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Investigación del efecto de E.-Coli-Nissle como terapia de apoyo a la atención estándar de la diabetes mellitus tipo II (PUNiDIA)

13 de febrero de 2017 actualizado por: GWT-TUD GmbH

Estudio piloto para investigar el efecto de E-coli-nissle como probiótico adyuvante de la atención estándar antidiabética en pacientes con diabetes mellitus tipo II

Este es un estudio piloto para investigar el efecto de e.-coli-nissle como terapia de apoyo a la atención antidiabética estándar en pacientes con diabetes mellitus tipo II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Carus-Hausarztpraxis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes mellitus tipo 2;
  • HbA1c >7 % (estable durante 6 meses, máx. variación de 0,5%)
  • tratamiento antidiabético oral estable durante 6 meses con metformina, vildagliptina, gliniden o sin antidiabéticos orales
  • edad de 45 a <80 años (hombres y mujeres)

Criterio de exclusión:

  • Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 5 años
  • Terapia con acarbosa
  • Enfermedad arterial periférica aguda en los últimos 12 meses
  • Situación metabólica inestable
  • Hipertensión no controlada
  • Índice de masa corporal ≥ 35 kg/m²
  • fumadores
  • Consumo diario de alimentos probióticos.
  • Enfermedad maligna en los últimos 5 años
  • Estado posterior al trasplante
  • Terapia inmunosupresora en los últimos 3 meses
  • Terapia con antibióticos
  • macroalbuminuria
  • Enfermedad hepática grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: E.-coli-Nissle
Se incluirán 10 pacientes Intervención: E.-coli-Nissle (Mutaflor), suspensión oral Dosis: 1 ml/día Frecuencia: qd
Droga: e.-coli-nissle
1 ml una vez al día durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Mutaflor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución de los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en la resistencia/secreción de insulina
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
cambio en los parámetros de lípidos
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
cambio en los parámetros del estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
cambio en la condición gastrointestinal
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GWT-TUD GmbH

Colaboradores

Ardeypharm GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Antje Bergmann, Prof.Dr.med., Carus Hausarztpraxis on behalf of GWT-TUD GmbH
  • Silla de estudio: Stefan R. Bornstein, Prof.Dr.med, Universitätsklinikum Dresden on behalf of GWT-TUD GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PUNiDIA-2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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