Estudio de eficacia de la arginasa 1 humana recombinante pegilada como terapia de segunda línea en pacientes con cáncer de hígado avanzado

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clínico de carcinoma hepatocelular (HCC) según los criterios de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL)
• Pacientes con CHC avanzado definido como enfermedad irresecable que no es tratable O refractaria a la terapia local-regional O con afectación extrahepática
• Los pacientes han recibido tratamiento sistémico previo con sorafenib durante al menos 14 días (no necesariamente consecutivos) y han resultado en progresión de la enfermedad o intolerancia al tratamiento con sorafenib.
• Sorafenib debe ser el último tratamiento antineoplásico antes de la inscripción
• Pacientes aptos para biopsia percutánea de tejido
• Estado de rendimiento ECOG 0-2
• Función hematológica, renal y hepática adecuada evaluada mediante los siguientes análisis de sangre extraídos en la visita de selección
• Esperanza de vida superior a 12 semanas
• Sujetos con al menos una lesión medible evaluada por tomografía computarizada u otras imágenes dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de PEG-BCT-100
• electrocardiograma normal
• Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de selección específico del estudio con el entendimiento de que el paciente tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento, sin perjuicio.

Criterio de exclusión:

• Ha recibido alguna cirugía, terapia loco-ablativa, transarterial o radioterapia ≤ 2 semanas antes de la primera dosis de PEG-BCT-100
• Ha recibido terapia contra el cáncer sistémico, p. quimioterapia, biológica dirigida o enzimas, ya sea aprobada o en investigación, ≤ 2 semanas antes de la primera dosis de PEG-BCT-100.
• Cualquier efecto tóxico (excepto la pérdida de cabello) de la terapia anterior no se ha resuelto a Grado 2 o menos de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
• Neoplasia maligna previa excepto carcinoma cervical in situ o carcinoma basocelular tratado. Se permite cualquier cáncer tratado curativamente > 5 años antes del ingreso al estudio.
• Clase Child-Pugh de B o C
• Pacientes con ascitis no controlada con medicación
• Enfermedad conocida relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
• Tratamiento previo con agente depletor de arginina.
• Pacientes mujeres embarazadas o lactantes, o hombres y mujeres con potencial reproductivo que no deseen o no puedan emplear un método eficaz de control de la natalidad/anticoncepción para prevenir el embarazo durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio. La definición de anticoncepción eficaz debe estar de acuerdo con la normativa local y basarse en el criterio del investigador principal o de un asociado designado.
• Un trastorno médico grave no controlado o una infección activa que afectaría su capacidad para recibir el tratamiento del estudio.
• Demencia o estado mental significativamente alterado que impediría la comprensión o la prestación del consentimiento informado y el cumplimiento de los requisitos de este protocolo.
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave, o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apropiado para participar. entrada en este estudio.
• Sujetos que, en opinión del Investigador, no puedan cumplir con el tratamiento del ensayo y los procedimientos del ensayo relacionados.