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A Phase 1/2 Study Evaluating AMG 337 in Asian Subjects

23 de diciembre de 2021 actualizado por: Amgen

A Multicenter, Phase 1/2, Open-Label Study Evaluating the Tolerability, Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of AMG 337 in Asian Subjects

This is a multicenter, Phase 1/2 study. The study will evaluate the tolerability, safety and activity of AMG 337 in Asian subjects who have advanced solid tumors (Phase 1) or subjects with MET amplified tumors with a focus on gastric/gastroesophageal junction/esophageal adenocarcinoma (Phase 2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a Phase 1/2, multicenter, single arm, open-label study to assess the safety, efficacy and pharmacokinetics of AMG 337 in solid tumors. In the Phase 1, approximately 3 to 45 subjects enrolled in a 3+3+3 dose escalation scheme evaluating two dose levels. In the Phase 2, approximately 140 subjects will be enrolled to either Cohort 1 (subjects with MET amplified /gastroesophageal junction/esophageal (G/GEJ/E) adenocarcinoma with measurable tumor) or Cohort 2 (subjects with MET amplified solid tumors with measurable tumor and subjects with MET amplified G/GEJ/E adenocarcinoma with non-measurable tumor). All subjects will self-administer AMG 337 daily until disease progression or other protocol specified end of treatment criteria are met. Tumor assessment by RECIST 1.1 will be followed during study treatment.

Tumor tissue, biomarkers, pharmacokinetics and Patient Reported Outcomes will be assessed.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Able to self administer daily AMG 337 as a whole capsule
  • Male or female 20 years of age or over
  • Phase 1: Subjects must have a pathologically confirmed, advanced solid tumor for which the subjects have received prior therapy for advanced disease, for which no standard therapy exists, or the subject refuses standard therapy.
  • Phase 2: Subjects must have a pathologically confirmed, advanced G/GEJ/E adenocarcinoma (cohort 1) or other solid tumor (cohort 2) for which the subjects have received prior therapy for advanced disease, or for which no standard therapy exists, or the subject refuses standard therapy.
  • Tumor MET amplified by protocol-specified centralized testing (phase 2 only).
  • Phase 1: Measurable or non-measurable disease per RECIST v1.1
  • Phase 2: Measurable disease per RECIST v1.1 guidelines. Cohort 2 may include subjects with advanced MET amplified G/GEJ/E adenocarcinoma with non-measurable tumor per RECIST v1.1.
  • (ECOG) Performance Status of 0, 1, or 2
  • Other protocol defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Known central nervous system metastases.
  • Subject is a candidate for curative surgery or definitive chemoradiation.
  • Peripheral edema > grade 1.
  • Subjects who have persistent gastric outlet obstruction, complete dysphagia or are dependent upon jejunostomy for feeding. Significant gastrointestinal disorder(s) that in the opinion of the Investigator may influence drug absorption.
  • Currently receiving any anti-tumor treatments, or less than 14 days prior to enrollment since ending anti-tumor treatment.
  • Prior treatment with small molecule inhibitors of the MET pathway.
  • Other protocol defined exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Droga: AMG 337
Phase 1- AMG 337 150 mg, 200mg and 300 mg orally daily. Additional 150 mg and 200 mg orally twice daily. Phase 2- AMG 337 (dose determined by Phase 1)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Phase 1- Adverse events and clinical laboratory abnormalities
Periodo de tiempo: 17 months
Adverse events and clinical laboratory abnormalities defined as DLTs.
17 months
Phase 2- Overall Response Rate (per RECIST v1.1) in subjects with MET amplified measurable gastric/gastroesophageal junction/esophageal adenocarcinoma (cohort 1)
Periodo de tiempo: 17 months
Determine anti-tumor activity of AMG 337 in subjects with MET amplified gastric/gastroesophageal junction/esophageal adenocarcinoma (cohort 1)
17 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Phase 1- Pharmacokinetic parameters
Periodo de tiempo: 17 months
Including, but not limited to, minimum (trough) concentrations, maximum concentrations (C max), the time of C max (t max), and area under the plasma concentration- time curve (AUC).
17 months
Phase 1- Other adverse events, clinical laboratory abnormalities and ECG parameters
Periodo de tiempo: 17 months
17 months
Phase 2- Overall Response Rate (per RECIST v1.1) in subjects with other MET amplified solid tumors (subjects with measurable disease in cohort 2)
Periodo de tiempo: 17 months
Determine anti-tumor activity in AMG 337 in subjects with MET amplified solid tumors (subjects with measurable disease in cohort 2)
17 months
Phase 2- Duration of Response (cohort 1 and subjects with measurable disease at baseline in cohort 2)
Periodo de tiempo: 17 months
17 months
Phase 2- Time to response (cohort 1 and subjects with measurable disease at baseline in cohort 2)
Periodo de tiempo: 17 months
17 months
Phase 2- Progression Free Survival
Periodo de tiempo: 17 months
17 months
Phase 2- Overall Survival
Periodo de tiempo: 17 months
17 months
Phase 2- Incidence and severity of adverse events and significant laboratory abnormalities
Periodo de tiempo: 17 months
17 months
Phase 2- AMG 337 exposure and dose intensity
Periodo de tiempo: 17 months
17 months
Phase 2- Pharmacokinetic parameters
Periodo de tiempo: 17 months
Including, but not limited to, minimum (trough) concentrations at pre-dose times and maximum concentrations (C max), the time of C max (t max), and area under the plasma concentration- time curve (AUC) for intensive pharmacokinetic sampling.
17 months
Phase 1- Overall Response Rate
Periodo de tiempo: 17 months
17 months
Phase 1- Duration of Response
Periodo de tiempo: 17 months
17 months
Phase 1- Time to Response
Periodo de tiempo: 17 months
17 months
Phase 1- Progression-Free Survival (per RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: 17 months
17 months
Phase 1- Overall Survival
Periodo de tiempo: 17 months
17 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20120370

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request

Marco de tiempo para compartir IPD

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication (or other new use) have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

Criterios de acceso compartido de IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a Data Sharing Independent Review Panel. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the link below.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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