Utilización del Gel de Plaquetas para el Tratamiento de las Úlceras del Pie Diabético
Utilización de gel de plaquetas derivado de la sangre del cordón umbilical para el tratamiento de las úlceras del pie diabético, un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
La diabetes es una enfermedad multiorgánica y considerada un importante problema de salud en diferentes sociedades. Una de las complicaciones es el dolor particularmente en las extremidades derivado de un proceso conocido como úlcera del pie diabético. Los pacientes diabéticos están sujetos a muchas complicaciones debido a las úlceras en los pies, muchas de ellas como enfermedades crónicas de las heridas o úlceras por presión (úlceras de decúbito). Las medidas médicas que se utilizan de forma rutinaria para las úlceras del pie diabético dependen de la atención de enfermería y tardan demasiado en aliviar el dolor. Entre muchos materiales probados y trabajos para la cicatrización de heridas, como el desbridamiento, la oxigenación de tejidos y el trasplante de piel, los compuestos derivados de plaquetas ocupan la posición central entre los investigadores para la regeneración de tejidos y la reducción del proceso de cicatrización de heridas.
Muchos de los componentes plaquetarios se obtienen a partir de plasma rico en plaquetas (PRP) procedente de donaciones de sangre total. Además, requiere un paso adicional de purificación para disminuir el volumen y facilitar la manipulación en algunos estudios. Significa que se pueden obtener concentrados de plaquetas (PC) que conducen a plaquetas más concentradas en un volumen más bajo.
Dos tipos de gránulos en plaquetas son responsables del almacenamiento de muchos factores de crecimiento útiles y diferentes: gránulos densos o delta y alfa. Los factores de crecimiento derivados de plaquetas tienen la capacidad de crecimiento y diferenciación de numerosas células. Además, se ha informado del efecto antibacteriano de estos factores de crecimiento.
Para una mejor eficacia y una utilización cómoda de las plaquetas, es factible formar el gel de plaquetas y luego aplicarlo en los sitios de las heridas.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego para evaluar los efectos positivos del gel de plaquetas derivado de la sangre del cordón umbilical en 244 pacientes con úlceras del pie diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, todos los pacientes calificados (según los criterios de inclusión y exclusión) se asignaron al azar en tres grupos de estudio mediante un método de aleatorización de bloques permutados estratificados: el grupo A recibió gel de plasma rico en plaquetas, el grupo B (placebo) recibió gel de plasma pobre en plaquetas y el grupo C recibió gel lubricante.
Todos los pacientes se sometieron a un protocolo largo estándar para la artrosis de rodilla. Se seleccionan todos los pacientes con úlcera de pie diabético. En promedio, en cada caso, la cantidad de plaquetas en la sangre periférica es de 4 a 6 veces el nivel de referencia.
Grupo A (intervencionista): aplicación de 20-30mL de gel de plasma rico en plaquetas (PRP) Grupo B (placebo): aplicación de 20-30mL de gel de plasma pobre en plaquetas (PRP) Grupo C (control): aplicación de 20- 30 ml de gel lubricante (usado típicamente para ecografía)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Royan Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de al menos 4 semanas de hospitalización
- Diabetes no controlada
- fracción de eyección > 30%
Criterio de exclusión:
- de origen mecánico para herida
- antecedentes de enfermedades infecciosas, sistémicas, inmunodeficiencia y trastornos de la coagulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: plasma rico en plaquetas
Los pacientes con úlcera de pie diabético que reciben tratamiento con PG.
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Aplicación de gel de plaquetas en pacientes que padecen úlceras del pie diabético.
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes con úlcera de pie diabético que reciben placebo.
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Los pacientes con úlcera de pie diabético que reciben placebo en lugar de PL Gel.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de la reducción del dolor mediante la medición de la EVA en pacientes con enfermedad arterial periférica.
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3 meses
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ITB
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación del índice de tobillo braquial (ABI) en pacientes 3 meses después de la utilización de PG.
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3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de la calidad de vida mediante la medición de SF36 en pacientes con EAP.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Behnam Molavi, MD, Department of vascular & Trauma Surgery of Sina Hospital
- Investigador principal: Seyedeh Esmat Hosseini, Bs, Department of Regenerative Medicine & cell therapy of Royan Institute
- Investigador principal: Alireza Goodarzi, MSc, Department of Regenerative Medicine of Royan Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- Royan-PVD-003
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