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Un estudio para investigar el efecto de la función hepática gravemente disminuida sobre el metabolismo, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis oral única de enzalutamida en hombres

12 de mayo de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.

Un estudio de fase 1, no aleatorizado, abierto, de dosis única para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la enzalutamida en sujetos masculinos con insuficiencia hepática grave y función hepática normal

La influencia de la función hepática gravemente disminuida en el metabolismo, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis oral única de enzalutamida en un grupo de 8 hombres. Los resultados se comparan con los datos obtenidos de 8 hombres de la misma edad e IMC con función hepática normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La selección tiene lugar entre el día -22 y el día -2, y los sujetos ingresan en la clínica el día -1. Cada sujeto recibe una dosis oral única de enzalutamida el Día 1, en ayunas. Son dados de alta el día 7; Las visitas ambulatorias se realizan hasta el día 50. Una visita de fin de estudio (ESV) ocurre entre 7 y 10 días después de la última muestra de PK o del retiro anticipado.

Se obtienen perfiles farmacocinéticos completos para enzalutamida, metabolito 1 de enzalutamida (M1) y metabolito 2 de enzalutamida (M2) hasta 1176 horas (Día 50) después de la administración.

Las evaluaciones de seguridad se realizan a lo largo del estudio. Para sujetos con insuficiencia hepática grave, se realizan regularmente pruebas de seguridad de laboratorio y clasificación de Child-Pugh adicionales (incluidas pruebas de función hepática) después de la administración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Comac Medical Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto masculino y su cónyuge/pareja en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo que consiste en dos formas de control de la natalidad a partir de la selección y continuar durante todo el período de estudio y durante los 90 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
  • El sujeto masculino no debe donar esperma a partir de la selección y durante todo el período de estudio y durante los 90 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
  • El sujeto tiene un rango de Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,5 - 34,0 kg/m2 inclusive. El sujeto pesa al menos 50 kg [en la selección].

Criterios de inclusión: Los sujetos con insuficiencia hepática grave también deben cumplir los siguientes criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene una clasificación Child-Pugh Clase C (grave, 10 a 15 puntos).

Criterios de inclusión: solo para sujetos sanos:

  • Edad e IMC emparejados con sujetos con insuficiencia hepática grave.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o sospechada a la enzalutamida o a cualquiera de los componentes de la formulación utilizada.
  • El sujeto tiene antecedentes de convulsiones o cualquier condición que pueda predisponer a las convulsiones. También antecedentes de pérdida del conocimiento o ataque isquémico transitorio dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción (visita del día 1).
  • El sujeto ha usado toronja (o productos que contienen toronja) o mermelada en la semana anterior a la admisión a la unidad clínica (Día -1), según lo informado por el sujeto.

Criterios de exclusión: solo para sujetos sanos:

  • El sujeto tiene alguna de las pruebas de función hepática por encima del límite superior normal.

Criterios de exclusión: Los sujetos con insuficiencia hepática grave tampoco deben tener ninguna de las siguientes características:

  • El sujeto tiene una función hepática fluctuante o que se deteriora rápidamente, como lo indica la gran variación o el empeoramiento de los signos clínicos y/o de laboratorio de insuficiencia hepática dentro del período de selección.
  • El sujeto tiene derivaciones portosistémicas quirúrgicas, incluido TIPSS (derivación portosistémica intrahepática transyugular).
  • El sujeto tiene presencia de encefalopatía hepática grave (grado > 2).
  • El sujeto tiene ascitis avanzada.
  • El sujeto tiene sangrado por várices esofágicas en el historial médico (dentro de los 6 meses anteriores al Día -1).
  • El sujeto tiene un nivel de trombocitos por debajo de 40x109 /L y/o hemoglobina por debajo de 90 g/L.
  • El sujeto tiene una disfunción renal significativa (aclaramiento de creatinina por debajo de 50 ml/min, estimado de acuerdo con el método de la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)).
  • El sujeto ha tenido un trasplante de hígado previo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1: dosis única de enzalutamida en sujetos con insuficiencia hepática
Dosis única de enzalutamida
oral
Otros nombres:
  • Xtandi
  • ASP9785,
  • Mdv3100,
Experimental: 2: Dosis única de enzalutamida en sujetos sanos
Dosis única de enzalutamida
oral
Otros nombres:
  • Xtandi
  • ASP9785,
  • Mdv3100,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (FC) de enzalutamida tras una dosis oral única
Periodo de tiempo: Días 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
área bajo la curva de concentración plasmática - tiempo (AUC) extrapolada al infinito (AUC0-inf)
Días 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
PK de enzalutamida después de una sola dosis oral
Periodo de tiempo: Días 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
concentración máxima (observada) (Cmax)
Días 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
PK de enzalutamida más N-desmetil enzalutamida (M2) después de una dosis oral única
Periodo de tiempo: Días 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
área bajo la curva de concentración plasmática - tiempo (AUC) extrapolada al infinito (AUC0-inf)
Días 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
PK de enzalutamida más N-desmetil enzalutamida (M2) después de una dosis oral única
Periodo de tiempo: Días 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
concentración máxima (observada) (Cmax)
Días 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PK de enzalutamida, M1, M2 y la suma de enzalutamida más N-desmetil enzalutamida (M2)
Periodo de tiempo: Días 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
Cmax y AUC0-inf (solo M1, M2), tiempo para alcanzar la Cmax (tmax), AUC hasta la última concentración cuantificable (AUC0-last), vida media de eliminación terminal aparente (t1/2), volumen aparente de distribución durante la terminal fase después de la dosificación extravascular (Vz/F), aclaramiento corporal total aparente después de la dosificación extravascular (CL/F) (compuesto original solamente), relación metabolito-principal (MPR), porcentaje extrapolado para AUC0-inf (%AUC)
Días 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
Variables farmacocinéticas adicionales para enzalutamida y, según corresponda, para M1 y M2, según las concentraciones plasmáticas libres
Periodo de tiempo: Días 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
Cmax sin consolidar (Cmax,u), AUC0-inf sin consolidar (AUC0-inf,u) y AUC0-last sin consolidar (AUC0-last,u). CL/F (CLu/F) sin consolidar y Vz/F (Vz,u/F) sin consolidar (solo principal)
Días 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9785-CL-0404
  • 2012-004858-29 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia hepática grave

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