíacos y nuevas técnicas de ecocardiografía transtorácica (TTE) puede permitir ajustar el tratamiento y/o administrar agentes cardioprotectores profilácticos, antes del desarrollo de disfunción cardíaca irreversible.
Presumimos que los biomarcadores cardíacos, TVI/índices derivados de la tensión podrán detectar con precisión una lesión cardíaca sutil en un momento en que la Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) convencional permanece normal en BVZ o cardiotoxicidad mediada por Sunitinib.
Además, planteamos la hipótesis de que la prueba de función endotelial (EndoPAT) puede detectar disfunción endotelial mediada por BVZ o sunitinib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribirá prospectivamente un total de 100 personas (50 que reciben BVZ y 50 que reciben Sunitinib).
(80 en Mayo Clinic [80 recibiendo BVZ, Sunitinib o Pazopanib] y 20 en St. Boniface General Hospital (SBGH)).
Los pacientes que reciben BVZ 5 mg/kg iv, Sunitinib 50 mg po diariamente o Pazopanib para el carcinoma metastásico avanzado serán evaluados para la elegibilidad potencial en el estudio.
Para tratamientos de cáncer renal metastásico, las dosis de Sunitinib son (orales) 50 mg una vez al día durante 4 semanas seguidas de un período de descanso de dos semanas.
Luego se repite el ciclo de seis semanas.
En caso de toxicidades observadas con la dosis, se realiza una reducción del 25% de la dosis diaria durante el periodo "on" (37,5 mg).
Los pacientes serán estudiados en 7 puntos temporales: i) Línea de base; ii) Día 1; iii) Día 5; iv) 4-6 semanas; v) 3 meses; vi) 6 meses después del inicio de ambos fármacos (BVZ y Sunitinib); y vii) 12 meses después del inicio del fármaco BVZ únicamente (Figura 1).
Tres visitas (línea de base, 4-6 semanas y 3 meses) se consideran parte de la atención clínica estándar y cuatro visitas son para investigación.
En cada visita, además de la atención estándar proporcionada por el oncólogo, se extraerá sangre para medir la troponina-T de alta sensibilidad (hsTnT) y el natriurético-proBNP.
Los pacientes también se someterán a un TTE con imágenes de velocidad tisular (TVI), tensión y opacificación del ventrículo izquierdo (LVO) y perfusión miocárdica en cada momento.
La prueba EndoPAT también se realizará al inicio y a los 3 meses.
Las visitas iniciales, de 4 a 6 semanas y de 3 meses serán parte de su atención y seguimiento clínico estándar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
43
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirá prospectivamente un total de 100 personas con carcinoma metastásico de células renales avanzado o cáncer colorrectal (50 que reciben BVZ y 50 que reciben Sunitinib).
(80 en Mayo Clinic (cualquier sujeto que se presente que será tratado por cáncer que reciba pazopanib, sutent o bevacizumab) y 20 en St. Boniface General Hospital (SBGH)).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer avanzado
- El plan de tratamiento incluye BVZ, sunitinib o pazopanib
- Edad 18 - 90 años -
Criterios de exclusión: FE ventricular izquierda < 50 %
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Cáncer
Todos los sujetos con cáncer que serán tratados con cualquiera de los siguientes medicamentos de quimioterapia; Pazopanib, Sutent o Bevacizumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambios en las imágenes de velocidad tisular (TVI), índices de deformación miocárdica (Strain, tasa de tensión, giro y torsión) e índices de función diastólica (Doppler de onda pulsada de la válvula mitral, imágenes Doppler tisulares, volúmenes de la aurícula izquierda)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
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Línea de base a 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambios en los parámetros cuantitativos de perfusión miocárdica, incluida la velocidad del flujo sanguíneo miocárdico y el flujo sanguíneo miocárdico derivados de la ecocardiografía de perfusión de contraste
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
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Línea de base a 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-005362
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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