- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02111226
Detecting and Treating High Blood Pressure in Aboriginal Population and Low and Middle Income Countries (DREAM-GLOBAL)
13 de julio de 2017 actualizado por: Sheldon Tobe, Sunnybrook Health Sciences Centre
DREAM-GLOBAL: Diagnosing hypeRtension - Engaging Action and Management in Getting LOwer Bp in Aboriginal and LMIC - A Research Proposal
Heart disease and stroke are the number one killers world-wide.
When someone has hypertension, the constantly elevated blood pressure damages their blood vessels and the organs that they supply blood to.
This causes stroke, heart attack, heart failure, kidney failure and dementia.
Finding and lowering high blood pressure to normal with lifestyle changes and if necessary medications, lowers the risk of these outcomes.
Canada has high rates of blood pressure control compared to other countries in the world, due in large part to the successful dissemination of hypertension guidelines.
However remote and disadvantaged communities have not been as successful and need additional measures to help achieve the same level of blood pressure control as the rest of the country.
The DREAM-GLOBAL team has extensive experience working with Canada's Aboriginal Communities and a large community in Tanzania.
The DREAM-GLOBAL project will integrate innovations in technology with the implementation of guidelines-based blood pressure control and through partnerships with experts in government and industry, overcome barriers to lowering blood pressure in Canada's Aboriginal Communities, and in a community in Tanzania.
Tools will be developed and tested that will close the circle of care around people with hypertension by bringing measurement data to the medical record and health care provider and also sending useful medical feedback to the person with hypertension via secure data servers and routine SMS messaging on cell phones.
The system will be tested for effectiveness of diagnosing and also for managing hypertension.
To begin the process of preventing hypertension, the team will also explore with an Aboriginal community how to create policies to reduce the sodium content in their food.
If proven effective, DREAM-GLOBAL can also become a platform for managing other chronic diseases.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Diane Hua, MPH
- Número de teléfono: 2186 416-480-6100
- Correo electrónico: diane.hua@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Nancy Perkins
- Número de teléfono: 7064 416-480-6100
- Correo electrónico: dream.global@sunnybrook.ca
-
Investigador principal:
- Sheldon W Tobe, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Hypertension
- BP > 140/90 mmHg or > 130/80 mmHg if patient has diabetes at the initial screening visit using an approved automated BP monitor.
- If on drug therapy, continuous drug therapy with the same dosing interval for 8 weeks prior to and throughout the screening period. May be drug naive.
- Written informed consent
- Hypertension for at least 12 weeks before screening and throughout the screening period (according to the patient or their medical practitioner)
- Must have a cell phone plan (in Canada) and be willing to maintain the plan during the study. For Tanzania, must have a cell phone under a locally available Tanzanian carrier.
- Must be willing to take occasional local calls from study team members
- One or more of BMI > 30 kg/m2, diabetes, smoking, over age 40, previous history of CAD including stroke and heart attack
- An identified health care provider in the community (ie. Family Physician/Nurse Practitioner in Canada or Community Nurse/Clinical officer in Tanzania)
Exclusion Criteria:
- Change in antihypertensive medication during the 8 weeks before enrolment
- No cell phone plan compatible with the study.
- Poorly controlled hypertension with BP > 180/110 mmHg
- No primary health care provider
- Active malignant disease (except non-melanoma skin cancer)
- Unable or unwilling to visit health care provider
- Unable to read the SMS messages (English in Canada and Kiswahili in Tanzania)
- Participation in a clinical trial or receipt of investigational compound or treatment in the 3 months prior to the initial screening visit.
- Planned elective surgery during the study period except for cataract surgery
- *For BP screening study, must not be on an antihypertensive in the last 6 months.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Passive SMS Group
Passive SMS messages focused on lifestyle adjustment
|
short message service
|
Experimental: Active SMS Group
Active SMS messages based on hypertension clinical practice guidelines including rational for taking antihypertensive medication and reminders to see the health care practioner if BP is above target.
|
short message service
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Blood Pressure
Periodo de tiempo: one year
|
The change in blood pressure (systolic and diastolic) from baseline to the final BP measurement period
|
one year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Blood Pressure
Periodo de tiempo: one year
|
The proportion of patients achieving BP control during the study period.
|
one year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheldon W Tobe, MD, MScCH (HPTE), FRCPC, FACP,, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
- Investigador principal: Karen E Yeates, MD, FRCP(C), MPH, Queen's University
- Investigador principal: Norman RC Campbell, MD, FRCPC, University of Calgary
- Investigador principal: Peter Liu, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barsky J, Hunter R, McAllister C, Yeates K, Campbell N, Liu P, Perkins N, Hua-Stewart D, Maar MA, Tobe SW. Analysis of the Implementation, User Perspectives, and Feedback From a Mobile Health Intervention for Individuals Living With Hypertension (DREAM-GLOBAL): Mixed Methods Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Dec 9;7(12):e12639. doi: 10.2196/12639.
- Maar MA, Beaudin V, Yeates K, Boesch L, Liu P, Madjedi K, Perkins N, Hua-Stewart D, Beaudin F, Wabano MJ, Tobe SW. Wise Practices for Cultural Safety in Electronic Health Research and Clinical Trials With Indigenous People: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. J Med Internet Res. 2019 Nov 4;21(11):e14203. doi: 10.2196/14203.
- Tobe SW, Yeates K, Campbell NRC, Maar MA, Perkins N, Liu PP, Sleeth J, McAllister C, Hua-Stewart D, Wells G, Bernick J. Diagnosing hypertension in Indigenous Canadians (DREAM-GLOBAL): A randomized controlled trial to compare the effectiveness of short message service messaging for management of hypertension: Main results. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Jan;21(1):29-36. doi: 10.1111/jch.13434. Epub 2018 Nov 26.
- Yeates K, Campbell N, Maar MA, Perkins N, Liu P, Sleeth J, Smith C, McAllister C, Hua-Stewart D, Wells G, Tobe SW. The Effectiveness of Text Messaging for Detection and Management of Hypertension in Indigenous People in Canada: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Dec 19;6(12):e244. doi: 10.2196/resprot.7139.
- Maar MA, Yeates K, Perkins N, Boesch L, Hua-Stewart D, Liu P, Sleeth J, Tobe SW. A Framework for the Study of Complex mHealth Interventions in Diverse Cultural Settings. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Apr 20;5(4):e47. doi: 10.2196/mhealth.7044.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 182-2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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