Ensayo de fase I para investigar el clorhidrato de cafusertib en combinación con dosis bajas de citarabina en pacientes chinos con leucemia mieloide aguda (LMA)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas Chinas.
• Pacientes masculinos o femeninos de edad >/= 18 años al momento del consentimiento informado.
• Pacientes con LMA recidivante/refractaria que no son elegibles para tratamiento convencional o intensivo.
• Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2 en la selección.
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Parámetros adecuados de función hepática, renal y metabólica: bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​x límite superior normal, aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT) ≤2,5 x límite superior normal; tasa de aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min, creatinina sérica ≤1,0 x límite superior normal; ECG relativamente normal (electrocardiograma), QTc <450 ms (hombre), QTc <470 ms (mujer); FEVI>50%.
• Pacientes que puedan cumplir con los procedimientos de prueba y seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes habían recibido clorhidrato de cafusertib u otros inhibidores de PLK.
• Pacientes con LPA.
• Pacientes con leucemia del sistema nervioso central.
• Necesidad de continuar usando la terapia con citocinas en la selección.
• Los pacientes participaron en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
• Paciente con infección severa.
• Los pacientes con infarto de miocardio habían ocurrido dentro de los seis meses anteriores a la inscripción.
• Enfermedad cardíaca grave, incluida la disfunción cardíaca de clase II de la NYHA y superior.
• Pacientes con infección por VIH o hepatitis virales agudas y crónicas.
• Trastornos gastrointestinales graves (sangrado, infección, obstrucción o diarrea mayor que grado 1).
• Antecedentes previos de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluidas la epilepsia o la demencia.
• Medicamentos concomitantes con inhibidores, inductores o sustratos de CYP3A4; Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• El investigador considera que el sujeto no es apto para este estudio.