Eficacia y seguridad del temazepam en pacientes VIH seropositivos con insomnio
24 de febrero de 2015 actualizado por: Duke University
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del temazepam en pacientes seropositivos al VIH con insomnio
El propósito de este estudio es probar dos medicamentos del estudio, uno de los cuales es temazepam (15 mg) y otro es un placebo (una sustancia inactiva que se parece al temazepam), para ver si se puede reducir el insomnio (dificultad para dormir). en pacientes con infección por VIH. Los placebos se administran en estudios de investigación para tratar de asegurarse de que los sujetos respondan a los efectos del fármaco del estudio y no a otros factores, como la atención que reciben. Si decide participar en este estudio, tomará 1 cápsula del fármaco del estudio todas las noches aproximadamente 30 minutos antes de acostarse durante aproximadamente 12 semanas.
Este estudio es para probar el fármaco del estudio llamado temazepam para el tratamiento del insomnio (problemas para dormir) en pacientes con infección por VIH. Temazepam ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento del insomnio. Sin embargo, debido a que este estudio requiere un tratamiento de 12 semanas en lugar de los 7 a 10 días aprobados por la FDA, el uso de temazepam se considera de investigación en este estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres de 18 a 69 años;
- las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo aprobado durante el estudio;
- tener al menos un historial de 3 meses de insomnio como se define en los criterios del DSM-IV para el insomnio primario;
- autoinforme > 60 minutos de vigilia después del inicio del sueño en al menos 4 noches de 7 noches consecutivas;
- autoinforme > 30 minutos de latencia autoinformada para el inicio del sueño en al menos 4 noches de 7 noches consecutivas;
- Autoinforme <6,5 horas de tiempo total de sueño al menos 4 noches de 7 noches consecutivas;
- ser capaz de leer, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado antes de participar en el estudio y debe estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio;
- estar de acuerdo en participar durante todo el período de estudio (un total de aproximadamente 6 meses); y
- proporcionar documentación de seropositividad al VIH y estar inscrito en atención continua para su enfermedad del VIH en una clínica de enfermedades infecciosas con su último examen que no exceda los 3 meses antes de la fecha de detección
Criterio de exclusión:
- Tener una anomalía médica inestable clínicamente significativa, o antecedentes o presencia de trastornos neurológicos significativos (incluidos los trastornos cognitivos), o micción nocturna frecuente, definida como > 2 veces por noche;
- Tuvo una enfermedad clínicamente significativa, según lo determinado por el investigador, dentro de los 30 días posteriores a la evaluación inicial (visita 1);
- Tener cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, la evaluación neurológica o los signos vitales, según lo determine el Investigador;
- Tener una sensibilidad farmacológica conocida o exagerada o hipersensibilidad o intolerancia a la doxepina HCl, cualquier antidepresivo tricíclico o antihistamínico, temazepam o cualquier benzodiazepina;
- Tener un examen de drogas en orina positivo para anfetaminas, benzodiazepinas, barbitúricos, cocaína, opiáceos o cannabinoides en el examen inicial (visita 1);
- Autoinforma el consumo típico de más de cinco bebidas alcohólicas en un solo día o más de 14 bebidas alcohólicas por semana;
- Tener antecedentes de epilepsia o lesiones graves en la cabeza;
- Ha estado en HAART actual o régimen antirretroviral por menos de 1 mes;
- Tener un historial reciente (dentro de un año) de abuso de alcohol o drogas, o evidencia actual de dependencia o abuso de sustancias según lo definido por los criterios DSM-IV-TR;
- Haber usado temazepam para cualquier indicación dentro de los 30 días anteriores a la Evaluación inicial (Visita 1);
- Ha usado cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o cinco vidas medias (lo que sea más largo) antes de la Selección inicial (Visita 1), o planea usar un fármaco en investigación (que no sea el fármaco del estudio) durante el estudio;
- Uso actual de cualquiera de los siguientes medicamentos: antipsicóticos, supresores del apetito, corticosteroides sistémicos, teofilina, estimulantes respiratorios y descongestionantes;
- Los siguientes medicamentos pueden suspenderse con el fin de ingresar al estudio, siempre que el medicamento se tome a la hora de acostarse para indicar el sueño. Si la indicación no es para dormir, no se puede suspender la medicación con el fin de entrar en el estudio: ansiolíticos, antidepresivos, anticonvulsivos, antagonistas de los receptores de histamina-1 (excepto loratadina, desloratidina y fexofenadina), analgésicos narcóticos, sedantes/hipnóticos (que no sea el fármaco del estudio) o somníferos de venta libre;
- Tener síntomas compatibles con el diagnóstico de cualquier otro trastorno del sueño que no sea el insomnio primario (p. ej., apnea del sueño, narcolepsia, movimientos periódicos de las piernas, síndrome de piernas inquietas, etc.);
- Tener un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 34;
- Tiene insomnio asociado con alteraciones del ritmo circadiano, como trabajar de noche o en turnos rotativos o viajar a través de más de cuatro zonas horarias en los 14 días anteriores a la selección inicial (visita 1) o durante el estudio;
- Autoinforma que toma siestas intencionalmente más de dos veces por semana;
- Tener una variación en la hora de acostarse de más de tres horas en cinco de siete noches consecutivas registradas en el diario de sueño;
- Tener antecedentes de falta de adherencia al tratamiento o de asistencia a las visitas clínicas; o,
- sujetos que toman cualquier benzodiazepina dentro de las 5 semividas anteriores al inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: temazepam
Después de la selección, todos los sujetos que cumplan con los criterios de ingreso serán colocados en el mismo tratamiento farmacológico de estudio simple ciego, se les pedirá que completen un diario de sueño y regresen una semana después.
Después de una semana, los sujetos asignados al azar a temazepam recibirán 15 mg de temazepam durante 12 semanas.
|
Temazepam 15 mg por vía oral al acostarse
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Después de la selección, todos los sujetos que cumplan con los criterios de ingreso serán colocados en el mismo tratamiento farmacológico de estudio simple ciego, se les pedirá que completen un diario de sueño y regresen una semana después.
Después de una semana, los sujetos asignados aleatoriamente al placebo recibirán placebo durante 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Aleatorización a la visita final del estudio, aproximadamente 12 semanas
|
Cambio medio en la puntuación total del índice de gravedad del insomnio desde la aleatorización hasta la visita final del estudio después de 12 semanas de dosificación doble ciego controlada con placebo.
El Insomnia Severity Index (ISI) es un cuestionario de 7 ítems en una escala de Likhert (0-4) que evalúa el inicio del sueño, el mantenimiento del sueño, la satisfacción/angustia por los problemas del sueño y la disfunción diurna.
Las respuestas a cada elemento se suman para obtener una puntuación total para determinar la gravedad del insomnio.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 28; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
|
Aleatorización a la visita final del estudio, aproximadamente 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en el tiempo total de sueño autoinformado
Periodo de tiempo: Aleatorización a la visita final del estudio, aproximadamente 12 semanas
|
Cambio medio en el tiempo total de sueño autoinformado desde la aleatorización hasta la visita final del estudio en la fase controlada con placebo.
|
Aleatorización a la visita final del estudio, aproximadamente 12 semanas
|
|
Cambio medio en el tiempo total de sueño autoinformado
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final de la fase de etiqueta abierta, aproximadamente 1 semana
|
Cambio medio en el tiempo total de sueño autoinformado desde la aleatorización hasta el final de la fase de etiqueta abierta
|
Aleatorización hasta el final de la fase de etiqueta abierta, aproximadamente 1 semana
|
|
Cambio medio en la puntuación de fatiga de Piper
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Una escala multidimensional para medir la fatiga, cuya validez y confiabilidad se han establecido en muchas poblaciones de pacientes, incluidos pacientes con cáncer, VIH, embarazo e infarto de miocardio.
Hay 22 preguntas, en 3 subescalas que miden los aspectos conductuales, afectivos, sensoriales y cognitivos/anímicos de la fatiga, cada una calificada en una escala de Likhert de 11 puntos con una puntuación de 0 a 10, 0 indica que no hay fatiga y 10 indica la mayor cantidad de fatiga. fatiga severa.
La escala de fatiga de Piper puede variar de 0 a 220 y las puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio Medio en la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión - Ansiedad (HADS-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Escala diseñada para detectar estados de ansiedad y depresión en el ámbito de una consulta externa, que consta de 2 conjuntos: el HADS-A (Ansiedad) y el HADS-D (Depresión).
Se trata de una serie de 7 preguntas en cada bloque (para un total de 14), evaluadas en una escala de 0 a 4, siendo 0 la respuesta que indica menos ansiedad o depresión y 4 la mayor.
Se calculan puntuaciones separadas para la ansiedad y la depresión y se obtiene una puntuación (que oscila entre 0 y 21) para cada subescala.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la ansiedad o la depresión.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio medio en el termómetro de angustia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Una herramienta clínica que ha sido ampliamente validada especialmente en pacientes con cáncer, para detectar malestar emocional clínicamente significativo.
Esta es una escala de un ítem que pide a los participantes que califiquen su angustia en una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más bajas representan menos angustia y las puntuaciones más altas indican una mayor angustia.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio Medio en la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión - Depresión (HADS-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Escala diseñada para detectar estados de ansiedad y depresión en el ámbito de una consulta externa, que consta de 2 conjuntos: el HADS-A (Ansiedad) y el HADS-D (Depresión).
Se trata de una serie de 7 preguntas en cada bloque (para un total de 14), evaluadas en una escala de 0 a 4, siendo 0 la respuesta que indica menos ansiedad o depresión y 4 la mayor.
Se calculan puntuaciones separadas para la ansiedad y la depresión y se obtiene una puntuación (que oscila entre 0 y 21) para cada subescala.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la ansiedad o la depresión.
|
Línea de base, semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Krystal, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Infecciones por VIH
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Seropositividad al VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Temazepam
Otros números de identificación del estudio
- Pro00018356
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .