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Ensayo de alimentación con mijo perla biofortificado

28 de mayo de 2014 actualizado por: Cornell University

Eficacia del mijo perla biofortificado con hierro para mejorar el estado de hierro de los adolescentes en la India

El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia del mijo perla biofortificado con hierro para mejorar el estado del hierro en adolescentes en la India.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se estima que 1.600 millones de personas en todo el mundo padecen anemia, y la deficiencia de hierro (DH) es la principal causa de anemia. Su prevalencia es más alta en entornos de recursos limitados y entre niños y mujeres en edad reproductiva. Incluso la DI leve puede afectar negativamente el rendimiento cognitivo, el comportamiento y el crecimiento físico de los niños, y el trabajo físico y el rendimiento cognitivo de los adultos.

Las intervenciones para combatir la malnutrición por micronutrientes, como la diversificación de la dieta, la suplementación con micronutrientes y el enriquecimiento de los alimentos, han reducido la ID, pero no han tenido un éxito universal. La biofortificación, el proceso de aumentar la concentración y la biodisponibilidad de los nutrientes esenciales en los cultivos básicos mediante el fitomejoramiento tradicional, es un enfoque sostenible y rentable para combatir las deficiencias de micronutrientes. También son factibles otras formas de biofortificación (manejo agronómico y modificación genética). El arroz, el maíz, el trigo, el mijo perla, la batata, los frijoles y la mandioca han sido los principales cultivos objetivo de la biofortificación.

El mijo perla (PM) es un alimento básico principal en la India, particularmente en los estados de Rajasthan, Gujarat y Maharashtra. El alto consumo de mijo perla y la disponibilidad de una variedad de mijo perla lanzada recientemente (ICTP 8203-Fe) con un contenido de hierro significativamente mayor brindaron la oportunidad de evaluar su eficacia para mejorar el estado del hierro en las poblaciones humanas. Presumimos que el consumo diario de mijo perla biofortificado con hierro (Fe-PM) mejoraría el estado del hierro en seis meses. Realizamos un ensayo aleatorizado de eficacia de mijo perla biofortificado con hierro para mejorar el estado del hierro en adolescentes en Maharashtra, India.

Los objetivos de este estudio son:

  • Determinar si el estado de hierro de los niños y niñas adolescentes en las zonas rurales de Maharashtra mejora con el consumo de PM biofortificado con alto contenido de hierro.
  • Determinar si los adolescentes en las zonas rurales de Maharashtra que consumen PM biofortificado con alto contenido de hierro exhiben un mayor rendimiento físico y eficiencia en el trabajo energético en comparación con los niños y niñas adolescentes que consumen mijo perla bajo en hierro.
  • Determinar si los adolescentes en las zonas rurales de Maharashtra que consumen PM biofortificado con alto contenido de hierro exhiben un funcionamiento cognitivo y perceptivo superior, así como diferencias en los patrones de activación cortical, en comparación con los niños que consumen mijo perla bajo en hierro.

Las principales hipótesis a probar son que en un estudio de intervención que utiliza MP biofortificado con hierro con los niveles más altos posibles de contenido de hierro en comparación con un control bajo en hierro:

  • El PM biofortificado con hierro consumido como una intervención dietética de hierro mejorará el estado de hierro de los adolescentes con deficiencia de hierro
  • El PM biofortificado con hierro consumido como una intervención dietética de hierro mejorará el rendimiento físico de los adolescentes con deficiencia de hierro
  • PM biofortificado con hierro como una intervención de hierro mejorará el funcionamiento cognitivo y perceptivo de los adolescentes con deficiencia de hierro

El objetivo a largo plazo de este estudio es demostrar que la biofortificación con hierro de PM es una estrategia eficaz y potencialmente efectiva para abordar la deficiencia de hierro en los países en desarrollo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

246

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mumbai, India
        • S.N.D.T. Women's University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes son personas de 12 a 16 años.
  • Asistir a internados en el distrito de Ahmednagar, Maharashtra, India

Criterio de exclusión:

  • Anemia severa (Hemoglobina<8.5g/dL)
  • Tomar suplementos de hierro o medicamentos que puedan interferir con la absorción de hierro
  • Enfermedades crónicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mijo perla biofortificado con hierro
Variedad de mijo perla ICTP8203-Fe (82 mg/kg de contenido de hierro)
Variedad de mijo perla ICTP8203-Fe (82 mg/kg de contenido de hierro) preparado como pan plano tradicional (bhakri)
Comparador activo: Controlar el mijo perla
Mijo perla convencional: variedad DG9444 (contenido de hierro de 22 mg/kg) y JKBH778 (contenido de hierro de 52 mg/kg)
Mijo perla convencional: variedad DG9444 (contenido de hierro de 22 mg/kg) y JKBH778 (contenido de hierro de 52 mg/kg), preparado como un pan plano tradicional (bhakri)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado del hierro
Periodo de tiempo: 6 meses
Hemoglobina, ferritina sérica, receptor de transferrina sérica, hierro corporal
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses

Cinco pruebas de rendimiento perceptivo y cognitivo: i) la tarea de tiempo de reacción simple; ii) la tarea go-nogo; iii) la tarea de la red atencional; iv) la tarea de rostro compuesto; yv) la tarea de memoria de reconocimiento con claves.

Aproximadamente la mitad de los participantes realizaron estas tareas con registro simultáneo de electroencefalografía (EEG).

6 meses
Diferencias en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: 6 meses
i) estimación del consumo máximo de oxígeno, ii) determinación del gasto de energía y la eficiencia del trabajo a niveles modestos de esfuerzo, y iii) determinación del tiempo empleado en 3 niveles de esfuerzo físico mientras se realizan las actividades diarias normales.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
  • Investigador principal: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB #: 1107002349

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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