Un estudio de farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de esketamina en participantes adultos y ancianos sanos
24 de julio de 2014 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio abierto de dosis única para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la esketamina administrada por vía intranasal en sujetos sanos de edad avanzada y adultos
El propósito de este estudio es comparar la farmacocinética (explora lo que el cuerpo le hace al fármaco), la seguridad y la tolerabilidad de la esketamina, administrada por vía intranasal (a través de la nariz) en participantes sanos de edad avanzada (Cohorte 1) y adultos sanos (Cohorte 2) .
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1, abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de un solo centro y de dosis única de esketamina, en participantes sanos de edad avanzada (Cohorte 1) y adultos (Cohorte 2).
La cohorte 1 estará compuesta por 14 participantes adultos sanos (mayores o iguales a [>=] 65 años) con al menos 3 participantes mayores de 75 años y la cohorte 2 estará compuesta por 20 participantes adultos sanos (18 a 55 años de edad). edad, inclusive).
El estudio consta de 3 fases: una fase de detección, una fase de tratamiento de etiqueta abierta (que consta de 1 período de tratamiento para la cohorte 1 y 2 períodos de tratamiento para la cohorte 2) y una fase de seguimiento de seguridad.
La duración de la fase de Screening es de 3 semanas; la duración del período de tratamiento para la cohorte 1 es de 3 días y para la cohorte 2 es de 3 a 5 días (En el período de tratamiento 1: 5 días para los primeros 7 participantes que completarán la recolección adicional de orina y heces hasta 72 horas después de la dosis y 3 días para los últimos 13 participantes que serán dados de alta después de 24 horas; en Periodo de tratamiento 2: 3 días para todos los participantes).
Un período de lavado de 5 a 10 días separará cada régimen de tratamiento de esketamina intranasal para la Cohorte 2. Todos los participantes en la Cohorte 1 recibirán el Tratamiento A (es decir, 14 miligramos [mg] de esketamina se autoadministrarán como aerosol intranasal en cada fosa nasal bajo la supervisión directa del investigador o la persona designada), mientras que todos los participantes en la Cohorte 2 recibirán el Tratamiento A seguido del Tratamiento B (es decir, 14 mg de esketamina se autoadministrarán como aerosol intranasal seguido de la autoadministración de una solución de placebo después de 5 y 10 minutos de administración de esketamina en cada fosa nasal, bajo la supervisión directa del investigador o su designado) en una secuencia fija.
La dosis total de esketamina será de 28 mg para cada régimen.
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros farmacocinéticos antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis para la evaluación de los parámetros farmacocinéticos.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merksem, Bélgica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La participante femenina debe ser posmenopáusica (sin menstruación espontánea durante al menos 2 años), quirúrgicamente estéril, abstinente (la abstinencia es un método anticonceptivo aceptable solo si ya se ha establecido como el estilo de vida habitual y preferido de la participante) o, si es sexualmente activa, estar practicando un método eficaz de control de la natalidad (por ejemplo, anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, parche anticonceptivo, esterilización de la pareja masculina) antes de ingresar y durante el estudio
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido) y peso corporal no inferior a 50 kilogramos (kg)
- Presión arterial sistólica (después de que el participante esté en decúbito supino durante 5 minutos) entre 90 y 150 milímetros de mercurio (mmHg) (inclusive) y presión arterial diastólica no superior a 90 mmHg
- Cómodo con la autoadministración de medicamentos intranasales y capaz de seguir las instrucciones proporcionadas
- Un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones consistente con conducción y función cardíaca normal
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico significativo actual (trastornos mentales) que incluye, entre otros, trastorno psicótico (una persona que presenta una enfermedad mental), trastorno bipolar, depresión mayor o trastorno de ansiedad
- Enfermedad médica clínicamente significativa que incluye (pero no se limita a) arritmias cardíacas (latidos cardíacos irregulares) u otra enfermedad cardíaca, enfermedad hematológica, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas [trastorno de la sangre]), anomalías de lípidos, neumopatía significativa (tener relacionados con los pulmones), incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus (trastorno en el que hay una disminución de la insulina en el cuerpo o la insulina del cuerpo no es eficaz, lo que provoca niveles altos de azúcar en la sangre, aumento de la sed y la orina, y muchos otros efectos secundarios ), insuficiencia renal o hepática, enfermedad de la tiroides, enfermedad neurológica, infección, hipertensión o trastornos vasculares, trastornos renales o del tracto urinario, apnea del sueño (problemas para respirar mientras duerme), miastenia grave (trastorno que hace que los músculos se cansen rápidamente), o cualquier otra enfermedad que el Investigador considere que debe excluir al participante o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio
- Uso de cualquier medicamento con o sin receta, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis programada del fármaco del estudio
- Condiciones anatómicas o médicas que pueden retrasar la entrega o la absorción de la medicación del estudio (por ejemplo. sometido a reconstrucciones faciales, anomalías estructurales o funcionales de la nariz o de las vías respiratorias superiores; obstrucciones o lesiones de la mucosa (cualquier anormalidad local visible de los tejidos de la piel) de las fosas nasales o conductos nasales; se sometió a cirugía sinusal (una depresión o cavidad formada por una flexión o curvatura) en los 2 años anteriores; o signos y síntomas de infección de las vías respiratorias superiores, rinitis, alergias activas o antecedentes de infecciones o complicaciones frecuentes de los senos paranasales)
- Tiene un tabique nasal anormal o desviado (cuando la pared interna que separa los dos lados de la nariz está hacia un lado) con uno o más de los siguientes síntomas: obstrucción de una o ambas fosas nasales, congestión nasal (especialmente unilateral) , hemorragias nasales frecuentes, infecciones sinusales frecuentes, respiración ruidosa durante el sueño, dolor facial, dolores de cabeza y goteo posnasal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Los participantes recibirán 14 miligramos (mg) de esketamina como aerosol intranasal en cada fosa nasal el día 1.
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Los participantes se autoadministrarán 14 mg de esketamina como aerosol intranasal en cada fosa nasal el día 1 a la cohorte 1 y la cohorte 2 en una secuencia fija.
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Experimental: Cohorte 2
Todos los participantes recibirán 14 mg de esketamina como spray intranasal en cada fosa nasal el día 1 del período 1 como tratamiento A y 14 mg de esketamina como spray intranasal seguido de la administración intranasal de una solución de placebo después de 5 y 10 minutos de administración de esketamina en cada fosa nasal el día 1 del Período 2 como Tratamiento B en una secuencia fija.
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Los participantes se autoadministrarán 14 mg de esketamina como aerosol intranasal en cada fosa nasal el día 1 a la cohorte 1 y la cohorte 2 en una secuencia fija.
Los participantes se autoadministrarán el placebo como aerosol intranasal después de 5 y 10 minutos de administración de esketamina en cada fosa nasal el día 1 del período de tratamiento 2 a la cohorte 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de Esketamina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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La Cmax es la concentración plasmática máxima.
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0 (antes de la dosis), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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El tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada.
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0 (antes de la dosis), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable (AUC [0-last])
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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El AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable.
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0 (antes de la dosis), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito])
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(0-último) y C(0-último)/lambda(z), donde AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración en plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable; C(0-last) es la última concentración cuantificable observada; y lambda(z) es la constante de velocidad de eliminación.
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0 (antes de la dosis), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Área porcentual bajo la curva de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (%AUC [0-infinito])
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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El porcentaje AUC[0-infinito] se obtiene por extrapolación de la curva de concentración-tiempo.
Se calcula por AUC[0-infinito] menos AUC[0-último] dividido por AUC[0-infinito] multiplicado por 100.
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0 (antes de la dosis), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Vida media de eliminación (t [1/2] lambda)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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La semivida de eliminación (t [1/2] lambda) está asociada con la pendiente terminal (lambda [z]) de la curva semilogarítmica de concentración-tiempo del fármaco, calculada como 0,693/lambda(z).
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0 (antes de la dosis), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Constante de velocidad (Lambda[z])
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Lambda(z) es una constante de velocidad de primer orden asociada con la parte terminal de la curva, determinada como la pendiente negativa de la fase logarítmica terminal terminal de la curva de concentración-tiempo del fármaco.
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0 (antes de la dosis), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR103806
- ESKETINTRD1003 (Otro identificador: Janssen Research and Development, LLC)
- 2013-005372-18 (Número EudraCT)
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