Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de dolor relacionado con el stent ureteral y Mirabegron (SPAM) (SPAM)

4 de noviembre de 2022 actualizado por: Nova Scotia Health Authority

Los stents ureterales se utilizan a menudo después de la ureteroscopia para prevenir la obstrucción por edema o fragmentos de cálculos. A menudo se asocian con dolor, orinar con frecuencia, la necesidad de orinar rápidamente y encontrar sangre en la orina, lo que se denomina "síntomas del tracto urinario inferior" o STUI para abreviar. Hay estudios aleatorizados que muestran la eficacia de los bloqueadores alfa como la tamsulosina para aliviar los "síntomas del stent" (dolor y STUI). Hay pruebas emergentes pero limitadas que muestran que los medicamentos antimuscarínicos, utilizados para tratar la vejiga hiperactiva (VH), tienen cierta eficacia para disminuir los síntomas del stent. Mirabegron es un agonista beta que se usa para disminuir los síntomas de OAB.

Mirabegron funciona para mediar en la relajación del músculo detrusor y ha sido útil en el tratamiento de los síntomas de OAB. Los medicamentos antimuscarínicos convencionales a menudo tienen efectos secundarios molestos como boca seca, estreñimiento, visión borrosa y deterioro cognitivo. Esto puede limitar su uso en algunas poblaciones. Mirabegron es bien tolerado con un buen perfil de seguridad y, por lo tanto, puede ser útil para tratar los síntomas del stent sin los efectos secundarios molestos que se observan comúnmente con los medicamentos antimuscarínicos. .

Los investigadores plantean la hipótesis de que mirabegron es eficaz para disminuir el dolor y los STUI relacionados con el stent ureteral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority, Central

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Primera presentación para ureteroscopia para este cálculo en particular
  • Inserción planificada de stent ureteral doble J
  • Colocación de stent ureteral planificada ≥5 días
  • Seguimiento realizado en el Centro de Ciencias de la Salud Reina Isabel II

Criterio de exclusión:

  • Colocación de stents ureterales bilaterales
  • Stent ya in situ antes de la ureteroscopia
  • Pacientes con anomalías renales congénitas (es decir, riñón en herradura, riñón ectópico, etc.)
  • Pacientes con derivación urinaria
  • Pacientes con antecedentes de cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa, prostatitis crónica o vejiga neurógena
  • Catéter de Foley permanente
  • Infección activa del tracto urinario
  • Pacientes que actualmente toman antimuscarínicos, mirabegron o bloqueadores alfa
  • Pacientes con contraindicaciones para recibir mirabegron o tamsulosina (es decir, retención urinaria, enfermedad renal terminal, hipotensión ortostática, hipertensión no controlada, prolongación del intervalo QT conocida, insuficiencia aórtica grave), deterioro cognitivo significativo, embarazo e infección activa del tracto urinario
  • Próxima cirugía de cataratas electiva planificada
  • Perforación ureteral sospechada o confirmada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Solo analgésico narcótico

Droga:

Tylenol #3 1 tableta cada seis horas según sea necesario
Droga: Tylenol #3
1 pestaña de Tylenol n.º 3 cada 6 horas según sea necesario desde la inserción del stent hasta la extracción 5 a 10 días
Otros nombres:
  • Atasol
COMPARADOR_ACTIVO: Mirabegron y analgesia narcótica

Droga:

Mirabegrón 50 mg vía oral al día

Droga:

Tylenol #3 1 tableta cada seis horas según sea necesario
Droga: Tylenol #3
1 pestaña de Tylenol n.º 3 cada 6 horas según sea necesario desde la inserción del stent hasta la extracción 5 a 10 días
Otros nombres:
  • Atasol
Droga: Mirabegrón
50 mg de Mirabegron diarios desde la inserción del stent hasta su retiro 5 a 10 días
Otros nombres:
  • Myrbertiq
COMPARADOR_ACTIVO: Tamsulosina y analgesia narcótica

Droga:

Tamsulosina 0.4mg oral diariamente Medicamento: Tylenol #3 1 tableta cada seis horas según sea necesario
Droga: Tylenol #3
1 pestaña de Tylenol n.º 3 cada 6 horas según sea necesario desde la inserción del stent hasta la extracción 5 a 10 días
Otros nombres:
  • Atasol
Droga: Tamsulosina
0,4 mg de tamsulosina al día y 1 comprimido de Percocet cada 4 horas según sea necesario desde la inserción del stent hasta su extracción 5 a 10 días
Otros nombres:
  • Flomax
EXPERIMENTAL: Mirabegron, tamsulosina y narcótico

Droga:

Mirabegrón 50 mg vía oral al día

Droga:

Tamsulosina 0,4 mg por vía oral al día

Droga:

Tylenol #3 1 tableta cada seis horas según sea necesario
Droga: Tylenol #3
1 pestaña de Tylenol n.º 3 cada 6 horas según sea necesario desde la inserción del stent hasta la extracción 5 a 10 días
Otros nombres:
  • Atasol
Droga: Mirabegrón
50 mg de Mirabegron diarios desde la inserción del stent hasta su retiro 5 a 10 días
Otros nombres:
  • Myrbertiq
Droga: Tamsulosina
0,4 mg de tamsulosina al día y 1 comprimido de Percocet cada 4 horas según sea necesario desde la inserción del stent hasta su extracción 5 a 10 días
Otros nombres:
  • Flomax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor relacionado con el stent ureteral y síntomas del tracto urinario inferior (STUI) medidos por el Cuestionario de síntomas del stent ureteral.
Periodo de tiempo: Se mide dos veces, una en el momento de la cirugía cuando se inserta el stent y la segunda en el momento en que se retira el stent, lo que ocurrirá de 5 a 10 días después de la cirugía.
El objetivo principal de este estudio es determinar si mirabegron es eficaz para disminuir los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) relacionados con el stent ureteral después de la ureteroscopia por urolitiasis en comparación con tamsulosina sola y en combinación. Utilizando el Cuestionario de Síntomas del Stent Ureteral, un cuestionario autoadministrado que los participantes informarán sobre sus síntomas urinarios para compararlos, lo que permitirá la comparación entre los diferentes brazos de tratamiento.
Se mide dos veces, una en el momento de la cirugía cuando se inserta el stent y la segunda en el momento en que se retira el stent, lo que ocurrirá de 5 a 10 días después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto en la calidad de vida de mirabegron para los síntomas del stent medidos con el Cuestionario de síntomas del stent ureteral.
Periodo de tiempo: Medido dos veces, una en el momento de la cirugía cuando se inserta el stent y la segunda en el momento en que se retira el stent, que ocurre de 5 a 10 días después.
Los objetivos secundarios son determinar si mirabegron es eficaz para disminuir el dolor relacionado con el stent ureteral en comparación con tamsulosina sola y en combinación después de la ureteroscopia por urolitiasis, determinando si hay mejoras en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Los sujetos mantendrán un diario registrando la frecuencia de la medicación para el dolor durante el período en que el stent permanezca in situ, de 5 a 10 días.
Medido dos veces, una en el momento de la cirugía cuando se inserta el stent y la segunda en el momento en que se retira el stent, que ocurre de 5 a 10 días después.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nova Scotia Health Authority

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea G Lantz, MD, Staff Urologist

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPAM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tylenol #3

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir