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Ensayo de superioridad de la radioterapia corporal estereotáctica en pacientes con cáncer de mama (STEREO-SEIN)

20 de julio de 2018 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ensayo multicéntrico de fase III sobre la superioridad de la radioterapia corporal estereotáctica en pacientes con cáncer de mama metastásico en el tratamiento de primera línea

El estudio de fase I informado anteriormente nos permite definir prospectivamente la dosis total óptima en diferentes ubicaciones metastásicas (88). Sin embargo, aún quedan varias preguntas sin respuesta, como el momento adecuado de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en la enfermedad oligometastásica. De hecho, hay dos estados oligometastásicos diferentes: "de novo", es decir, que ocurre en la primera presentación metastásica sin ningún tratamiento sistémico previo; y "secundario", definido como enfermedad residual después del tratamiento sistémico.

Los investigadores desean estudiar prospectivamente el papel de la SBRT de metástasis con intención curativa en la enfermedad oligometastásica de novo.

Este ensayo clínico sería el primer estudio aleatorizado que estudia la SBRT al inicio de la enfermedad metastásica. Si este ensayo muestra una mejora en la SLP, definitivamente cambiará el estándar de tratamiento y destacará a la SBRT como un tratamiento clave de la enfermedad metastásica. Confirmará la hipótesis de la oligometástasis así como la hipótesis de Simon Norton (92).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

280

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
        • Investigador principal:
          • Céline Bourgier, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Biopsia comprobada cáncer de mama estadio IV AJCC TNM
  2. Edad >18 años
  3. Estado de la OMS</=2
  4. Cáncer de mama con receptores hormonales positivos (IHC)

6. El tumor primario tiene que haber sido tratado con intención curativa (cirugía y/o radioterapia) 7. Sin tratamiento previo para la recaída metastásica

Se aceptarán pacientes que hubieran iniciado un tratamiento en el caso de que:

  • Hormonoterapia </= 1 mes
  • Quimioterapia </= 1 ciclo 8. a. Lesiones metastásicas fuera del campo de radiación previo 8. b. Igual o menor a 5 lesiones metastásicas (medibles o no) 8. c. En caso de lesiones medibles, cada </=10 cm o </=500 mL 9. Para metanfetaminas hepáticas:

    1. función hepática adecuada (enzima hepática <3N, bilirrubina <30mg/dl, albúmina>2,5g/dl)
    2. sin cirrosis o hepatitis subyacente
    3. tamaño de la metástasis hepática </= 7 cm de diámetro
    4. no adyacente al estómago o al intestino delgado 10. Para metástasis abdominales:
    1. Función renal adecuada con aclaramiento de creatinina (fórmula de Cockroft) > 60ml/min 11. Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica con potencial para dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y programa de seguimiento 12. Esperanza de vida > 3 meses 13. Afiliado al régimen de Seguro de Salud 14. Formulario de consentimiento escrito y firmado

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de mama triple negativo 3. Tratamiento sistémico previo en un entorno metastásico (terapia endocrina, quimioterapia, terapias dirigidas, radionúclido) 4. Metástasis cerebrales 5. En la médula espinal mets:

  1. Más de 3 segmentos espinales consecutivos y contagiosos comprometidos por el tumor
  2. Exploración neurológica previa aleatorización > 1 semana
  3. Incapacidad para tolerar el tratamiento (incapaz de acostarse)
  4. Tratado con radionúclido/quimioterapia sistémica dentro de los 30 días anteriores a la SBRT
  5. Déficit neurológico significativo o progresivo
  6. Compromiso del canal espinal en más del 25%
  7. Compresión epidural maligna de la médula espinal o síndrome de cauda equina
  8. Inestabilidad de la columna o déficit neurológico resultante de la compresión ósea de las estructuras neurales 6. Esclerodermia o enfermedad del tejido conectivo como contraindicación para la radioterapia 7. Embarazo o período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: radioterapia corporal estereotáctica
La SBRT de todas las metástasis debe comenzar en un máximo de 4 semanas después de la aleatorización. El inicio del tratamiento sistémico se producirá antes de los 2 y 7 días posteriores a la finalización de la SBRT. Todas las lesiones metástasis deben tratarse cada 48h.
Comparador activo: ningún tratamiento específico
ningún tratamiento específico para los sitios oligometastásicos excepto para la paliación (dolor, compresión, hemorragia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: evaluado con un seguimiento mínimo de 3 años en todos los pacientes
eventos: recurrencia local, progresión a distancia de las metástasis diana, cualquier nueva metástasis, muerte por cualquier causa La definición de progresión se basa en los criterios RECIST1.1. La progresión se evalúa localmente, en cualquier metástasis presente en el momento de la aleatorización o en cualquier metástasis recién diagnosticada.
evaluado con un seguimiento mínimo de 3 años en todos los pacientes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa acumulada de falla local
Periodo de tiempo: evaluado con un seguimiento mínimo de 3 años en todos los pacientes.
evaluado con criterios RECIST1.1
evaluado con un seguimiento mínimo de 3 años en todos los pacientes.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: evaluado con un seguimiento mínimo de 3 años en todos los pacientes
evaluado con un seguimiento mínimo de 3 años en todos los pacientes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Céline BOURGIER, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-A00142-43
  • 2013/1957 (Otro identificador: CSET number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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