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Los resultados a corto y largo plazo de la ICP de rutina temprana con el tratamiento estándar en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST de riesgo intermedio bajo que lograron fibrinólisis con éxito.

30 de enero de 2016 actualizado por: Yotsawee Chotechuang, Chiang Mai University
  1. Objetivo: Evaluar a corto y largo plazo en los pacientes con IAMCEST que se trombolizan con éxito con intervención coronaria percutánea temprana de rutina y diferida en pacientes de riesgo intermedio-bajo.
  2. Ventajas educativas/de aplicación: Evaluar el tiempo de ICP temprana y diferida después de recibir fibrinolisis tuvo un efecto en los resultados clínicos a corto y largo plazo en pacientes con puntaje de riesgo GRACE bajo e intermedio. No se dispone de estudios controlados aleatorios en este grupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

1. Diseño de la investigación: ensayo de intervención 1.1 Dominio del estudio: pacientes con IAMCEST que recibirán fibrinólisis para la terapia de reperfusión 1.2 Población diana: pacientes con IAMCEST que recibirán la intervención coronaria percutánea después de la fibrinólisis en el hospital regional de Lampang y en el hospital Maharaj Nakorn Chiang Mai.

1.3 Población de estudio: pacientes con IAMCEST que recibirán la intervención coronaria percutánea después de la fibrinólisis durante el año 2013-2014 en el hospital regional de Lampang y el hospital Maharaj Nakorn Chiang Mai

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes que recibieron la intervención coronaria percutánea después de la fibrinólisis
  2. Pacientes adultos mayores de 18 años
  3. Puntaje de riesgo GRACE inferior a 155 (riesgo bajo-intermedio)

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes que recibieron ICP primaria o ICP de rescate
  2. Los pacientes que tenían antecedentes de cirugía de bypass de arteria coronaria
  3. Los pacientes de alto riesgo (como shock cardiogénico, bloqueo cardíaco completo, GRACE ≥155)

1.4 Relación de ocurrencia Y (resultados compuestos) = f (tratamiento temprano versus retraso | factores de confusión)

1.5 Lugar: El estudio se llevará a cabo en el hospital regional de Lampang y el hospital Maharaj Nakorn Chiang Mai.

1.6 Determinante (x): Tiempo hasta la intervención coronaria percutánea (temprana vs tardía).

1.7 Eventos (y): resultados compuestos (incluidos muerte, reinfarto e isquemia recurrente), rehospitalización con SCA y empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chiang Mai
      • Amphoe Muang Chiang Mai, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes que recibieron la intervención coronaria percutánea después de la fibrinólisis
  2. Pacientes adultos mayores de 18 años
  3. Puntaje de riesgo GRACE inferior a 155 (riesgo bajo-intermedio)

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes que recibieron ICP primaria o ICP de rescate
  2. Los pacientes que tenían antecedentes de cirugía de bypass de arteria coronaria
  3. Los pacientes de alto riesgo (como shock cardiogénico, bloqueo cardíaco completo, GRACE ≥155)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Temprano (< 24h)
La intervención coronaria percutánea temprana significa una intervención coronaria realizada entre 3 y 24 horas después de una terapia fibrinolítica exitosa.

Todos los pacientes recibieron fibrinólisis, aspirina 300 mg y clopidogrel (300 mg para participantes de 75 años o menos o 75 mg para participantes mayores de 75 años). Los pacientes mayores de 75 años no recibieron enoxaparina.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo que recibió ICP temprana de rutina (en lo sucesivo denominado grupo de ICP temprana) o al grupo que recibió tratamiento estándar (ICP realizada después de 24 a 72 horas de fibrinólisis exitosa). Randomizado se realizará dentro de las 24 horas posteriores a la terapia fibrinolítica exitosa. La PCI se realizará cuando haya oclusión persistente o estenosis sustancial de la arteria relacionada con el infarto (ya sea estenosis del 70% o más del diámetro de la arteria o estenosis del 50-70% con trombo, ulceración o disección espontánea). En caso de enfermedad multivaso, solo la lesión culpable será correcta.

Comparador activo: Retraso (> 24 horas)
Retrasar la intervención coronaria percutánea significa recibir intervención coronaria >24 horas a 2 semanas después de una terapia fibrinolítica exitosa.

Todos los pacientes recibieron fibrinólisis, aspirina 300 mg y clopidogrel (300 mg para participantes de 75 años o menos o 75 mg para participantes mayores de 75 años). Los pacientes mayores de 75 años no recibieron enoxaparina.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo que recibió ICP temprana de rutina (en lo sucesivo denominado grupo de ICP temprana) o al grupo que recibió tratamiento estándar (ICP realizada después de 24 a 72 horas de fibrinólisis exitosa). Randomizado se realizará dentro de las 24 horas posteriores a la terapia fibrinolítica exitosa. La PCI se realizará cuando haya oclusión persistente o estenosis sustancial de la arteria relacionada con el infarto (ya sea estenosis del 70% o más del diámetro de la arteria o estenosis del 50-70% con trombo, ulceración o disección espontánea). En caso de enfermedad multivaso, solo la lesión culpable será correcta.

Comparador activo: Temprano

Aleatorizamos a los pacientes en dos grupos temprano (≤ 24 horas) y grupo tardío (> 24 horas) Todos los pacientes recibieron fibrinólisis, aspirina 300 mg y clopidogrel (300 mg para participantes de 75 años o menos o 75 mg para participantes mayores de 75 años). años de edad). Los pacientes mayores de 75 años no recibieron enoxaparina.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo que recibió ICP temprana de rutina (en lo sucesivo denominado grupo de ICP temprana) o al grupo que recibió tratamiento estándar (ICP realizada después de 24 a 72 horas de fibrinólisis exitosa). Randomizado se realizará dentro de las 24 horas posteriores a la terapia fibrinolítica exitosa. La PCI se realizará cuando haya oclusión persistente o estenosis sustancial de la arteria relacionada con el infarto (ya sea estenosis del 70% o más del diámetro de la arteria o estenosis del 50-70% con trombo, ulceración o disección espontánea). En caso de enfermedad multivaso, solo la lesión culpable será correcta.

Todos los pacientes recibieron fibrinólisis, aspirina 300 mg y clopidogrel (300 mg para participantes de 75 años o menos o 75 mg para participantes mayores de 75 años). Los pacientes mayores de 75 años no recibieron enoxaparina.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo que recibió ICP temprana de rutina (en lo sucesivo denominado grupo de ICP temprana) o al grupo que recibió tratamiento estándar (ICP realizada después de 24 a 72 horas de fibrinólisis exitosa). Randomizado se realizará dentro de las 24 horas posteriores a la terapia fibrinolítica exitosa. La PCI se realizará cuando haya oclusión persistente o estenosis sustancial de la arteria relacionada con el infarto (ya sea estenosis del 70% o más del diámetro de la arteria o estenosis del 50-70% con trombo, ulceración o disección espontánea). En caso de enfermedad multivaso, solo la lesión culpable será correcta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultados compuestos (incluidos muerte, reinfarto e isquemia recurrente), rehospitalización con SCA y empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 6 meses

Los resultados compuestos incluyeron muerte, reinfarto, isquemia recurrente, rehospitalización por SCA y empeoramiento de la insuficiencia cardíaca a los 30 días para los resultados a corto plazo y a los 6 meses para los resultados a largo plazo.

La muerte se definió como todas las causas de muerte (causa cardíaca y no cardíaca). IM recurrente 'IM incidente' se define como el primer IM del individuo. Reinfarto El término "reinfarto" se utiliza para un IM agudo que ocurre dentro de los 28 días posteriores a un IM incidente o recurrente.

El reingreso con SCA se definió como el reingreso después del alta hospitalaria con un síndrome coronario agudo compuesto por dolor torácico clínico, elevación de las enzimas cardíacas y cambio dinámico del segmento ST.

El reingreso por insuficiencia cardíaca se definió como el reingreso después del alta hospitalaria con insuficiencia cardíaca descompensada clínicamente.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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