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Itraconazol tópico en el tratamiento del carcinoma basocelular

14 de diciembre de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University

Un estudio piloto que investiga el potencial antitumoral del itraconazol tópico en el tratamiento del carcinoma de células basales

Esta investigación se realiza para estudiar los efectos moleculares de la pomada de itraconazol aplicada tópicamente en el crecimiento de los carcinomas de células basales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma de células basales es el tipo más común de cáncer de piel en los caucásicos de todo el mundo. Aunque rara vez metastásico, puede ser localmente destructivo causando desfiguración y dolor. Las terapias actuales incluyen extirpación quirúrgica, destrucción local, radioterapia y otras.

Los avances en la comprensión de la base molecular detrás de los BCC indican que las mutaciones en la vía de señalización de hedgehog pueden conducir al desarrollo de muchos carcinomas de células basales (BCC) que ocurren esporádicamente. Se ha demostrado que un fármaco oral que se dirige a la vía de señalización hedgehog es eficaz en el tratamiento de pacientes con CCB metastásico e inoperable. Existe evidencia de que el itraconazol, un medicamento antimicótico comúnmente recetado, también puede afectar esta vía. No se sabe si la pomada de itraconazol aplicada tópicamente puede afectar el crecimiento de los BCC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine, Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben ser mayores de 18 años.
  • Masculino
  • Mujeres que no tienen potencial de procrear (antecedentes de histerectomía, posmenopáusicas)
  • Tener un BCC confirmado por biopsia que mida al menos 6 mm de tamaño en el momento de la evaluación inicial (visita n.º 1);
  • El participante debe estar dispuesto y cumplir con los requisitos del protocolo;
  • El participante debe tener la capacidad de comprender y comunicarse con el investigador;
  • El participante debe dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) significativa o antecedentes de ICC, insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática, neuropatía
  • Sujeto con enfermedades de la piel actuales que el investigador considere que no son seguras para participar en el estudio, incluidas, entre otras, dermatitis atópica grave, linfoma cutáneo de células T, eritrodermia;
  • Sujetos con medicamentos sistémicos que se sabe que afectan la vía Hedgehog (ver Apéndice I)
  • Sujetos tratados con cisaprida, midazolam oral, nisoldipina, felodipina, pimozida, quinidina, dofetilida, triazolam, metadona, levacetilmetadol (levometadil), lovastatina, simvastatina, dihidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina y metilergometrina (metilergonovina), cisaprida, pimozida, metadona, levacetilmetadol (levometadil), quinidina
  • Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a los azoles
  • Sujetos con síndrome de Gorlin
  • Sujetos con inmunosupresión crónica, o que tienen antecedentes de función inmunológica comprometida (p. antecedentes o malignidad actual que no sea BCC/cánceres de piel de células escamosas)
  • Sujetos que no hablan inglés o tienen dificultad para oír o tienen algún otro impedimento para dar su consentimiento informado y comunicarse con el investigador;
  • Sujetos con antecedentes de queloides o cicatrización excesiva;
  • Sujetos con alergia conocida a la lidocaína, la epinefrina, el itraconazol o la vaselina
  • Mujeres en edad fértil/potencial y/o capaz de concebir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pomada de itraconazol
Los pacientes con BCC comprobado histológicamente serán elegibles para la inscripción en el estudio. El itraconazol al 50 % compuesto en vaselina se aplicará bajo oclusión durante un máximo de 3 a 7 días.
Droga: Itraconazol
El itraconazol viene en forma de cápsulas y líquido (solución oral). Está aprobado por la FDA para el tratamiento de blastomicosis sistémica, histoplasmosis y aspergilosis en pacientes inmunocomprometidos y no inmunocomprometidos en dosis que oscilan entre 200 mg y 400 mg diarios. La recomendación de dosificación actual aprobada por la FDA para el tratamiento de la onicomicosis de las uñas de los pies (hongos en las uñas) es de 200 mg por vía oral por día durante 3 meses. Los materiales de prueba en este estudio se prepararán como un ungüento (compuesto en vaselina).
Otros nombres:
  • Esporanox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regulación a la baja en la expresión de inmunorreactividad similar al glucagón (GLI)
Periodo de tiempo: Día 8
Informaremos la proporción de pacientes por cohorte de tratamiento y en general que tuvieron una regulación a la baja significativa en GLI.
Día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia, momento y gravedad de los eventos adversos del tratamiento
Periodo de tiempo: 45 días
Los datos sobre eventos adversos se recopilarán e informarán por cohorte de tratamiento y en general.
45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Nikki Tang, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00077461

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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