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Detección temprana de corazones rotos en pacientes con cáncer (ASPER)

27 de enero de 2016 actualizado por: Sharon Mulvagh, Mayo Clinic

Detección temprana de corazones rotos en pacientes con cáncer: bevacizumab, sunitinib e insuficiencia cardíaca

La detección temprana de cardiotoxicidad mediada por BVZ o Sunitinib utilizando biomarcadores cardíacos y nuevas técnicas de ecocardiografía transtorácica (TTE) puede permitir ajustar el tratamiento y/o administrar agentes cardioprotectores profilácticos, antes del desarrollo de disfunción cardíaca irreversible. Presumimos que los biomarcadores cardíacos, TVI/índices derivados de la tensión podrán detectar con precisión una lesión cardíaca sutil en un momento en que la Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) convencional permanece normal en BVZ o cardiotoxicidad mediada por Sunitinib. Además, planteamos la hipótesis de que la prueba de función endotelial (EndoPAT) puede detectar disfunción endotelial mediada por BVZ o sunitinib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se inscribirá prospectivamente un total de 100 personas (50 que reciben BVZ y 50 que reciben Sunitinib). (80 en Mayo Clinic [80 recibiendo BVZ, Sunitinib o Pazopanib] y 20 en St. Boniface General Hospital (SBGH)). Los pacientes que reciben BVZ 5 mg/kg iv, Sunitinib 50 mg po diariamente o Pazopanib para el carcinoma metastásico avanzado serán evaluados para la elegibilidad potencial en el estudio. Para tratamientos de cáncer renal metastásico, las dosis de Sunitinib son (orales) 50 mg una vez al día durante 4 semanas seguidas de un período de descanso de dos semanas. Luego se repite el ciclo de seis semanas. En caso de toxicidades observadas con la dosis, se realiza una reducción del 25% de la dosis diaria durante el periodo "on" (37,5 mg). Los pacientes serán estudiados en 7 puntos temporales: i) Línea de base; ii) Día 1; iii) Día 5; iv) 4-6 semanas; v) 3 meses; vi) 6 meses después del inicio de ambos fármacos (BVZ y Sunitinib); y vii) 12 meses después del inicio del fármaco BVZ únicamente (Figura 1). Tres visitas (línea de base, 4-6 semanas y 3 meses) se consideran parte de la atención clínica estándar y cuatro visitas son para investigación. En cada visita, además de la atención estándar proporcionada por el oncólogo, se extraerá sangre para medir la troponina-T de alta sensibilidad (hsTnT) y el natriurético-proBNP. Los pacientes también se someterán a un TTE con imágenes de velocidad tisular (TVI), tensión y opacificación del ventrículo izquierdo (LVO) y perfusión miocárdica en cada momento. La prueba EndoPAT también se realizará al inicio y a los 3 meses. Las visitas iniciales, de 4 a 6 semanas y de 3 meses serán parte de su atención y seguimiento clínico estándar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

43

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirá prospectivamente un total de 100 personas con carcinoma metastásico de células renales avanzado o cáncer colorrectal (50 que reciben BVZ y 50 que reciben Sunitinib). (80 en Mayo Clinic (cualquier sujeto que se presente que será tratado por cáncer que reciba pazopanib, sutent o bevacizumab) y 20 en St. Boniface General Hospital (SBGH)).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer avanzado
  2. El plan de tratamiento incluye BVZ, sunitinib o pazopanib
  3. Edad 18 - 90 años -

Criterios de exclusión: FE ventricular izquierda < 50 %

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de Cáncer
Todos los sujetos con cáncer que serán tratados con cualquiera de los siguientes medicamentos de quimioterapia; Pazopanib, Sutent o Bevacizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambios en las imágenes de velocidad tisular (TVI), índices de deformación miocárdica (Strain, tasa de tensión, giro y torsión) e índices de función diastólica (Doppler de onda pulsada de la válvula mitral, imágenes Doppler tisulares, volúmenes de la aurícula izquierda)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Línea de base a 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambios en los parámetros cuantitativos de perfusión miocárdica, incluida la velocidad del flujo sanguíneo miocárdico y el flujo sanguíneo miocárdico derivados de la ecocardiografía de perfusión de contraste
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Línea de base a 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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