Estudio clínico para investigar la farmacocinética y la farmacodinámica de la metformina en ancianos (ME01)
28 de abril de 2014 actualizado por: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital
Un estudio clínico de fase I para investigar la farmacocinética y la farmacodinámica de la metformina en voluntarios varones ancianos sanos
Este estudio tiene como objetivo investigar la farmacocinética/farmacodinámica de metformina IR después de la administración oral en voluntarios sanos de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 65 a 85 años con un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 28 kg/m2
- Buena salud basada en antecedentes médicos completos, exámenes físicos, signos vitales, electrocardiografía (ECG) y evaluaciones de laboratorio clínico que incluyen hematología (recuento de células sanguíneas, hemoglobina y recuento de plaquetas), prueba de función hepática (aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa ( ALT) y bilirrubina), creatinina sérica, glucosa en sangre y análisis de orina
Criterio de exclusión:
- Si tenían trastornos clínicamente relevantes.
- Antecedentes de diabetes o hallazgos clínicos para sospechar diabetes
- Valores anormales de laboratorio clínico (es decir, plaquetas ≤ 75 000/mm3, hemoglobina ≤ 9 g/dL, neutrófilos absolutos ≤ 1000/mm3, glucosa en ayunas > 126 mg/dL, creatinina ≥ 1,5 mg/dL o AST, ALT > 3 × límite superior de normalidad)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Metformina
Metformina 750 mg (D1), Metformina 500 mg (D2)
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo)
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h posdosis
|
AUC (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo), Cmax (concentración plasmática máxima), t1/2
|
Predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h posdosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUGC (área total bajo la curva de concentración sérica-tiempo para la concentración de glucosa)
Periodo de tiempo: predosis y 15, 30, 45, 60, 90, 120 min test de tolerancia oral a la glucosa
|
AUG (área total bajo la curva de concentración sérica-tiempo de glucosa) Gmax (concentración máxima de glucosa sérica)
|
predosis y 15, 30, 45, 60, 90, 120 min test de tolerancia oral a la glucosa
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae-Yong Chung, M.D., Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ME01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Metformina
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Terminado
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Terminado
-
Janssen Research & Development, LLCTerminado
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyTerminado
-
LG Life SciencesTerminado
-
Ain Shams UniversityDesconocido
-
Actavis Inc.TerminadoUn estudio de biodisponibilidad relativa de metformin HCl 750 mg ER Tablets en condiciones sin ayunoSaludableEstados Unidos
-
Tan Tock Seng HospitalReclutamiento
-
Joint Stock Company "Farmak"Terminado