Eficacia y seguridad de la implantación de un desfibrilador automático implantable (DCI) en ancianos (I-70)
CSP n.º 592 - Eficacia y seguridad del implante de DAI en ancianos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este ensayo es estudiar la seguridad y la eficacia del implante de DAI como estrategia de prevención primaria de la muerte súbita cardíaca (MSC) en pacientes de 70 años o más. En particular, este estudio está diseñado para determinar la efectividad comparativa de ICD, además de la terapia médica óptima (OMT), en la reducción de la mortalidad por todas las causas, versus OMT solo; La OMT incluye una intervención estándar para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, es decir, modificación del estilo de vida, control de la enfermedad, adopción de una dieta saludable y prácticas de ejercicio, etcétera. Un objetivo secundario particularmente importante es evaluar la eficacia del tratamiento en condiciones de carga de comorbilidad alta versus baja.
Los participantes serán aleatorizados (proporción 1:1) a ICD + OMT u OMT solo, y estratificados por sitio participante y nivel de comorbilidad (puntuación de Charlson <3 versus 3+). Las visitas de tratamiento agudo se realizarán según lo clínicamente indicado y según la convención local; el seguimiento ocurrirá de 1 a 4 meses después de la aleatorización (todos los participantes), y no antes de los 30 días, y no más tarde de los 120 días después de la implantación (grupo ICD); se realizará un seguimiento regular a intervalos de 6 meses después de la aleatorización hasta el cierre del estudio (todos los participantes). Todo el seguimiento se realizará de forma centralizada. Ni el participante ni el médico tratante estarán enmascarados al tratamiento.
Objetivo primario:
El objetivo principal de este estudio es determinar si una estrategia de prevención primaria con implante de DAI además de tratamiento médico óptimo (TMO) es eficaz para reducir la mortalidad por todas las causas en comparación con el TMO solo en pacientes de 70 años o más que son elegibles para Terapia ICD de acuerdo con los criterios actuales de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS).
Hipótesis primaria:
La hipótesis principal de este estudio es que la implantación de un ICD más la terapia médica óptima reducirá la mortalidad por todas las causas en pacientes de 70 años de edad y mayores en comparación con la terapia médica óptima sola.
Objetivos secundarios:
- Un objetivo secundario de este estudio es determinar si la edad, la carga de comorbilidad, o la edad y la carga juntas, son determinantes en los resultados de mortalidad en el grupo OMT versus ICD + OMT.
- Un objetivo secundario adicional del estudio es determinar el efecto del implante de DAI más el tratamiento médico óptimo sobre la calidad de vida de los pacientes de edad avanzada en comparación con el tratamiento médico óptimo solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 70 años de edad o más
Elegible para la implementación de ICD según los criterios CMS para prevención primaria por una de las siguientes condiciones:
- IM previo documentado y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) medida <=30 % (incluye clase I, II o III de la New York Heart Association [NYHA])
- Enfermedad de las arterias coronarias con un IM previo documentado, una fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida <=35 % y taquicardia ventricular (TV) sostenida inducible o fibrilación ventricular (FV) en el estudio de electrofisiología (EP)
- Miocardiopatía dilatada isquémica (IDCM), infarto de miocardio previo documentado, insuficiencia cardíaca clase II y III de la NYHA y FEVI medida <=35 %
- Miocardiopatía dilatada no isquémica (NIDCM) > 3 meses, insuficiencia cardíaca clase II y III de la NYHA y FEVI medida <=35 %
- Condición estable en terapia médica óptima
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Inscrito o planeando inscribirse en un ensayo conflictivo
- Recepción de un dispositivo DAI biventricular
- Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association
- Shock cardiogénico o hipotensión sintomática en ritmo basal estable,
- Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) en los últimos 3 meses
- Un MI en los últimos 40 días
- Síntomas clínicos o hallazgos que lo harían candidato a revascularización coronaria
- Daño cerebral irreversible por enfermedad cerebral preexistente
- Cualquier enfermedad que no sea una enfermedad cardíaca (p. cáncer, uremia, insuficiencia hepática), asociado con una probabilidad de supervivencia de menos de 1 año
- Circunstancia que impediría la finalización del ensayo y las actividades de seguimiento, incluida la condición médica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: 1
Implantación de ICD además de Optimal Medical Therapy
|
El DCI y los cables estarán aprobados por la FDA.
|
|
Comparador activo: 2
Terapia médica óptima
|
Orientación sobre la modificación del estilo de vida, el entrenamiento físico y el control de enfermedades, incluida la revisión de las Pautas de la Asociación Americana del Corazón (AHA) para la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares y accidentes cerebrovasculares.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, a partir del consentimiento/línea de base: promedio de 31 meses.
|
Mortalidad por cualquier causa
|
Hasta la finalización del estudio, a partir del consentimiento/línea de base: promedio de 31 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida - Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses posteriores a la aleatorización
|
Cuestionario sobre la vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota.
Puntuación MLHF: 0 puntos = mejor calidad de vida, 105 puntos = peor calidad de vida.
|
Medido a los 12 meses posteriores a la aleatorización
|
|
Muerte cardíaca súbita
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, a partir del consentimiento/línea de base: promedio de 31 meses.
|
Muerte cardíaca súbita
|
Hasta la finalización del estudio, a partir del consentimiento/línea de base: promedio de 31 meses.
|
|
Hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, a partir del consentimiento/línea de base: promedio de 31 meses.
|
Número de participantes hospitalizados durante el seguimiento del estudio
|
Hasta la finalización del estudio, a partir del consentimiento/línea de base: promedio de 31 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Steve Singh, MD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Miocardiopatías
Otros números de identificación del estudio
- 592
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .