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Observational Study Evaluating the Quality of Pegylated Interferon Alfa-2a and Ribavirin Treatment for Chronic Hepatitis C in Cooperation With the BNG (Association of German Resident Gastroenterologists)

2 de agosto de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Noninterventional Study on the Quality Assurance of the Therapy of Chronic Hepatitis C With Peg-(40kd)-Interferon Alfa-2a (Pegasys®) and Ribavirin (e.g. Copegus®) With Main Focus Gastroenterologists - a Project in BNG (Association of German Resident Gastroenterologists), Part III

This observational study will examine the efficacy and safety of pegylated interferon (peginterferon) alfa-2a, mostly in combination with ribavirin treatment in chronic hepatitis C (CHC). Quality of care will also be assessed. Approximately 12% of the interferon-treated CHC patient population in Germany is expected to be studied over a period of 5 years.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10228

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with CHC treated with peginterferon alfa-2a and ribavirin according to routine clinical practice

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or over
  • Clinically diagnosed CHC with detectable virus replication
  • Women of childbearing potential should use adequate contraception. It is important that female participants of childbearing potential and their sexual partners use 2 contraceptive methods at the same time during treatment and 4 months after treatment discontinuation. During this time pregnancy tests have to be performed monthly. Particular attention is also required and pregnancy should be avoided 7 months after treatment discontinuation in female sexual partners of male participants taking ribavirin (Copegus®). Both should use adequate contraception.

Exclusion Criteria:

  • Any contraindications for peginterferon alfa-2a or ribavirin treatment
  • Pregnant or breast-feeding

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Chronic Hepatitis C
Participants with chronic hepatitis C planned for treatment with peginterferon alfa-2a alone or in combination with ribavirin according to routine clinical practice will be observed in this study.
Droga: Pegylated interferon alfa-2a
Pegylated interferon alfa-2a administered according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
Otros nombres:
  • Pegasys®
Droga: Ribavirin
Ribavirin administered according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
Otros nombres:
  • Copegus®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Rapid Virologic Response (RVR)
Periodo de tiempo: At Week 4
RVR is defined as Hepatitis C-Virus (HCV) Polymerase Chain Reaction (PCR) assay result qualitatively negative and/or viral load ≤50 International Units/milliliter (IU/ml) at Week 4.
At Week 4
Percentage of Participants With Early Virologic Response (EVR)
Periodo de tiempo: At Week 12
EVR is defined as HCV-PCR assay result qualitatively negative and/or decline of viral load of ≥2 log levels and/or viral load ≤50 IU/ml at Week 12.
At Week 12
Percentage of Participants With End of Treatment (EOT) Response
Periodo de tiempo: Up to Week 72
EOT Response is defined as HCV-PCR assay result below limit of detection or viral load ≤50 IU/ml and/or qualitatively negative at the end of treatment.
Up to Week 72
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR)
Periodo de tiempo: Up to Week 96
SVR is defined as HCV-PCR assay result below limit of detection or viral load ≤50 IU/ml and/or qualitatively negative at least 12 weeks after the end of treatment at follow up. Follow-up visit occurred at 12 to 24 weeks following discontinuation of treatment.
Up to Week 96
Percentage of Participants With Serious Adverse Drug Reactions (SADR)
Periodo de tiempo: Up to Week 96
Up to Week 96

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage Cumulative Dose of Peginterferon Alfa-2a Received
Periodo de tiempo: Up to Week 96
Data for the accumulation of the cumulative dose of peginterferon alfa-2a were analyzed and reported as the percentage of the intended dose participants received. Cumulative doses were evaluated for participants for whom dosage data were documented consistently throughout the observational period. If the treatment was ongoing at the study end, the cumulative dose was aggregated for the documented observational period.
Up to Week 96
Percentage Cumulative Dose of Ribavirin Received
Periodo de tiempo: Up to Week 96
Data for the accumulation of the cumulative dose of ribavirin were analyzed and reported as the percentage of the intended dose participants received. Cumulative doses were evaluated for participants for whom dosage data were documented consistently throughout the observational period. If the treatment was ongoing at the study end, the cumulative dose was aggregated for the documented observational period.
Up to Week 96
Duration of Peginterferon Alfa-2a Therapy
Periodo de tiempo: Up to Week 72
Treatment duration was evaluated for participants for whom dates of treatment start and end of therapy were documented.
Up to Week 72
Percentage of Participants With the Most Frequent Concomitant Medications
Periodo de tiempo: At Baseline (Day 1)
Most frequent concomitant medications were defined as those, which were observed in >1 % of participants.
At Baseline (Day 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML21645

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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