Z-360 Plus GEM en sujetos con adenocarcinoma pancreático metastásico (ZIPANG)

Criterios de inclusión:

• 1. Sujetos con evidencia histológica o citológica de adenocarcinoma pancreático metastásico, enfermedad medible o enfermedad no medible según los criterios de la versión Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
• 2. Sujetos con una esperanza de vida de al menos 12 semanas,
• 3. Sujetos con un estado funcional del grupo oncológico cooperativo del Este (ECOG PS) de 0, 1 o 2,

• 4. Sujetos con las siguientes funciones orgánicas adecuadas:

  • Recuento de glóbulos blancos ≥3,000/μL (o recuento absoluto de neutrófilos ≥1,500/μL) y ≤ 12,000/μL,
  • Recuento de plaquetas ≥100,0 × 10^9/L,
  • Hemoglobina ≥9,0 g/dL,
  • Creatinina sérica ≤1.5 × el límite superior normal (ULN),
  • Bilirrubina total ≤2,0 × LSN,
  • Niveles séricos de aspartato transaminasa ≤3,0 × ULN (≤5,0 × ULN en presencia de metástasis hepáticas), y
  • Niveles séricos de alanina aminotransferasa ≤3,0 × ULN (≤5,0 × ULN en presencia de metástasis hepáticas).

Criterio de exclusión:

• Los sujetos recibieron las siguientes terapias previas para el adenocarcinoma pancreático:

  • Cirugía dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización,
  • Radiación y quimiorradiación dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización,
  • Radiación para el alivio del dolor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización,
  • Gemcitabina utilizada como neoadyuvante o adyuvante en cirugía dentro de las 24 semanas previas a la aleatorización,
  • Quimioterapia excepto GEM utilizada como adyuvante en la cirugía dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización,
  • Gemcitabina ≥600 mg/m^2 como sensibilizador para quimiorradiación,
  • Gemcitabina <600 mg/m^2 como sensibilizador para la quimiorradiación dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización,
  • Gemcitabina utilizada para la quimioterapia sistémica, o
  • Quimioterapias sistémicas excepto GEM dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.