Estudio de dosis única ascendente de PRX002 en sujetos sanos
9 de febrero de 2015 actualizado por: Prothena Biosciences Limited
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente de PRX002 administrado por infusión intravenosa en sujetos sanos
Este estudio de dosis única ascendente es para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de PRX002 en aproximadamente 40 sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18-32 kg/m2 con un peso mínimo de 46 kg
- Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas o si están en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos
- Los sujetos masculinos y sus parejas en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos
Criterio de exclusión:
- Prueba positiva para droga de abuso
- Antecedentes pasados o actuales de abuso de alcohol.
- Positivo para hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: PRX002
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad determinadas por el número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Determinación de parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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- concentración máxima (Cmax)
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hasta 3 meses
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Determinación de parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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- tiempo de la concentración máxima medida (Tmax)
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hasta 3 meses
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Determinación de parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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- área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo de concentración cuantificable (AUClast)
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hasta 3 meses
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Determinación de parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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- área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUCinf)
|
hasta 3 meses
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Determinación de parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
- constante de tasa de eliminación
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hasta 3 meses
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Determinación de parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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- vida media de eliminación terminal (t½)
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hasta 3 meses
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Determinación de parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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- liquidación (CL)
|
hasta 3 meses
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Determinación de parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
- volumen aparente de distribución (Vd)
|
hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inmunogenicidad determinada por la medición de anticuerpos anti-PRX002
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Theresa Neumann, PhD, Clinical Trials Prothena Biosciences Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRX002-CL001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .