- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02138162
Un estudio para investigar el efecto de la función hepática gravemente disminuida sobre el metabolismo, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis oral única de enzalutamida en hombres
Un estudio de fase 1, no aleatorizado, abierto, de dosis única para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la enzalutamida en sujetos masculinos con insuficiencia hepática grave y función hepática normal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La selección tiene lugar entre el día -22 y el día -2, y los sujetos ingresan en la clínica el día -1. Cada sujeto recibe una dosis oral única de enzalutamida el Día 1, en ayunas. Son dados de alta el día 7; Las visitas ambulatorias se realizan hasta el día 50. Una visita de fin de estudio (ESV) ocurre entre 7 y 10 días después de la última muestra de PK o del retiro anticipado.
Se obtienen perfiles farmacocinéticos completos para enzalutamida, metabolito 1 de enzalutamida (M1) y metabolito 2 de enzalutamida (M2) hasta 1176 horas (Día 50) después de la administración.
Las evaluaciones de seguridad se realizan a lo largo del estudio. Para sujetos con insuficiencia hepática grave, se realizan regularmente pruebas de seguridad de laboratorio y clasificación de Child-Pugh adicionales (incluidas pruebas de función hepática) después de la administración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Comac Medical Ltd.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto masculino y su cónyuge/pareja en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo que consiste en dos formas de control de la natalidad a partir de la selección y continuar durante todo el período de estudio y durante los 90 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- El sujeto masculino no debe donar esperma a partir de la selección y durante todo el período de estudio y durante los 90 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- El sujeto tiene un rango de Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,5 - 34,0 kg/m2 inclusive. El sujeto pesa al menos 50 kg [en la selección].
Criterios de inclusión: Los sujetos con insuficiencia hepática grave también deben cumplir los siguientes criterios de inclusión:
- El sujeto tiene una clasificación Child-Pugh Clase C (grave, 10 a 15 puntos).
Criterios de inclusión: solo para sujetos sanos:
- Edad e IMC emparejados con sujetos con insuficiencia hepática grave.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o sospechada a la enzalutamida o a cualquiera de los componentes de la formulación utilizada.
- El sujeto tiene antecedentes de convulsiones o cualquier condición que pueda predisponer a las convulsiones. También antecedentes de pérdida del conocimiento o ataque isquémico transitorio dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción (visita del día 1).
- El sujeto ha usado toronja (o productos que contienen toronja) o mermelada en la semana anterior a la admisión a la unidad clínica (Día -1), según lo informado por el sujeto.
Criterios de exclusión: solo para sujetos sanos:
- El sujeto tiene alguna de las pruebas de función hepática por encima del límite superior normal.
Criterios de exclusión: Los sujetos con insuficiencia hepática grave tampoco deben tener ninguna de las siguientes características:
- El sujeto tiene una función hepática fluctuante o que se deteriora rápidamente, como lo indica la gran variación o el empeoramiento de los signos clínicos y/o de laboratorio de insuficiencia hepática dentro del período de selección.
- El sujeto tiene derivaciones portosistémicas quirúrgicas, incluido TIPSS (derivación portosistémica intrahepática transyugular).
- El sujeto tiene presencia de encefalopatía hepática grave (grado > 2).
- El sujeto tiene ascitis avanzada.
- El sujeto tiene sangrado por várices esofágicas en el historial médico (dentro de los 6 meses anteriores al Día -1).
- El sujeto tiene un nivel de trombocitos por debajo de 40x109 /L y/o hemoglobina por debajo de 90 g/L.
- El sujeto tiene una disfunción renal significativa (aclaramiento de creatinina por debajo de 50 ml/min, estimado de acuerdo con el método de la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)).
- El sujeto ha tenido un trasplante de hígado previo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1: dosis única de enzalutamida en sujetos con insuficiencia hepática
Dosis única de enzalutamida
|
oral
Otros nombres:
|
Experimental: 2: Dosis única de enzalutamida en sujetos sanos
Dosis única de enzalutamida
|
oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Farmacocinética (FC) de enzalutamida tras una dosis oral única
Periodo de tiempo: Días 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
|
área bajo la curva de concentración plasmática - tiempo (AUC) extrapolada al infinito (AUC0-inf)
|
Días 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
|
PK de enzalutamida después de una sola dosis oral
Periodo de tiempo: Días 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
|
concentración máxima (observada) (Cmax)
|
Días 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
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PK de enzalutamida más N-desmetil enzalutamida (M2) después de una dosis oral única
Periodo de tiempo: Días 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
|
área bajo la curva de concentración plasmática - tiempo (AUC) extrapolada al infinito (AUC0-inf)
|
Días 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
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PK de enzalutamida más N-desmetil enzalutamida (M2) después de una dosis oral única
Periodo de tiempo: Días 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
|
concentración máxima (observada) (Cmax)
|
Días 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PK de enzalutamida, M1, M2 y la suma de enzalutamida más N-desmetil enzalutamida (M2)
Periodo de tiempo: Días 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
|
Cmax y AUC0-inf (solo M1, M2), tiempo para alcanzar la Cmax (tmax), AUC hasta la última concentración cuantificable (AUC0-last), vida media de eliminación terminal aparente (t1/2), volumen aparente de distribución durante la terminal fase después de la dosificación extravascular (Vz/F), aclaramiento corporal total aparente después de la dosificación extravascular (CL/F) (compuesto original solamente), relación metabolito-principal (MPR), porcentaje extrapolado para AUC0-inf (%AUC)
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Días 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
|
Variables farmacocinéticas adicionales para enzalutamida y, según corresponda, para M1 y M2, según las concentraciones plasmáticas libres
Periodo de tiempo: Días 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
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Cmax sin consolidar (Cmax,u), AUC0-inf sin consolidar (AUC0-inf,u) y AUC0-last sin consolidar (AUC0-last,u).
CL/F (CLu/F) sin consolidar y Vz/F (Vz,u/F) sin consolidar (solo principal)
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Días 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9785-CL-0404
- 2012-004858-29 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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