Registro de Quebec para fracturas atípicas de fémur
Los bisfosfonatos se recomiendan como agentes de primera línea para reducir el riesgo de fracturas en pacientes con osteoporosis y, en general, tienen un excelente perfil de seguridad. Sin embargo, informes recientes han señalado que el uso prolongado de bisfosfonatos puede estar asociado con efectos adversos raros pero graves, a saber, fracturas de fémur atípicas (AFF), un subconjunto atraumático de fracturas subtrocantéricas y diafisarias.
El objetivo general de este proyecto es contribuir a la caracterización de predictores clínicos, biomecánicos, radiológicos y genéticos de AFF, asociados o no a la terapia con bisfosfonatos y/o denosumab. Las AFF surgen en la cara lateral (externa) de las regiones subtrocantérea y diafisaria del fémur, regiones sujetas a altas cargas mecánicas. Debido a esta distribución única, la hipótesis de los investigadores es que los pacientes con AFF muestran variaciones geométricas específicas de su fémur en las que las fuerzas de tracción basales aplicadas a la corteza lateral son mayores y podrían favorecer la aparición de estas raras fracturas por estrés. Las mediciones para investigar estas variaciones geométricas se calcularán a partir de imágenes 3D reconstruidas mediante escaneos adquiridos con el escáner de rayos X 2D-3D de baja irradiación EOS®.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Wall, MSc.
- Número de teléfono: 45742 514-934-1934
- Correo electrónico: michelle.wall@mail.mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Reclutamiento
- Montreal General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 45 años y más
- hombres y mujeres de Quebec que sufren (o han sufrido) un AFF (completo o incompleto), según lo define el Grupo de trabajo internacional sobre AFF de la Sociedad Estadounidense de Investigación Ósea y Mineral (ASBMR) (Shane E et al J Bone Miner Res 2014; 29:1-24)
Criterio de exclusión:
- incapacidad para consentir
- trastornos del metabolismo óseo distintos de la osteoporosis
- cáncer activo
- esperanza de vida inferior a 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Registro
Pacientes que hayan sufrido una AFF que consientan en participar únicamente en el registro.
|
|
Casos
Pacientes que hayan sufrido una AFF que den su consentimiento para participar en el registro y someterse a imágenes EOS®.
|
|
Control S
Para cada caso, identificaremos un control emparejado por edad (± 5 años), sexo, altura (± 6 cm) y exposición acumulada a bisfosfonatos o denosumab (± 2 años) que no ha sufrido una AFF para someterse a imágenes EOS®.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Predictores asociados a AFF
Periodo de tiempo: Base
|
Medido como la frecuencia de los posibles factores de riesgo, incluidas las características demográficas y clínicas.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en los parámetros geométricos de miembros inferiores entre casos y controles
Periodo de tiempo: Base
|
Medido a partir de imágenes 3D reconstruidas mediante escaneos obtenidos con el escáner de rayos X 2D-3D de baja irradiación EOS®.
|
Base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el deterioro funcional
Periodo de tiempo: 6- 12- 24- 36 meses post fractura
|
Medido utilizando la Escala Funcional de las Extremidades Inferiores (LEFS).
|
6- 12- 24- 36 meses post fractura
|
|
Cambio en el estado de la función global
Periodo de tiempo: 6- 12- 24- 36 meses post fractura
|
Medido utilizando el índice de reintegración a la vida normal (RNLI).
|
6- 12- 24- 36 meses post fractura
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Morin, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A00-M23-12A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fractura atípica de fémur
-
Aesculap AGActivo, no reclutandoArtrosis degenerativa | Artritis reumática | Fracturas, Cadera | Necrosis, Cabeza De FemurAlemania, Suiza
-
Aesculap AGActivo, no reclutandoArtritis Reumatoide | Displasia de cadera | Fracturas, Cadera | Necrosis, Cabeza De Femur | Coxartrosis; Primario | Coxartrosis; PostraumáticoAlemania