RESOnD: Satisfacción de REbif al suspender el fumarato de dimetilo oral (RESOunD)

Experimental: Rebif® a través del autoinyector Rebidose®

Droga: Rebif®

Rebif® se administrará por vía subcutánea tres veces por semana a una dosis de 8,8 a 44 microgramos (mcg) en el programa de titulación inicial (5 semanas), seguido de Rebif® 44 mcg por vía subcutánea tres veces por semana usando el autoinyector Rebif® Rebidose® dispositivo hasta la semana 24.

Otros nombres:

• interferón-beta-1a

Cambio desde el inicio en la puntuación de satisfacción con el tratamiento determinado por la subescala de satisfacción global del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para medicamentos (TSQM [Versión II]) en la semana 24

El TSQM (Versión II) es una herramienta validada que mide la satisfacción del paciente con los tratamientos médicos utilizando una escala de 100 puntos. La subescala de satisfacción global de TSQM se usaría para medir la satisfacción general con la medicación utilizando una escala de 100 puntos. Los sujetos debían responder sobre su satisfacción o insatisfacción con la medicación que están tomando en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor satisfacción.

Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de etapas de la enfermedad determinada por el paciente (PDDS) en la semana 24

El cuestionario PDDS se iba a utilizar para evaluar la capacidad de caminar de los sujetos. Los sujetos debían describir su capacidad para caminar en una escala de 0 a 8, donde 0 indicaba caminar normalmente y 8 indicaba que el sujeto estaba postrado en cama. Una puntuación menor indicó una mejor capacidad para caminar.

Cambio desde el inicio en la puntuación de la calidad de vida de la esclerosis múltiple-54 (MSQoL-54) en la semana 24

El MSQOL-54 es una medida multidimensional de la calidad de vida relacionada con la salud que combina elementos genéricos y específicos de la EM en un solo instrumento. MSQoL-54 es un cuestionario de 54 elementos que cubre 12 subescalas junto con dos puntajes de resumen y dos medidas adicionales de un solo elemento. Las 12 subescalas son: función física, limitaciones físicas del rol, limitaciones emocionales del rol, dolor, bienestar emocional, energía, percepciones de la salud, función social, función cognitiva, problemas de salud, calidad de vida general y función sexual. Los 2 puntajes resumidos son el resumen compuesto de salud física y el resumen compuesto de salud mental. Las 2 medidas adicionales de un solo ítem son la satisfacción con la función sexual y el cambio en la salud. Cada uno de los 12 puntajes de subescala, los 2 puntajes resumidos y las 2 medidas de un solo elemento debían convertirse en un puntaje total general que oscilaba entre 0 y 100, donde los puntajes más altos indicaban un mejor estado de salud.

Cambio desde el inicio en TSQM (Versión II) - Puntaje total en la semana 12 y la semana 24

El TSQM (Versión II) es una herramienta validada de 11 ítems que mide la satisfacción del paciente con los tratamientos médicos utilizando una escala de 100 puntos. La puntuación total de TSQM fue el promedio de las puntuaciones de las subescalas individuales (eficacia, efectos secundarios, conveniencia y satisfacción global) y varió de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor satisfacción.

Cambio desde el inicio en TSQM (Versión II) - Eficacia de la medicación, efectos secundarios y puntajes de subescala de conveniencia en la semana 24

El TSQM (Versión II) es una herramienta validada que mide la satisfacción del paciente con los tratamientos médicos utilizando una escala de 100 puntos. Las subescalas de efectividad, efectos secundarios y conveniencia del TSQM debían usarse para medir la satisfacción general con la medicación. Los sujetos debían responder sobre su satisfacción o insatisfacción con la medicación que estaban tomando en términos de eficacia, efectos secundarios y conveniencia, cada subescala en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor satisfacción.

Cambio desde el inicio en TSQM (Versión II) - Puntuaciones de subescala de satisfacción global, eficacia de la medicación, efectos secundarios y conveniencia en la semana 12

El TSQM (Versión II) es una herramienta validada que mide la satisfacción del paciente con los tratamientos médicos utilizando una escala de 100 puntos. Las subescalas de eficacia, efectos secundarios, conveniencia y satisfacción global del TSQM debían usarse para medir la satisfacción general con la medicación. Los sujetos debían responder sobre su satisfacción o insatisfacción con la medicación que estaban tomando en términos de efectividad, efectos secundarios, conveniencia y satisfacción global, cada subescala en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor satisfacción.

Cambio desde el inicio en la productividad laboral y el deterioro de la actividad: puntaje del cuestionario de salud general (WPAI-GH) en la semana 24

El cuestionario WPAI-GH es una evaluación cuantitativa informada por el sujeto de las condiciones generales de salud en la productividad. La evaluación de la puntuación total de WPAI-GH se debía realizar en una escala de 11 puntos que oscilaba entre 0 y 10, donde 0 indicaba que los problemas de salud no tenían ningún efecto en el trabajo y 10 indicaba que los problemas de salud impedían por completo trabajar.

Cambio desde el inicio en el número de lesiones activas únicas combinadas (CUA), lesiones nuevas de tiempo constante o en aumento 2 (T2) y nuevas lesiones mejoradas con gadolinio (Gd+) constante de tiempo 1 (T1) en la semana 24

Tasa de recaída anualizada (ARR)

Una recaída se define como síntomas neurológicos nuevos o recurrentes no asociados con fiebre o infección, que duran al menos 24 horas y se acompañan de nuevos hallazgos neurológicos objetivos. Se registraron los episodios indicados por el neurólogo como "recaída" en la tabla de sujetos.