- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02131103
Los resultados a corto y largo plazo de la ICP de rutina temprana con el tratamiento estándar en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST de riesgo intermedio bajo que lograron fibrinólisis con éxito.
- Objetivo: Evaluar a corto y largo plazo en los pacientes con IAMCEST que se trombolizan con éxito con intervención coronaria percutánea temprana de rutina y diferida en pacientes de riesgo intermedio-bajo.
- Ventajas educativas/de aplicación: Evaluar el tiempo de ICP temprana y diferida después de recibir fibrinolisis tuvo un efecto en los resultados clínicos a corto y largo plazo en pacientes con puntaje de riesgo GRACE bajo e intermedio. No se dispone de estudios controlados aleatorios en este grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1. Diseño de la investigación: ensayo de intervención 1.1 Dominio del estudio: pacientes con IAMCEST que recibirán fibrinólisis para la terapia de reperfusión 1.2 Población diana: pacientes con IAMCEST que recibirán la intervención coronaria percutánea después de la fibrinólisis en el hospital regional de Lampang y en el hospital Maharaj Nakorn Chiang Mai.
1.3 Población de estudio: pacientes con IAMCEST que recibirán la intervención coronaria percutánea después de la fibrinólisis durante el año 2013-2014 en el hospital regional de Lampang y el hospital Maharaj Nakorn Chiang Mai
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que recibieron la intervención coronaria percutánea después de la fibrinólisis
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Puntaje de riesgo GRACE inferior a 155 (riesgo bajo-intermedio)
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que recibieron ICP primaria o ICP de rescate
- Los pacientes que tenían antecedentes de cirugía de bypass de arteria coronaria
- Los pacientes de alto riesgo (como shock cardiogénico, bloqueo cardíaco completo, GRACE ≥155)
1.4 Relación de ocurrencia Y (resultados compuestos) = f (tratamiento temprano versus retraso | factores de confusión)
1.5 Lugar: El estudio se llevará a cabo en el hospital regional de Lampang y el hospital Maharaj Nakorn Chiang Mai.
1.6 Determinante (x): Tiempo hasta la intervención coronaria percutánea (temprana vs tardía).
1.7 Eventos (y): resultados compuestos (incluidos muerte, reinfarto e isquemia recurrente), rehospitalización con SCA y empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Chiang Mai
-
Amphoe Muang Chiang Mai, Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiang Mai University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que recibieron la intervención coronaria percutánea después de la fibrinólisis
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Puntaje de riesgo GRACE inferior a 155 (riesgo bajo-intermedio)
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que recibieron ICP primaria o ICP de rescate
- Los pacientes que tenían antecedentes de cirugía de bypass de arteria coronaria
- Los pacientes de alto riesgo (como shock cardiogénico, bloqueo cardíaco completo, GRACE ≥155)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Temprano (< 24h)
La intervención coronaria percutánea temprana significa una intervención coronaria realizada entre 3 y 24 horas después de una terapia fibrinolítica exitosa.
|
Todos los pacientes recibieron fibrinólisis, aspirina 300 mg y clopidogrel (300 mg para participantes de 75 años o menos o 75 mg para participantes mayores de 75 años). Los pacientes mayores de 75 años no recibieron enoxaparina. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo que recibió ICP temprana de rutina (en lo sucesivo denominado grupo de ICP temprana) o al grupo que recibió tratamiento estándar (ICP realizada después de 24 a 72 horas de fibrinólisis exitosa). Randomizado se realizará dentro de las 24 horas posteriores a la terapia fibrinolítica exitosa. La PCI se realizará cuando haya oclusión persistente o estenosis sustancial de la arteria relacionada con el infarto (ya sea estenosis del 70% o más del diámetro de la arteria o estenosis del 50-70% con trombo, ulceración o disección espontánea). En caso de enfermedad multivaso, solo la lesión culpable será correcta. |
Comparador activo: Retraso (> 24 horas)
Retrasar la intervención coronaria percutánea significa recibir intervención coronaria >24 horas a 2 semanas después de una terapia fibrinolítica exitosa.
|
Todos los pacientes recibieron fibrinólisis, aspirina 300 mg y clopidogrel (300 mg para participantes de 75 años o menos o 75 mg para participantes mayores de 75 años). Los pacientes mayores de 75 años no recibieron enoxaparina. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo que recibió ICP temprana de rutina (en lo sucesivo denominado grupo de ICP temprana) o al grupo que recibió tratamiento estándar (ICP realizada después de 24 a 72 horas de fibrinólisis exitosa). Randomizado se realizará dentro de las 24 horas posteriores a la terapia fibrinolítica exitosa. La PCI se realizará cuando haya oclusión persistente o estenosis sustancial de la arteria relacionada con el infarto (ya sea estenosis del 70% o más del diámetro de la arteria o estenosis del 50-70% con trombo, ulceración o disección espontánea). En caso de enfermedad multivaso, solo la lesión culpable será correcta. |
Comparador activo: Temprano
Aleatorizamos a los pacientes en dos grupos temprano (≤ 24 horas) y grupo tardío (> 24 horas) Todos los pacientes recibieron fibrinólisis, aspirina 300 mg y clopidogrel (300 mg para participantes de 75 años o menos o 75 mg para participantes mayores de 75 años). años de edad). Los pacientes mayores de 75 años no recibieron enoxaparina. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo que recibió ICP temprana de rutina (en lo sucesivo denominado grupo de ICP temprana) o al grupo que recibió tratamiento estándar (ICP realizada después de 24 a 72 horas de fibrinólisis exitosa). Randomizado se realizará dentro de las 24 horas posteriores a la terapia fibrinolítica exitosa. La PCI se realizará cuando haya oclusión persistente o estenosis sustancial de la arteria relacionada con el infarto (ya sea estenosis del 70% o más del diámetro de la arteria o estenosis del 50-70% con trombo, ulceración o disección espontánea). En caso de enfermedad multivaso, solo la lesión culpable será correcta. |
Todos los pacientes recibieron fibrinólisis, aspirina 300 mg y clopidogrel (300 mg para participantes de 75 años o menos o 75 mg para participantes mayores de 75 años). Los pacientes mayores de 75 años no recibieron enoxaparina. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo que recibió ICP temprana de rutina (en lo sucesivo denominado grupo de ICP temprana) o al grupo que recibió tratamiento estándar (ICP realizada después de 24 a 72 horas de fibrinólisis exitosa). Randomizado se realizará dentro de las 24 horas posteriores a la terapia fibrinolítica exitosa. La PCI se realizará cuando haya oclusión persistente o estenosis sustancial de la arteria relacionada con el infarto (ya sea estenosis del 70% o más del diámetro de la arteria o estenosis del 50-70% con trombo, ulceración o disección espontánea). En caso de enfermedad multivaso, solo la lesión culpable será correcta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
resultados compuestos (incluidos muerte, reinfarto e isquemia recurrente), rehospitalización con SCA y empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los resultados compuestos incluyeron muerte, reinfarto, isquemia recurrente, rehospitalización por SCA y empeoramiento de la insuficiencia cardíaca a los 30 días para los resultados a corto plazo y a los 6 meses para los resultados a largo plazo. La muerte se definió como todas las causas de muerte (causa cardíaca y no cardíaca). IM recurrente 'IM incidente' se define como el primer IM del individuo. Reinfarto El término "reinfarto" se utiliza para un IM agudo que ocurre dentro de los 28 días posteriores a un IM incidente o recurrente. El reingreso con SCA se definió como el reingreso después del alta hospitalaria con un síndrome coronario agudo compuesto por dolor torácico clínico, elevación de las enzimas cardíacas y cambio dinámico del segmento ST. El reingreso por insuficiencia cardíaca se definió como el reingreso después del alta hospitalaria con insuficiencia cardíaca descompensada clínicamente. |
6 meses
|
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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