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IV NSAI versus analgesia con morfina nebulizada para el cólico renal de primera línea (NSAIvsNM)

10 de febrero de 2020 actualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Tratamiento intravenoso con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) versus analgesia con morfina nebulizada (NM) para el cólico renal de primera línea: estudio aleatorizado, controlado, doble ciego y de un solo centro.

El objetivo del estudio de los investigadores fue evaluar la viabilidad, la eficacia y la seguridad de la morfina nebulizada en comparación con los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) por vía intravenosa en el tratamiento del cólico renal.

Determinar la necesidad de prescripción sistemática ambulatoria de AINE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los cólicos renales son un motivo frecuente de consulta en los servicios de urgencias (SU).

Representan aproximadamente el 20 % de los pacientes que acuden al servicio de urgencias con dolor abdominal agudo intenso.

Para el tratamiento agudo de los cólicos renales (RC), las guías recomiendan el uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) intravenosos (IV) en asociación con antálgicos como el paracetamol o la morfina.

Pero los AINE presentan muchos inconvenientes y no pueden ser utilizados en algún tipo de pacientes; es por eso que los investigadores estudiaron el uso de otros fármacos, como la morfina nebulizada, en el tratamiento de los cólicos renales en la sala de urgencias.

el NM tiene la adecuación de ser más rápido, más práctico de usar y más tolerado que el IV AINE.

En este estudio, los investigadores pretenden evaluar la viabilidad, eficacia y seguridad de la morfina nebulizada en comparación con los AINE intravenosos en el tratamiento de la RC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Monastir, Túnez, 5000
        • Hospital of Fattouma Bourguiba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 16 años
  • Consentimiento para participar en el estudio
  • Diagnóstico de cólico nefrítico coincidente con dolor en flanco/lado de fosa lumbar con tira reactiva y/o imagen confirmando el diagnóstico
  • EVA > 50% en consulta

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para evaluar el dolor EVA;
  • Mujer embarazada o lactante;
  • Enfermedad renal reconocida (tasa de filtración glomerular <60 ml/kg/1,73 m2);
  • insuficiencia hepática conocida;
  • Alergia conocida o sospechada a los AINE, morfina
  • Úlcera péptica conocida;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: AINE intravenoso
los pacientes recibieron 100 mg de ketoprofeno (AINE) por vía intravenosa y en paralelo 3 nebulizaciones de solución salina sérica (SS) durante 30 minutos.
Droga: IV AINE
100 mg de ketoprofeno en un volumen de 50 ml administrado en 30 minutos por vía intravenosa
Otros nombres:
  • ketoprofeno IV
Droga: Suero salino nebulizado
Se administran 3 nebulizaciones de 5 ml de SS cada una durante 30 minutos
Otros nombres:
  • suero salino
EXPERIMENTAL: Morfina nebulizada
los pacientes recibieron 3 nebulizaciones de morfina (5 mg cada una) y en paralelo 50 ml de SS por vía IV durante 30 minutos.
Droga: Nuevo Méjico
3 nebulizaciones de 5 mg de clorhidrato de morfina cada una durante 30 minutos (10 minutos por nebulización)
Otros nombres:
  • morfina
Droga: Solución salina de suero IV
Se administran 50 ml de SS por vía intravenosa durante 30 minutos
Otros nombres:
  • suero salino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia: reducción del dolor VAS
Periodo de tiempo: 5, 15, 30, 45 y 60 minutos
La eficacia del tratamiento se define por una disminución de la intensidad del dolor correspondiente a una disminución de la EVA por encima del 50 % a los 60 minutos en comparación con la línea de base.
5, 15, 30, 45 y 60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
factibilidad del estudio: número de pacientes que aceptaron la adhesión al protocolo
Periodo de tiempo: en la línea de base y a los 60 minutos
la viabilidad se evalúa comparando el número de pacientes que aceptan el protocolo con el número total de pacientes que consultan por RC; y el número de pacientes que realmente completaron el curso del protocolo (si supera el 50 %, el protocolo se considera factible).
en la línea de base y a los 60 minutos
seguridad: efectos secundarios del tratamiento
Periodo de tiempo: 5, 15, 30, 45 y 60 minutos

la seguridad del tratamiento se evalúa por la aparición de efectos secundarios en cualquier momento del protocolo.

sólo se admiten efectos secundarios importantes (vómitos repetidos, mareos insoportables, problemas de conciencia, disnea y reacción alérgica) para suspender el protocolo.
5, 15, 30, 45 y 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Monastir

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NSAI vs Morphine

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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