Eficacia del sulfato de magnesio en el tratamiento de la bronquiolitis
14 de agosto de 2016 actualizado por: Hamad Medical Corporation
Eficacia del sulfato de magnesio en el tratamiento de la bronquiolitis.
En este estudio, los investigadores compararán la eficacia y la seguridad del sulfato de magnesio intravenoso (IV) para disminuir la puntuación de gravedad clínica de la bronquiolitis y la duración de la hospitalización en pacientes ingresados, en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- A su llegada al Centro de Urgencias Pediátricas, los pacientes serán atendidos por un especialista pediátrico de guardia, quien tomará la historia y realizará un examen físico completo. Se evaluará la elegibilidad de los pacientes para el estudio en función de los criterios de inclusión.
- Se contactará a los tutores de los pacientes elegibles con el diseño, los objetivos y los riesgos del estudio; Los pacientes serán incluidos después de obtener un consentimiento verbal y escrito asignado.
- Se solicitará una radiografía de tórax y el nivel de magnesio en suero para todos los pacientes del estudio al momento del reclutamiento.
- El médico de observación completará la hoja de recopilación de datos que incluirá los datos demográficos del paciente, el examen físico, la puntuación de gravedad clínica de la bronquiolitis, la saturación de oxígeno, los hallazgos de la radiografía de tórax y el nivel de magnesio.
- El tratamiento se administrará a los pacientes inscritos como se practica actualmente en PEC (epinefrina nebulizada 1:1000 1 ml en 5 ml de solución salina hipertónica al 5 %, cada 4 horas hasta el alta, para todos los pacientes y si hay antecedentes de asma bronquial en la madre, el padre o la madre). hermano completo. Y/o antecedentes de eccema en el niño, los pacientes comenzarán con dexametasona 1 mg/kg por vía oral stat. (max-10 mg/dosis). Luego 0,6 mg/kg por vía oral una vez al día a partir del segundo día de ingreso durante 4 días).
- Todos los pacientes serán aleatorizados para recibir una dosis única intravenosa de sulfato de magnesio durante 1 hora o un placebo. Y se administrará al mismo tiempo que el tratamiento de práctica actual.
- La nebulización de epinefrina puede administrarse sobre la base de PRN hasta un máximo de cada hora, a una dosis de 0,5 mg/kg (mín. 2,5 mg/dosis y máx. 5 mg/dosis) mezclada en 5 ml de solución salina hipertónica al 5 %.•
- La puntuación de gravedad de la bronquiolitis (BSS) se registrará a las 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 horas y al alta.
- Los signos vitales se registrarán a las 0, 2, 4 horas y luego cada 4 horas desde la administración de la medicación del estudio.
- Todos los pacientes serán seguidos durante dos semanas después del alta mediante una llamada telefónica preguntando sobre el estado general, la recaída de los síntomas o la necesidad de readmisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Doha, Katar, 465934
- Pediatric Emergency Center, Al Saad
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los bebés de 1 a 18 meses de edad que se presenten en el Centro de emergencias pediátricas Al Saad desde octubre de 2012 hasta mayo de 2015 con diagnóstico de bronquiolitis y puntuación de gravedad clínica de bronquiolitis > 4, se incluirán en el estudio.
Criterio de exclusión:
- prematuridad (edad gestacional de 34 semanas o menos);
- Historia previa de sibilancias;
- Uso de esteroides dentro de las 48 horas posteriores a la presentación;
Pacientes CRÍTICAMENTE enfermos con uno o más de los siguientes:
- conciencia obnubilada
- insuficiencia respiratoria progresiva que requiere ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCIP);
- antecedentes de apnea en las 24 horas anteriores a la presentación
- saturación de oxígeno < 85% en aire ambiente en el momento del reclutamiento
- Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica; Enfermedad pulmonar crónica del prematuro Fibrosis quística;
- Cardiopatía congénita.
- Todos los niños inmunodeficientes: primarios o secundarios
- Hipersensibilidad conocida al sulfato de magnesio.
- Se sabe que tiene alteraciones en el metabolismo del magnesio o del calcio. (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, hipoparatiroidismo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sulfato de magnesio
Sulfato de magnesio.
Dosis única intravenosa durante una hora.
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El uso de sulfato de magnesio intravenoso en pacientes con bronquiolitis en urgencias pediátricas; seguir la puntuación de gravedad de la broncolitis y la duración de la estancia
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Comparador de placebos: placebo
El tratamiento se administrará a los pacientes inscritos como se practica actualmente en PEC (nebulización de epinefrina + solución salina hipertónica al 5 % con/sin dexametasona). •Todos los pacientes serán aleatorizados para recibir sulfato de magnesio durante 1 hora o placebo.•Bronquiolitis la puntuación de gravedad (BSS) se registrará a las 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 horas y al alta. |
uso de placebo con terapia estándar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de mejora de la descarga después de una dosis de sulfato de magnesio IV
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la preparación médica para el alta
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Tiempo hasta la preparación médica para el alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la puntuación de gravedad clínica de la bronquiolitis
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khalid M Al-Ansai, MD, HMC
- Investigador principal: Rafah F Sayyed, MD, HMC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Bronquitis
- Bronquiolitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 12216/12 (Otro identificador: Hamad Medical Corporation)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .