Terapia de estimulación del nervio vago aleatoria controlada (VNS) versus resección (CoRaVNStiR) (CoRaVNStiR)
Estudio prospectivo controlado aleatorizado de la terapia de estimulación del nervio vago en pacientes con epilepsia del lóbulo temporal medial médicamente refractaria; Estimulación aleatoria controlada del nervio vago versus resección (CoRaVNStiR)
Antecedentes: Hay una variedad de opciones de tratamiento para la epilepsia del lóbulo temporal medial médicamente refractaria. La evidencia de los ensayos aleatorios indica que la terapia de estimulación del nervio vago se puede utilizar como una terapia comprobada para la epilepsia del lóbulo temporal medial médicamente refractaria. La cirugía resectiva es uno de los métodos más utilizados para tratar la epilepsia del lóbulo temporal medial médicamente refractaria. El objetivo de este estudio es comparar los efectos de la terapia de estimulación del nervio vago y la cirugía de resección en el tratamiento de la epilepsia del lóbulo temporal medial médicamente refractaria.
Métodos/Diseño: En este artículo, informamos el diseño y el protocolo de un ensayo controlado aleatorizado para tratar la epilepsia del lóbulo temporal medial médicamente refractaria con terapia de estimulación del nervio vago o cirugía de resección. En total, se evaluarán 40 pacientes de 12 a 60 años con epilepsia del lóbulo temporal medial médicamente refractaria. Hay dos grupos de tratamiento. Estos pacientes se asignan aleatoriamente para estar en uno de los siguientes dos grupos de tratamiento, es decir, 1) se someten al grupo de resección del lóbulo temporal, 2) reciben el grupo de terapia de estimulación del nervio vago. El resultado primario es evaluar si la estimulación del nervio vago produce una reducción en la frecuencia mensual media de las convulsiones comparable a la resección a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento. Los resultados secundarios incluyen neuropsicológicos, gravedad de las convulsiones, tipo de convulsiones, calidad de vida, evaluación del estado de ánimo, complicaciones operatorias y posoperatorias y efectos secundarios a largo plazo, en comparación con la resección.
Discusión: El resultado de este ensayo evaluará la eficacia del uso de la terapia de estimulación del nervio vago o la cirugía de resección para tratar la epilepsia del lóbulo temporal medial médicamente refractaria, y para determinar una mejor terapia para tratar la epilepsia del lóbulo temporal medial médicamente refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yanchun YC Deng, MD. PhD.
- Número de teléfono: +86 29 84773994
- Correo electrónico: yanchund@fmmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- The Department of Neurology, Xijing Hospital
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Contacto:
- Yanchun YC Deng, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 29 84773994
- Correo electrónico: yanchund@fmmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos prequirúrgicos con crisis parciales farmacorresistentes a pesar del tratamiento médico óptimo y antecedentes de epilepsia del lóbulo temporal medial médicamente refractaria
- Edad mayor de 12 años, menor de 60 años
- Promedio de 2 convulsiones parciales por mes durante una línea de base de 2 meses
- El registro de las incautaciones debe haberse realizado de manera prospectiva utilizando diarios estándar de incautaciones.
- Características de video-EEG que muestran el inicio de una convulsión en el lóbulo temporal (inicio de una convulsión en el lado izquierdo o en el lado derecho) en al menos una convulsión habitual registrada
- Presencia de una anormalidad estructural en el lóbulo temporal medial, sugestiva de esclerosis del hipocampo como lo demuestra una resonancia magnética óptima
- Las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo fiable durante la duración del estudio,
- El paciente debe poder proporcionar recuentos confiables de convulsiones utilizando diarios de convulsiones y completar las evaluaciones especificadas en el diagrama de flujo de los procedimientos del estudio.
- El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito, o el tutor legal debe dar un permiso por escrito y el menor debe dar su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- epilepsia extratemporal; epilepsia multifocal; evidencia de epilepsia del lóbulo temporal medial medial bilateral médicamente refractaria
- Evidencia de resonancia magnética de lesiones potencialmente epileptógenas fuera del lóbulo temporal medial, como displasias, tumores o cavernomas
- Cirugía intracraneal resectiva previa
- Pacientes que son candidatos para la grabación invasiva de video-EEG o que han sido investigados previamente con grabación invasiva de video-EEG
- Pacientes que hayan sido sometidos previamente a cualquier otro tipo de neuroestimulación para el tratamiento de la epilepsia
- Pacientes que no pueden completar cuestionarios y cumplir con los requisitos del protocolo.
- Condiciones neurológicas o médicas progresivas
- Condiciones médicas o psiquiátricas que impiden la cirugía o el cumplimiento
- Pacientes que toman medicación antidepresiva
- Embarazo al inicio del estudio
- Participación previa (en los últimos 3 meses), en curso o planificada en otros protocolos de estudio de tratamiento para la epilepsia
- Contraindicación para la cirugía intracraneal
- Contraindicaciones para la terapia de estimulación del nervio vago
- El paciente ha tenido una vagotomía cervical izquierda o bilateral, actualmente usa, o se espera que use durante el estudio, diatermia de onda corta, diatermia con microondas o diatermia con ultrasonido terapéutico,
- Un implante del sistema VNS Therapy representaría (a juicio del investigador) un riesgo quirúrgico o médico inaceptable para el paciente.
- Se espera que el paciente requiera imágenes de resonancia magnética de cuerpo completo durante el estudio clínico
- El paciente ha tenido un implante anterior del sistema de terapia VNS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de estimulación del nervio vago
El seguimiento quirúrgico generalmente se realizó 2 semanas después de la operación y, posteriormente, en un programa variable según lo indicado.
Los ajustes en los parámetros del dispositivo se realizaron individualmente y únicamente a discreción del epileptólogo principal con un protocolo formal que guíe los cambios.
Se realizó una revisión retrospectiva de las historias clínicas para recopilar datos de seguimiento y resultados.
En el momento del último seguimiento clínico disponible, se recogieron los siguientes datos: frecuencia semanal media de las convulsiones (de los registros de convulsiones mantenidos por los cuidadores o el informe del paciente o del cuidador promediado de los últimos 3 meses antes del seguimiento final), complicaciones de VNS terapia, duración de la terapia VNS, tiempo y todos los procedimientos quirúrgicos posteriores.
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Los ajustes en los parámetros del dispositivo se realizaron individualmente y únicamente a discreción del epileptólogo principal con un protocolo formal que guíe los cambios.
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Experimental: Cirugía resectiva
El tipo de cirugía realizada consistió en lobectomía temporal anterior estándar, lobectomía temporal a medida con electrocorticografía, lobectomía temporal anteromedial, amigdalohipocampectomía selectiva transcortical o transsilviana o subtemporal, desconexión del lóbulo temporal y transección del hipocampo.
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La neurocirugía experimentada es responsable de la selección de técnicas quirúrgicas empleadas para la epilepsia del lóbulo temporal medial médicamente refractaria que proporcione un tratamiento efectivo con una preservación significativa de la función neurológica y riesgos quirúrgicos aceptables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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examen neuropsicológico
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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tasas de respuesta
Periodo de tiempo: durante intervalos de 3 meses
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durante intervalos de 3 meses
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intervalo medio libre de convulsiones
Periodo de tiempo: durante intervalos de 3 meses
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durante intervalos de 3 meses
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gravedad de las convulsiones
Periodo de tiempo: durante intervalos de 3 meses
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durante intervalos de 3 meses
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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complicaciones
Periodo de tiempo: durante doce meses después de la inclusión.
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durante doce meses después de la inclusión.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yanchun YC Deng, MD, PhD, The Department of Neurology, Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- xijing-009
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