- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02152150
Ensayo de alimentación con mijo perla biofortificado
Eficacia del mijo perla biofortificado con hierro para mejorar el estado de hierro de los adolescentes en la India
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que 1.600 millones de personas en todo el mundo padecen anemia, y la deficiencia de hierro (DH) es la principal causa de anemia. Su prevalencia es más alta en entornos de recursos limitados y entre niños y mujeres en edad reproductiva. Incluso la DI leve puede afectar negativamente el rendimiento cognitivo, el comportamiento y el crecimiento físico de los niños, y el trabajo físico y el rendimiento cognitivo de los adultos.
Las intervenciones para combatir la malnutrición por micronutrientes, como la diversificación de la dieta, la suplementación con micronutrientes y el enriquecimiento de los alimentos, han reducido la ID, pero no han tenido un éxito universal. La biofortificación, el proceso de aumentar la concentración y la biodisponibilidad de los nutrientes esenciales en los cultivos básicos mediante el fitomejoramiento tradicional, es un enfoque sostenible y rentable para combatir las deficiencias de micronutrientes. También son factibles otras formas de biofortificación (manejo agronómico y modificación genética). El arroz, el maíz, el trigo, el mijo perla, la batata, los frijoles y la mandioca han sido los principales cultivos objetivo de la biofortificación.
El mijo perla (PM) es un alimento básico principal en la India, particularmente en los estados de Rajasthan, Gujarat y Maharashtra. El alto consumo de mijo perla y la disponibilidad de una variedad de mijo perla lanzada recientemente (ICTP 8203-Fe) con un contenido de hierro significativamente mayor brindaron la oportunidad de evaluar su eficacia para mejorar el estado del hierro en las poblaciones humanas. Presumimos que el consumo diario de mijo perla biofortificado con hierro (Fe-PM) mejoraría el estado del hierro en seis meses. Realizamos un ensayo aleatorizado de eficacia de mijo perla biofortificado con hierro para mejorar el estado del hierro en adolescentes en Maharashtra, India.
Los objetivos de este estudio son:
- Determinar si el estado de hierro de los niños y niñas adolescentes en las zonas rurales de Maharashtra mejora con el consumo de PM biofortificado con alto contenido de hierro.
- Determinar si los adolescentes en las zonas rurales de Maharashtra que consumen PM biofortificado con alto contenido de hierro exhiben un mayor rendimiento físico y eficiencia en el trabajo energético en comparación con los niños y niñas adolescentes que consumen mijo perla bajo en hierro.
- Determinar si los adolescentes en las zonas rurales de Maharashtra que consumen PM biofortificado con alto contenido de hierro exhiben un funcionamiento cognitivo y perceptivo superior, así como diferencias en los patrones de activación cortical, en comparación con los niños que consumen mijo perla bajo en hierro.
Las principales hipótesis a probar son que en un estudio de intervención que utiliza MP biofortificado con hierro con los niveles más altos posibles de contenido de hierro en comparación con un control bajo en hierro:
- El PM biofortificado con hierro consumido como una intervención dietética de hierro mejorará el estado de hierro de los adolescentes con deficiencia de hierro
- El PM biofortificado con hierro consumido como una intervención dietética de hierro mejorará el rendimiento físico de los adolescentes con deficiencia de hierro
- PM biofortificado con hierro como una intervención de hierro mejorará el funcionamiento cognitivo y perceptivo de los adolescentes con deficiencia de hierro
El objetivo a largo plazo de este estudio es demostrar que la biofortificación con hierro de PM es una estrategia eficaz y potencialmente efectiva para abordar la deficiencia de hierro en los países en desarrollo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mumbai, India
- S.N.D.T. Women's University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes son personas de 12 a 16 años.
- Asistir a internados en el distrito de Ahmednagar, Maharashtra, India
Criterio de exclusión:
- Anemia severa (Hemoglobina<8.5g/dL)
- Tomar suplementos de hierro o medicamentos que puedan interferir con la absorción de hierro
- Enfermedades crónicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mijo perla biofortificado con hierro
Variedad de mijo perla ICTP8203-Fe (82 mg/kg de contenido de hierro)
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Variedad de mijo perla ICTP8203-Fe (82 mg/kg de contenido de hierro) preparado como pan plano tradicional (bhakri)
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Comparador activo: Controlar el mijo perla
Mijo perla convencional: variedad DG9444 (contenido de hierro de 22 mg/kg) y JKBH778 (contenido de hierro de 52 mg/kg)
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Mijo perla convencional: variedad DG9444 (contenido de hierro de 22 mg/kg) y JKBH778 (contenido de hierro de 52 mg/kg), preparado como un pan plano tradicional (bhakri)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado del hierro
Periodo de tiempo: 6 meses
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Hemoglobina, ferritina sérica, receptor de transferrina sérica, hierro corporal
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cinco pruebas de rendimiento perceptivo y cognitivo: i) la tarea de tiempo de reacción simple; ii) la tarea go-nogo; iii) la tarea de la red atencional; iv) la tarea de rostro compuesto; yv) la tarea de memoria de reconocimiento con claves. Aproximadamente la mitad de los participantes realizaron estas tareas con registro simultáneo de electroencefalografía (EEG). |
6 meses
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Diferencias en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: 6 meses
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i) estimación del consumo máximo de oxígeno, ii) determinación del gasto de energía y la eficiencia del trabajo a niveles modestos de esfuerzo, y iii) determinación del tiempo empleado en 3 niveles de esfuerzo físico mientras se realizan las actividades diarias normales.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
- Investigador principal: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wenger MJ, Murray Kolb LE, Scott SP, Boy E, Haas JD. Modeling relationships between iron status, behavior, and brain electrophysiology: evidence from a randomized study involving a biofortified grain in Indian adolescents. BMC Public Health. 2022 Jul 6;22(1):1299. doi: 10.1186/s12889-022-13612-z. Erratum In: BMC Public Health. 2022 Sep 2;22(1):1619.
- Scott SP, Murray-Kolb LE, Wenger MJ, Udipi SA, Ghugre PS, Boy E, Haas JD. Cognitive Performance in Indian School-Going Adolescents Is Positively Affected by Consumption of Iron-Biofortified Pearl Millet: A 6-Month Randomized Controlled Efficacy Trial. J Nutr. 2018 Sep 1;148(9):1462-1471. doi: 10.1093/jn/nxy113.
- Finkelstein JL, Mehta S, Udipi SA, Ghugre PS, Luna SV, Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Przybyszewski EM, Haas JD. A Randomized Trial of Iron-Biofortified Pearl Millet in School Children in India. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1576-81. doi: 10.3945/jn.114.208009. Epub 2015 May 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #: 1107002349
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