- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02119364
Entrenamiento de la memoria de trabajo para niños con parálisis cerebral
17 de abril de 2014 actualizado por: Sorlandet Hospital HF
Entrenamiento de memoria de trabajo basado en computadora en niños con parálisis cerebral (PC)
La parálisis cerebral (PC) es la discapacidad motora más frecuente en la infancia (2-3 por cada 1000 nacidos vivos), y suele ir acompañada de alteraciones cognitivas y problemas de conducta.
El presente estudio es un ensayo clínico controlado, un estudio multicéntrico que involucra tres regiones de salud, así como la Universidad Noruega de Ciencia y Tecnología (NTNU).
Su principal objetivo de investigación será evaluar los efectos del entrenamiento cognitivo basado en computadora en niños con parálisis cerebral.
Además, este estudio será el primero en realizar un examen neuropsicológico integral para mejorar nuestra comprensión de las deficiencias cognitivas y los recursos cognitivos en niños con PC en Noruega para ayudar en la planificación de intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gro CC Lohaugen, Phd
- Número de teléfono: +47 95844805
- Correo electrónico: gro.c.lohaugen@ntnu.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jon S Skranes, Phd
- Número de teléfono: +47 99390285
- Correo electrónico: jon.skranes@ntnu.no
Ubicaciones de estudio
-
-
Aust-Agder
-
Arendal, Aust-Agder, Noruega, 4801
- Reclutamiento
- Sorlandet hospital
-
Contacto:
- Gro Lohaugen, Phd
- Número de teléfono: +4795844805
- Correo electrónico: gro.c.lohaugen@ntnu.no
-
Investigador principal:
- Gro CC Lohaugen, Phd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 15 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parálisis cerebral
- Edad escolar (7-15 años)
Criterio de exclusión:
- No puede usar la computadora, ciego, sordo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento de la memoria de trabajo
Después de la evaluación inicial, los participantes serán asignados al azar al entrenamiento activo o al tratamiento habitual (en espera).
El grupo activo comenzará a entrenar inmediatamente y tendrá 6 semanas para realizar las 25 sesiones de entrenamiento.
|
El niño utilizará el programa informático en casa bajo la supervisión de los padres durante 25 sesiones, cada una con una duración de 30-45 minutos y la familia tiene 6 semanas para completar la formación.
Cada sesión consta de 8 tareas diferentes presentadas por un robot animado.
Todas las tareas requieren que el niño mantenga información en la memoria de trabajo y que manipule la información.
Otros nombres:
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control pasivo
El grupo de control recibirá el "tratamiento habitual" (educación especial, fisioterapia, etc.).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Alcance espacial
Periodo de tiempo: 9-12 semanas después de la inclusión
|
El tablero de extensión espacial de la escala Wechsler Memory 3ed.
representará nuestra medida de resultado primaria.
El total de tramo hacia adelante y hacia atrás se utilizará como medida de resultado primaria.
|
9-12 semanas después de la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Memoria de trabajo verbal
Periodo de tiempo: 9-12 semanas después de la inclusión
|
La suma de la secuencia de números y letras y el intervalo de dígitos (puntuaciones brutas totales) se utilizará como medidas de resultado secundarias.
|
9-12 semanas después de la inclusión
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad
Periodo de tiempo: 9-12 semanas después de la inclusión
|
Evaluar cambios en los síntomas de problemas de atención/hiperactividad después del entrenamiento.
|
9-12 semanas después de la inclusión
|
Actividad de la vida diaria
Periodo de tiempo: 9-12 semanas después de la inclusión
|
La escala de comportamiento adaptativo de Vineland es una entrevista semiestructurada a los padres que evalúa el funcionamiento de la vida diaria.
|
9-12 semanas después de la inclusión
|
Atención/funciones ejecutivas evaluadas por los padres
Periodo de tiempo: 9-12 semanas después de la inclusión
|
BRIEF es un cuestionario para padres que evalúa aspectos de la atención y la función ejecutiva en la vida diaria.
|
9-12 semanas después de la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gro CC Lohaugen, Phd, Department of Child rehabilitation, Sørlandet Hospital, Arendal, Norway
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/2/00|14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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