Evaluación de fármacos antiarrítmicos en la prevención de la fibrilación auricular (ADA-PAF)
20 de mayo de 2014 actualizado por: Yi-Gang Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Las evidencias actuales indican que ~30% de los pacientes con síndrome del seno enfermo (SSS) desarrollarían fibrilación auricular (FA) persistente después de una terapia de estimulación a largo plazo.
Sin embargo, la influencia precisa de los fármacos antiarrítmicos sobre la FA aún no está bien definida.
El propósito del estudio es evaluar los efectos terapéuticos de varios fármacos antiarrítmicos (amiodarona, sotalol y propafenona) en el tratamiento a largo plazo de la FA en pacientes con FA con SSS, incluida la reducción de la carga de FA (duración y episodios) y la supervivencia libre de FA persistente. tasa.
Todos los pacientes serán seguidos durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi-Gang Li, MD
- Número de teléfono: 13761318166
- Correo electrónico: drliyigang@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bo Liu, MD
- Número de teléfono: 13816037607
- Correo electrónico: liuboxinhua@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicne
-
Investigador principal:
- Yi-Gang Li, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años
- Síndrome del seno enfermo con indicación de marcapasos Clase I o Clase IIa
- tiene un marcapasos que puede proporcionar el registro diario del monitor de carga de FA durante al menos 28 días
tiene en el registro AF en los últimos 6 meses, el registro AF válido incluye cualquiera de
- al menos un registro Holter AF de 30 segundos
- al menos un registro de 12 ECG de 15 segundos
- Registro de episodios de FA de al menos 5 minutos de duración de marcapasos
- capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- se someterá a una cirugía cardíaca en los próximos 6 meses o en la lista de espera de trasplante de corazón
- NYHA Clase III o IV
- FEVI <50%
- FA reversible, como la FA causada por hipertiroidismo o fibrilación auricular posoperatoria grave
- AF de persistencia
- Esperanza de vida esperada inferior a 1 año
- Planeado estar embarazada o estar en el período de alimentación en el próximo año
- Insuficiencia cardíaca no estable y descompensada
- Alergia a la amiodarona, propafenona o sotalol
- Cáncer
- Daño hepático claro (ALT y/o AST > 2*límite normal)
- Pacientes con antecedentes de shock cardiogénico
- Estar en tratamiento con amiodarona durante más de 3 meses o menos de 3 meses con un período de lavado de amiodarona de menos de 30 días
- Enfermedad de las arterias coronarias (CHD), miocardiopatía, enfermedad cardíaca valvular grave, enfermedad pulmonar obstructiva grave (EPOC), síndrome de QT largo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Amiodarona
El paciente tomará amiodarona por vía oral.
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Amiodarona: 200 mg tres veces al día durante dos semanas, luego cambie a 200 mg por día durante el resto del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Sotalol
Los pacientes tomarán sotalol por vía oral.
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80 mg dos veces al día.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Propafenona
Los pacientes tomarán propafenona por vía oral.
|
150 mg por 8 horas, 3 veces al día
Otros nombres:
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|
Sin intervención: Control
Los pacientes no tomarán medicamentos antiarrítmicos, excepto β-bloqueantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga promedio de FA en minutos por día
Periodo de tiempo: mensual hasta 12 meses
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Los usos a largo plazo del fármaco de prueba reducen la carga de FA, incluido el número y el tiempo total acumulado de FA por día.
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mensual hasta 12 meses
|
|
Tasa de supervivencia libre de FA persistente
Periodo de tiempo: mensual hasta 12 meses
|
Los usos a largo plazo de los fármacos de prueba reducen la aparición de FA persistente (tasa de supervivencia de FA persistente)。
|
mensual hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 0 meses, 6 meses y 12 meses
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FEVI (Simpson), volumen del VI, función diastólica (E/A), insuficiencia tricuspídea, tamaño y volumen de la aurícula izquierda
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0 meses, 6 meses y 12 meses
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Encuesta de salud SF-36
Periodo de tiempo: 0 meses, 6 meses y 12 meses
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Encuesta de salud SF-36
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0 meses, 6 meses y 12 meses
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comorbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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La tasa de ictus, infarto, insuficiencia cardiaca, rehospitalización y tasa de mortalidad cardiovascular y total.
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6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Gang Li, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roy D, Talajic M, Dorian P, Connolly S, Eisenberg MJ, Green M, Kus T, Lambert J, Dubuc M, Gagne P, Nattel S, Thibault B. Amiodarone to prevent recurrence of atrial fibrillation. Canadian Trial of Atrial Fibrillation Investigators. N Engl J Med. 2000 Mar 30;342(13):913-20. doi: 10.1056/NEJM200003303421302.
- Singh BN, Singh SN, Reda DJ, Tang XC, Lopez B, Harris CL, Fletcher RD, Sharma SC, Atwood JE, Jacobson AK, Lewis HD Jr, Raisch DW, Ezekowitz MD; Sotalol Amiodarone Atrial Fibrillation Efficacy Trial (SAFE-T) Investigators. Amiodarone versus sotalol for atrial fibrillation. N Engl J Med. 2005 May 5;352(18):1861-72. doi: 10.1056/NEJMoa041705.
- Passman RS, Weinberg KM, Freher M, Denes P, Schaechter A, Goldberger JJ, Kadish AH. Accuracy of mode switch algorithms for detection of atrial tachyarrhythmias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Jul;15(7):773-7. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.03537.x.
- OSTRANDER LD Jr, BRANDT RL, KJELSBERG MO, EPSTEIN FH. ELECTROCARDIOGRAPHIC FINDINGS AMONG THE ADULT POPULATION OF A TOTAL NATURAL COMMUNITY, TECUMSEH, MICHIGAN. Circulation. 1965 Jun;31:888-98. doi: 10.1161/01.cir.31.6.888. No abstract available.
- Zhou ZQ, Hu DY, Chen J, Zhang RH, Li KB, Zhao XL. [An epidemiological survey of atrial fibrillation in China]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2004 Jul;43(7):491-4. Chinese.
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- Pritchett EL, Page RL, Carlson M, Undesser K, Fava G; Rythmol Atrial Fibrillation Trial (RAFT) Investigators. Efficacy and safety of sustained-release propafenone (propafenone SR) for patients with atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2003 Oct 15;92(8):941-6. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00974-3.
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- Kaufman ES, Israel CW, Nair GM, Armaganijan L, Divakaramenon S, Mairesse GH, Brandes A, Crystal E, Costantini O, Sandhu RK, Parkash R, Connolly SJ, Hohnloser SH, Healey JS; ASSERT Steering Committee and Investigators. Positive predictive value of device-detected atrial high-rate episodes at different rates and durations: an analysis from ASSERT. Heart Rhythm. 2012 Aug;9(8):1241-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.03.017. Epub 2012 Mar 20.
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- Charles D. Swerdlow, Jeffrey M. Gillberg, Paul Khairy, Textbook, Clinical Cardiac Pacing, Defibrillation and Resynchronization Therapy, Chapter 3, Sensing and Detection, page 146.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Simpatolíticos
- Bloqueadores de canales de potasio
- Amiodarona
- Sotalol
- Propafenona
Otros números de identificación del estudio
- XHEC-C-2013-013-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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